Зміни до порядку реєстрації лікарських засобів, Україна

9 квітня 2019 року набула чинності Постанова КМУ №296 від 27.03.2019, яка внесла зміни до Постанови КМУ №376 від 26.05.2005 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів зборів за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та Наказ МОЗ України №358 від 29.08.2003 “Про затвердження форми та опису реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб”.

Дані зміни встановлюють, що Заява на перереєстрацію лікарського засобу має подаватися не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 180 календарних днів до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення. У разі подання Заяви після зазначеного терміну перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.

Нагадуємо, що раніше був встановлений термін в 90 календарних днів до дати закінчення свідоцтва.

Згадані зміни до Постанови КМУ №376 також продовжили до 31.03.2020 термін дії свідоцтв на лікарські засоби, зареєстровані відповідно до Наказу МОЗ України №721 від 03.11.2015 “Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо достовірності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією “.

Свідоцтва з продовженим терміном дії вже внесені до Державного реєстру лікарських засобів України і доступні в електронному вигляді за адресою http://www.drlz.com.ua/.

Для отримання оригіналу продовженого свідоцтва про реєстрацію необхідно звернутися з листом в ДЕЦ МОЗ України, оплатити рахунок у розмірі 630,00 грн. (Близько 20 Євро).

Нагадуємо, що Закон України “Про Державний бюджет України на 2019 рік” вніс зміни до відповідних законодавчих актів і продовжив закупівлі із залученням спеціалізованих організацій ще на один рік.