Новини щодо лікарських засобів: декларування цін та eCTD

Звертаємо Вашу увагу на важливі зміни, що стосуються декларування цін на лікарські засоби та переходу до формату eCTD:

1. Декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін
Нагадаємо, що декларування цін на лікарські засоби впроваджено Законом України № 4239 від 12 лютого 2025 року, а Порядки реферування, декларування цін та створення і управління Національним каталогом цін затверджено постановою КМУ від 4 квітня 2025 р. № 439.

Декларування поширюється на всі лікарські засоби, за винятком тих, які:

• закуповуються за договорами керованого доступу;
• включені до переліку лікарських засобів, що підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;
• закуповуються державним підприємством «Медичні закупівлі України» для виконання державних програм;
• є радіофармацевтичними, наркотичними, психотропними засобами, медичними газами, а також лікарськими засобами (крім комбінованих), що містять прекурсори.

Процес декларування відбувався поетапно — з квітня по серпень 2025 року, починаючи з оригінальних лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, і завершуючись безрецептурними препаратами, не включеними до Нацпереліку.

Постановою дозволено реалізацію лікарських засобів без декларування ціни до 1 листопада 2025 року, після чого їх обіг забороняється.
Залишки, випущені до декларування граничних оптово-відпускних цін, дозволяється реалізовувати за  попередніми цінами не довше 4 місяців від дати першого декларування.

2. Перехід до формату eCTD для реєстраційних досьє
Починаючи з 18 серпня 2025 року, подання реєстраційного досьє на нову реєстрацію здійснюється виключно у форматі eCTD, за винятком:

• реєстрацій за процедурою «автентичності» (Наказ МОЗ № 1391),
• реєстрацій за процедурою «визнання» (Наказ МОЗ № 1245).

Для подання змін і перереєстрації тимчасово дозволено вибір між паперовим і eCTD-форматом.
Водночас після здійснення будь-якої подачі в eCTD подальші процедури для цього лікарського засобу в паперовій формі вже не допускаються.

Наказом МОЗ № 691 від 23.04.2024 р. (зі змінами) затверджено вимоги до специфікації електронного формату загального технічного документа (eCTD), включно з вимогами до Модуля 1 та валідаційними критеріями.
Вимоги до Модулів 2–5 відповідають міжнародним стандартам ICH.

Основні особливості впровадження eCTD в Україні:

• структура Модуля 1, магістрального файлу, назви файлів та інші технічні параметри мають відповідати специфікації, затвердженій Наказом МОЗ № 691;
• документи розділів 1.0 та 1.2 підписуються кваліфікованим електронним підписом (КЕП) відповідно до вимог українського законодавства;
• національні специфічні документи — МКЯ, інструкція, маркування, ПУР — подаються у папці «Робочі документи» у форматі .docx, поза структурою eCTD.

Під час переходу на eCTD рекомендується здійснити базове подання (baseline submission), щоб забезпечити регуляторному органу доступ до всієї або частини раніше поданої документації в межах життєвого циклу eCTD.
Таке подання включає актуальні матеріали, що були рекомендовані до затвердження ДЕЦ.

Компанія «Кратія» має необхідне програмне забезпечення та багаторічний досвід електронних подач у форматі eCTD на ринках інших країн.
Ми пропонуємо повний спектр послуг із підготовки, подачі та управління життєвим циклом реєстраційних досьє у форматі eCTD.