Більше ніж 4 роки в Україні були відсутні перевірки ринкового нагляду щодо медичних виробів: у зв’язку з пандемією COVID-19 з березня 2020 року діяла заборона на проведення планових заходів державного ринкового нагляду, а в березні 2022 року на заміну був прийнятий мораторій, встановлений Постановою КМУ №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового […]
Закон про державну мову
16.05.2019 року був опублікований Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” (далі – Закон). Набрання чинності відбудеться 16.07.2019, а для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців.
Закон суттєво впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Ми підготували аналіз найважливіших змін, що впливають на обіг саме медичної продукції, харчових продуктів, засобів для дезінфекції та косметичних засобів (відкрити у PDF файлі).
Зауважимо, що при розробці інформації для користувача фахівці компанії “Кратія” враховують вимоги галузевого та суміжного законодавства, а також заздалегідь рекомендували застосовувати найважливіші норми нового Закону. Маємо підстави вважати, що для переважної більшості продукції наших партнерів маркування та інструкції вже враховують нові вимоги та можуть не потребувати змін. Проте рекомендуємо виробникам та їх представникам переглянути відповідність продукції вимогам нового Закону, особливо:
- стосовно повноти та відповідності маркування;
- щодо локалізації користувацького інтерфейсу (UI / GUI);
- щодо використання української мови у рекламних та промоційних матеріалах, на веб-сайті;
- національним виробникам за моделлю OBL-OEM.
Протягом двох тижнів ми оновимо внутрішні гайдлайни щодо маркування, які будуть доступні клієнтам компанії за запитом.
Запрошуємо до участі у семінарі щодо маркування продукції у сфері охорони здоров’я (медичні вироби, харчові продукти, засоби для дезінфекції та косметичні засоби), який відбудеться 21 червня 2019 року (п’ятниця). Детальная інформація доступна за запитом на електронну адресу education@cratia.ua