Новини щодо медичних виробів в Україні, лютий 2019

1. Всі медичні вироби, які включають радіоустаткування (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS та інші модулі радіозв’язку) повинні відповідати Технічному регламенту радіообладнання, затвердженого Постановою КМУ №355 від 24.05.2017 та при введенні в обіг супроводжуватися відповідною Декларацією відповідності. Технічний регламент радіообладнання розроблений на підставі Директиви 2014/53 / ЄС, проте має ряд істотних нюансів.

Нагадуємо про те, що деякі медичні вироби потрапляють під дію декількох технічних регламентів, і повинні відповідати не тільки “профільному” медичному регламенту, а й іншим відповідним регламентам:

• практично всі електронні та електричні медичні вироби потрапляють під дію Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (RoHS2), затвердженого Постановою КМУ №139 від 10 березня 2017 роки;
• багато медичні вироби, які виконують вимірювальні функції, потрапляють під дію Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого Постановою КМУ №94 від 13.01.2016.

Запрошуємо Вас взяти участь в навчальному семінарі 22 лютого (п’ятниця) по трьом Технічним регламентам, які поширюють дію на деякі медичні вироби. На семінарі ми розповімо про те, які вироби потрапляють під дію кожного з регламентів, як проходить процедура оцінки відповідності, особливі вимоги до Декларації про відповідності і маркування, нові обов’язки імпортера, вимогам до супровідної документації та про багато іншого.

Пов’язані файли:

• запрошення і програма (pdf, ru);
• реєстраційна форма (docx, ru).
   

2. Наказом Мінекономрозвитку №1938 від 18.12.2018 введення обов’язкового маркування одиницями SI було перенесено до 01.01.2021. Незважаючи на продовжений на два роки строк перехідного періоду, ми рекомендуємо виробникам медичних виробів планувати поступову імплементацію маркування з урахуванням одиниць SI.

3. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (орган ринкового нагляду в сфері медичних виробів) опублікувала лист від 14.01.2019 р № 327-001.2 / 005.0 / 17-19 щодо письмового повідомлення суб’єктів господарювання про проведення планових перевірок медичних виробів .

Згідно даного листа Держлікслужба інформує про те, що планові перевірки характеристик продукції здійснюються тільки на підставі секторального плану державного ринкового нагляду, без письмового попередження про проведення перевірки.

У зв’язку з чим рекомендуємо виробникам, їх Уповноваженим представникам і розповсюджувачам медичних виробів звернути більше уваги на відповідність маркування та супровідної документації вимогам українського законодавства.