Огляд змін у законодавстві стосовно медичних виробів у Україні

Повідомляємо найбільш актуальні новини щодо медичних виробів в Україні за червень, липень та серпень 2019 року. 

Технічні регламенти та ринковий нагляд. 3 липня набули чинності зміни до Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”, прийняті на підставі Закону “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу в сфері технічного регулювання”. Найбільш значимі зміни:

• призначені органи з оцінки відповідності мають право протягом 2 років (до 03.07.2021 року) проводити роботи по “старим” призначенням (отриманим до 10 лютого 2016 року);
• внесені уточнення до статті 45 Закону, що описує процедуру визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України: до таких результатів відносяться протоколи випробувань, документи про відповідність та інші документи.
• затверджений алгоритм дій у разі, коли стосовно призначеного органу встановлено невідповідність вимогам: регулятор звертається до адміністративного суду для вжиття заходів, серед яких (1) припинення дії свідоцтва щодо продукції та/або процедур, (2) скорочення сфери призначення, (3) анулювання свідоцтва про призначення; 
• уточнена можливість нанесення знака відповідності технічним регламентам не тільки на саму продукцію, але і на будь-який інший об’єкт, зазначений в правилах і умовах нанесення знака.

Зміни, встановлені Законом “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу в сфері технічного регулювання” також торкнулися і Закону України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”, основні з яких:

• органи ринкового нагляду можуть звернутися в призначений орган з оцінки відповідності на надання інформації не тільки про видані, призупинені, обмежені документи про відповідність, а й інформації, пов’язаної з процедурами оцінки відповідності, до яких були залучені органи з оцінки відповідності;
• збільшений термін, в який призначені органи надають інформацію органам ринкового нагляду за запитом: з одного робочого дня після отримання запиту до десятидневному терміну;
• якщо супроводження продукції декларацією про відповідність вимагається технічним регламентом, дозволяється надання копії декларації про відповідність або спрощеної декларації;
• за погодженням з органом ринкового нагляду, документи, матеріали для здійснення ринкового нагляду можуть надаватися іншою мовою, ніж державна, якщо ця мова зрозуміла для посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд. В іншому випадку, суб’єкти господарювання забезпечують переклад документації на державну мову за власний рахунок.

Метрологічний регламент та медичні вироби. 19 липня підписано Постанову КМУ від 10 липня 2019 року №598, згідно з якою медичні вироби, раніше віднесені до 13 груп засобів вимірювальної техніки, виключаються зі сфери регулювання Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого Постановою КМУ від 13 січня 2016 року №94. Зміни вступить в дію з 19.01.2020 року, через шість місяців з моменту прийняття постанови. Таке рішення є довгоочікуваним і важливим та дозволяє уникнути подвійного регулювання медичних виробів з функцією контролю, вимірювання.

Дякуємо Асоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, Американській Торговій Палаті в Україні, Європейській Бізнес Асоціації, а також всім іншим Асоціаціям, компаніям та організаціям, які брали активну участь в просуванні цих змін.

Нагадуємо, що крім “профільних” регламентів, на медичні вироби також можуть поширюватися:

• Регламент обмеження використання небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затверджений Постановою КМУ №139 від 10.03.2017 року;
• Регламент радіообладнання, затверджений Постановою КМУ №355 від 24.05.2017 року.

Мовний закон і одиниці SI. 16 липня набув чинності Закон України “Про забезпечення функціонування української мови, як державної”, вплив якого на основні аспекти регулювання медичної продукції, були висвітлені в нашому попередньому дайджесті новин. Якщо з яких-небудь причин Ви не отримали від нас лист – повідомте про це і ми направимо Вам цю інформацію повторно.

Нагадуємо, що з 01.01.2021 інформація на маркуванні медичних виробів повинна надаватися з урахуванням міжнародних одиниць SI. При цьому, результати вимірювань медичних виробів з функцією вимірювання наводяться відповідно до одиниць SI згідно профільних медичних регламентів.

Висновки СЕС. Асоціація операторів ринку медичних виробів підняла питання щодо необхідності отримання санітарно-епідеміологічних висновків на медичні вироби. Нагадуємо, що раніше Постанова КМУ №1031 “Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України” передбачала, що медичні вироби не підлягають санітарно-епідеміологічному контролю.

Постанова №1031 втратила чинність у зв’язку з прийняттям Постанови №960 від 24.11.2018 “Деякі питання проведення заходів офіційного контролю товарів, що ввозяться на митну територію України”. Медичні вироби не включені до переліків Постанови №960, проте стаття 9 Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” встановлює, що “Гігієнічній регламентації підлягає будь-який небезпечний фактор фізичної, хімічної, біологічної природи, присутній у середовищі життєдіяльності людини. Вона здійснюється з метою обмеження інтенсивності або тривалості дії таких факторів шляхом встановлення критеріїв їх допустимого впливу на здоров’я людини“.

Таким чином, ми рекомендуємо отримувати висновки СЕС на медичні вироби додатково до документів про відповідність (сертифікатів і/або декларацій).

Маєте питання? Звертайтесь до нас по е-мейл info@cratia.ua, за телефонами +38 044 361-48-28 чи завітайте до нас у офіс.