Очікується, що найближчим часом буде внесено зміни до Технічних регламентів щодо класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (UA CLP) та щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH). Проєкт відповідної постанови Кабінету Міністрів України направлено на погодження центральним органам виконавчої влади. Основні запропоновані зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2024 р. […]
Новини щодо медичних виробів в Україні, лютий 2019
1. Всі медичні вироби, які включають радіоустаткування (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS та інші модулі радіозв’язку) повинні відповідати Технічному регламенту радіообладнання, затвердженого Постановою КМУ №355 від 24.05.2017 та при введенні в обіг супроводжуватися відповідною Декларацією відповідності. Технічний регламент радіообладнання розроблений на підставі Директиви 2014/53 / ЄС, проте має ряд істотних нюансів.
Нагадуємо про те, що деякі медичні вироби потрапляють під дію декількох технічних регламентів, і повинні відповідати не тільки “профільному” медичному регламенту, а й іншим відповідним регламентам:
- практично всі електронні та електричні медичні вироби потрапляють під дію Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (RoHS2), затвердженого Постановою КМУ №139 від 10 березня 2017 роки;
- багато медичні вироби, які виконують вимірювальні функції, потрапляють під дію Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого Постановою КМУ №94 від 13.01.2016.
Запрошуємо Вас взяти участь в навчальному семінарі 22 лютого (п’ятниця) по трьом Технічним регламентам, які поширюють дію на деякі медичні вироби. На семінарі ми розповімо про те, які вироби потрапляють під дію кожного з регламентів, як проходить процедура оцінки відповідності, особливі вимоги до Декларації про відповідності і маркування, нові обов’язки імпортера, вимогам до супровідної документації та про багато іншого.
Пов’язані файли:
2. Наказом Мінекономрозвитку №1938 від 18.12.2018 введення обов’язкового маркування одиницями SI було перенесено до 01.01.2021. Незважаючи на продовжений на два роки строк перехідного періоду, ми рекомендуємо виробникам медичних виробів планувати поступову імплементацію маркування з урахуванням одиниць SI.
3. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (орган ринкового нагляду в сфері медичних виробів) опублікувала лист від 14.01.2019 р № 327-001.2 / 005.0 / 17-19 щодо письмового повідомлення суб’єктів господарювання про проведення планових перевірок медичних виробів .
Згідно даного листа Держлікслужба інформує про те, що планові перевірки характеристик продукції здійснюються тільки на підставі секторального плану державного ринкового нагляду, без письмового попередження про проведення перевірки.
У зв’язку з чим рекомендуємо виробникам, їх Уповноваженим представникам і розповсюджувачам медичних виробів звернути більше уваги на відповідність маркування та супровідної документації вимогам українського законодавства.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.