Підготовка до Технічного регламенту на косметичну продукцію

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG, розповіла про новий документ, який встановлює вимоги до косметики, а також про зміни, які він принесе, та практичні кроки, які необхідно зробити виробнику та імпортеру, щоб підготуватися до його вступу в дію.

Технічний регламент на косметичну продукцію – новий нормативно-правовий акт, який встановлює вимоги до косметичної продукції та її обігу на ринку.

Основною метою його прийняття була не тільки необхідність гармонізації технічного регулювання в Україні із європейським законодавством та усунення бар’єрів у торгівлі з країнами Європейського Союзу, але й застарілість діючих регуляторних норм в косметичній галузі та необхідність підвищення якості та безпечності косметичної продукції.

Як зазначила Оксана, Технічний регламент спрощує процедуру виходу на ринок (отримання дозвільних документів замінюється на нотифікацію), але при цьому встановлює пост-ринковий контроль за продуктом (введення відповідальної особи за кожен косметичний продукт та призначення органу ринкового нагляду).

Таке нове технічне регулювання робить косметичну продукцію максимально безпечною для споживачів: продукція буде з перевіреної та дозволеної сировини в безпечному співвідношенні інгредієнтів в рецептурі, виготовлена в безпечних умовах, яка більше не тестована на тваринах та має гарантію від відповідальної особи у випадку виникнення проблем.

Регламент був затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65, з набуттям чинності з 3 серпня 2024 року. При цьому продукція, що не відповідає вимогам регламенту, може вводитися в обіг до 3 серпня 2026 року.

Оксана наголосила, що хоча до дати набрання чинності регламентом є ще трохи часу, але варто розпочинати підготовку до його вступу якомога раніше, оскільки всі вимоги є новими, їх багато та кожна з них потребує багато часу для її виконання. Так, з досвіду виводу української косметики на ринок ЄС, коли українському виробнику необхідно виконати аналогічні вимоги європейського регламенту, практика показує, що тривалість деяких етапів може бути і пів року, і рік і навіть більше. Отже, виробникам та імпортерам потрібно розпочинати підготовку до регламенту вже зараз. З чого ж їм розпочати ?

Оксана радить, перш за все, розпочати з перевірки належності їх продукту до «косметичної продукції» і чи взагалі він підпадає під дію цього документу. Оскільки регламент вводить новий термін «косметична продукція» та встановлює чітке його визначення, яке базується на 3 критеріях, які при цьому мають бути застосовані одночасно (форма, місце застосування продукту та його функції). Також, регламент чітко встановлює, що не може бути «косметичним продуктом».
І лише після того, як буде визначено, що продукт – це дійсно косметика, варто переходити до наступних кроків, а це:

1. Перевірка складу продукту.
   Як підкреслила, Оксана, це дуже важливий етап, оскільки регламент встановлює жорсткі вимоги до складу косметики, ввівши переліки заборонених та обмежених речовин, а також дозволених барвників, консервантів та УФ-фільтрів. Тому, варто бути готовим до того, що можливо доведеться і коригувати склад.
2. Перевірка та приведення у відповідність маркування продукту.
   Регламент встановлює вимоги як до обов’язкової інформації, яка має бути надана, так і до тверджень про продукт, тобто тих «маркетингових» фраз, які описують властивості та характеристики продукту. І якщо раніше ці твердження особливо ніяк не регулювалися, то зараз, якщо вони будуть використані, то повинні бути підтвердженні відповідними дослідженнями. Крім того, важливо, щоб маркування продукту відповідало не тільки вимогам регламенту, а й вимогам усіх інших нормативно-правових актів (мовні вимоги, метрологічні вимоги до фасованих товарів тощо).
3. Організація та проведення усіх необхідних досліджень продукту.
   Оксана зазначила, що цей етап також досить тривалий, оскільки потрібно провести цілий ряд обов’язкових досліджень, а у випадку наявності на маркуванні тверджень про продукт – і додаткові дослідження. Крім того, лише тест на стабільність продукту триває 3 місяці і це потрібно враховувати при плануванні термінів підготовки до регламенту.
4. Збір та розробка документів для інформаційного файлу на продукт.
   І найголовнішим та найважливішим документом з усього інформаційного файлу є «Звіт про безпечність продукту». Цей документ є оформленим результатом проведеної оцінки безпечності продукту для здоров’я людини. Звіт – це саме той документ, який найбільше і в першу чергу буде цікавити орган ринкового нагляду. Він складається з 2 частин: частина А та частина Б.
   Частина A розробляється відповідальною особою (виробником або із його залученням) і спрямована на збір даних, необхідних для чіткої ідентифікації та кількісної оцінки з визначення небезпеки, ризиків, які косметичний продукт може становити для здоров’я людини. Небезпека може виникати, наприклад, із сировини, процесу виробництва, упаковки, умов використання продукту, мікробіології продукту, використаних кількостей та токсикологічних профілів інгредієнтів тощо.
   Оксана звернула увагу, що розробка цієї частини А – це доволі тривалий процес, оскільки для цього потрібно зібрати багато інформації з різних джерел (пакет документів на кожен інгредієнт від постачальника чи виробника цього інгредієнту; пакет документів на кожен пакувальний матеріал; опрацювання наукових даних, джерел та баз даних тощо), провести дослідження продукту, а частину документів необхідно буде розробити самому виробнику продукту.
   Розроблена частина А Звіту разом з іншими зібраними документами буде в подальшому надана на проведення оцінки безпечності продукту, яку проведе кваліфікований експерт і завершить розробку Звіту, оформивши частину Б. Якщо даних недостатньо для належної оцінки, експерт з безпеки може вимагати проведення додаткових тестів.
5. Визначитися з тим, хто буде відповідальною особою: сам виробник/імпортер, чи буде призначена інша компанія/фізична особа.
6. Крім того, виробникам необхідно розробити та впровадити на виробництві належну виробничу практику (GMP). При цьому, сертифікація GMP регламентом не вимагається (звісно, що добровільна сертифікація може бути), а відповідність підтверджується презумпцією відповідності. Але для цього виробник повинен при розробці GMP повністю виконати вимоги національного стандарту ДСТУ EN ISO 22716. Для того, щоб розробити, впровадити цю систему та щоб вона повноцінно запрацювала потрібно, як показує досвід, в середньому 1-1,5 роки. І лише після цього виробник зможе підготувати обов’язкову заяву- декларацію, про те, що його виробництво відповідає GMP.

І лише після виконання усіх цих вимог можна буде провести нотифікацію продукту перед тим як вивести його на ринок.

Оксана наголосила на важливості виконання усіх вимог регламенту, оскільки з набранням чинності регламентом косметика стає об’єктом ринкового нагляду і буде включена в «Перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд», а за правопорушення передбачена відповідальність у вигляді значних штрафів, які накладаються на кожен вид/партію продукту.

Компанія «Кратія» надає послуги з сертифікації косметичної продукції в Україні та ЄС:

• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• розробка файлу з інформацією про продукт (PIF);
• розробка звіту про безпеку косметичного продукту (CPSR);
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в ЄС;
• розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• організацію лабораторних випробувань;
• нотифікація продукту.

Ми відмінно володіємо законодавством України та ЄС, маємо великий досвід проведення робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, або пишіть нам на електронну пошту info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.