Надання лікарських засобів, медичних виробів та іншої гуманітарної допомоги для України

Станом на квітень 2024 року в Україні пошкоджено щонайменше 1700 закладів охорони здоров’я, близько 200 з них – знищені повністю. Постраждала не лише медична інфраструктура, війна щодня спричиняє високі втрати серед мирного населення й змушує людей переміщуватися всередині країни та поза її межі. Багато міжнародних організацій, підприємств та фізичних осіб хочуть підтримати Україну у цій боротьбі та надсилають їй гуманітарну допомогу. Ми висловлюємо щиру вдячність за вашу підтримку, яка є надзвичайно цінною та рятівною у надскладний період розвитку нашої країни. Нижченаведена інформація має за мету полегшити усім зацікавленим сторонам процес відправки, доставки та отримання благодійної допомоги для України, передусім, медичної продукції – лікарських засобів, медичних виробів тощо, та є оновленою станом на квітень 2024 року. Нижченаведена інформація актуальна саме для гуманітарної допомоги, що визначається чинним законодавством виключно як безповоротна та безоплатна, тобто така, що не передбачає грошової, матеріальної або іншої компенсації донорам.

Загальна інформація

На період воєнного стану звичний Порядок митного оформлення вантажів гуманітарної допомоги, затверджений постановою Кабінету Міністрів України (далі – КМУ) від 22.03.2000 р. № 544 не застосовується. Відповідно до ч. 7 ст. 15 Закону України від 22.10.1999 р. № 1192 «Про гуманітарну допомогу» на період дії воєнного стану КМУ має право визнавати окремі категорії товарів гуманітарною допомогою без здійснення процедури визнання таких товарів гуманітарною допомогою у кожному конкретному випадку. Дане спрощення – введення декларативного принципу, було реалізовано раніше постановою КМУ від 01.03.2022 р. № 174 та мало на меті пришвидшення процесу надання допомоги в Україну, однак мало й іншу сторону – подання звітності у звичному вигляді не здійснювалося. Відповідно, отримувачі допомоги не могли підтвердити її цільове використання, що могло призвести до зловживання у використанні наданої гуманітарної допомоги.

Для врегулювання даного питання нещодавно було прийнято нову постанову Кабінету Міністрів України від 5 вересня 2023 р. № 953 (далі – постанова № 953), що набрала чинності 01.12.2023 та скаcувала дію постанови КМУ від 01.03.2022 р. № 174.

Визнання товарів, які перетинають митний кордон України, саме гуманітарною допомогою є ключовою умовою для звільнення від оподаткування податком на додану вартість та ввізним митом. Крім того, до гуманітарної допомоги наразі не застосовуються заходи нетарифного регулювання. Таким чином, процедура ввезення гуманітарної допомоги максимально спрощена. Також для ввезення гуманітарної допомоги від іноземних донорів наразі не вимагається надання сертифікатів якості, отримання спеціальних дозволів, а товари можуть не містити маркування українською мовою.

Стати донором може як юридична, так і фізична особа.

Ввезення гуманітарної допомоги в Україну

Лікарські засоби, медичні вироби, біоциди, косметичні й гігієнічні засоби, що надаються у вигляді гуманітарної допомоги, ввозяться в Україну за тим самим декларативним принципом, що й інші товари, тому на час воєнного стану не підлягають державній реєстрації та не є об’єктами державного контролю якості.

Для уникнення зловживань при ввезенні гуманітарної допомоги постанова № 953 передбачає цифровізацію пов’язаних з цим процесів, а саме реєстрацію на електронній платформі отримувача гуманітарної допомоги, який планує завозити вантаж. За допомогою вебплатформи «Автоматизована система реєстрації гуманітарної допомоги» (далі — Автоматизована система) організації, які планують ввезти гуманітарну допомогу, зможуть зареєструватися на сайті, сформувати та подати декларацію щодо переліку товарів, які визначають гуманітарною допомогою. Декларація може створюватися в електронній формі та подаватися до митного органу шляхом інформаційної взаємодії або роздруковуватися разом з унікальним електронним ідентифікатором (QR-код, штрих-код, цифровий код тощо) для подання її митним органам у паперовій формі. За цим кодом працівники митниці пропускатимуть вантаж. Подання декларації без унікального коду гуманітарної допомоги після 01.04.2024 не дозволяється!

Перелік товарів, заявлений у декларації, повинен відповідати переліку товарів внесеного до Автоматизованої системи під відповідним унікальним кодом гуманітарної допомоги за категоріями та найменуваннями товарів, кількістю місць, кількістю штук та вагою/об’ємом. Якщо дані, вказані в декларації, не відповідатимуть дійсності, у пропуску такої гуманітарної допомоги на територію України буде відмовлено.

Лікарські засоби та медичні вироби повинні транспортувати в умовах, що забезпечуватимуть належне збереження, цілісність, якість і захист від дії факторів зовнішнього середовища (світла, вологи, пилу, температури тощо).

Ввезення гуманітарної допомоги на територію України за декларацією дозволяється протягом 30 календарних днів з дати її створення. Товари, інформацію про які внесено до Автоматизованої системи під відповідним унікальним кодом гуманітарної допомоги та які не ввезені на територію України протягом 90 календарних днів з дати присвоєння унікального коду гуманітарної допомоги, автоматично втрачають статус товарів, визнаних гуманітарною допомогою.

Постановою № 953 також дозволяється внесення змін до декларації лише до подання її митному органу в пункті пропуску через державний кордон України. З моменту прийняття митним органом декларації вона є документом, що засвідчує факти, які мають юридичне значення.

Заборонені до ввезення товари

Слід мати на увазі, що є групи товарів, які заборонені до ввезення на митну територію України, зокрема:

1. Товари, які походять з території росії, визначені в переліку у Додатку до постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1147. Дана заборона встановлена до 31 грудня 2024 р. включно, але може бути подовжена на наступний період за рішенням органів влади.
2. Наркотичні, психотропні, сильнодіючі отруйні лікарські засоби.
3. Товари, імпорт яких здійснюється з порушенням прав інтелектуальної власності.

Отримувати наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори як гуманітарну допомогу, що Україна також потребує для належного забезпечення сфери охорони здоров’я в умовах воєнного стану, можуть виключно уповноважені державні установи, визначені Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.03.2022 р. № 474.

У разі ввезення гуманітарної допомоги волонтерами, які не мають зареєстрованої юридичної особи, до них застосовуються правила та обмеження, встановлені чинним законодавством України для громадян.

Звітування

Звітування за отриману гуманітарну допомогу відбувається шляхом заповнення та подання звіту та / або інвентаризаційного опису гуманітарної допомоги.

Бюджетні заклади, крім підконтрольних МОЗ України, мають відзвітувати протягом 15 днів з моменту розмитнення гуманітарної допомоги. Отримувачі медичної гуманітарної допомоги — протягом 60 днів з моменту розмитнення гуманітарної допомоги. У решті випадків — не пізніше 90 днів з моменту розмитнення гуманітарної допомоги. Якщо звіт не буде подано протягом вказаного терміну, гуманітарна допомога вважатиметься такою, відносно якої відсутній облік щодо отримання та цільового використання, та використаною не за цільовим призначенням. Звіт про отриману гуманітарну допомогу подається до 15-го числа щомісяця.

Перехідний період

Для полегшення адаптації до нової процедури, постанова № 953 передбачає перехідний період, з 01.12.2023 до 01.04.2024, протягом якого організація може застосовувати звичний спосіб подачі декларації або ж почати використовувати Автоматизовану систему. Зміст паперової декларації не відрізняється від її цифрового варіанта. Отримувач гуманітарної допомоги, в такому випадку, має завантажити до зазначеної системи копію паперового звіту про розподіл та використання гуманітарної допомоги за формою, встановленою постановою № 953. Необхідно мати на увазі, що допомога ввезена без надання відповідного звіту через Автоматизовану систему вважається такою, що використана не за цільовим призначенням!

Відповідальність

Постанова № 953 також передбачає відповідальність за порушення отримувачами законодавства про гуманітарну допомогу. Відтак організація втрачає статус отримувача гуманітарної допомоги з моменту блокування його облікового запису в Єдиному реєстрі у порядку. Таке блокування здійснюється:

• автоматично у разі, якщо отримувач не подав звіт протягом 90 календарних днів з дати митного оформлення гуманітарної допомоги за декларацією, або ж неподання отримувачем, який задекларував гуманітарну допомогу і не здійснив її повний розподіл, звіту із зазначенням актуальної інформації про наявність гуманітарної допомоги протягом 90 днів поспіль;
• адміністратором Автоматизованої системи за наявності у нього судового рішення про порушення отримувачем законодавства про гуманітарну допомогу, що набуло законної сили, офіційної інформації про ліквідацію юридичної особи, яка є отримувачем, заяви про виключення отримувача з Реєстру або у разі, коли отримувач не відповідає вимогам до осіб, які можуть бути отримувачами гуманітарної допомоги відповідно до ЗУ «Про гуманітарну допомогу».

У разі порушення отримувачем умов звітування вперше, такий отримувач втрачає статус отримувача гуманітарної допомоги на три місяці із можливістю його поновлення у випадку подання необхідного звіту в Автоматизованій системі протягом місяця з дати блокування. При повторному порушенні поновлення в Реєстрі можливе лише через 6 місяців.

Документи в Автоматизованій системі: звіт, інвентаризаційний опис та копії первинних документів розміщуються у вільному та безоплатному доступі (крім документів органів військового управління).

Зберігання та облік медичної продукції

Зберігати лікарські засоби дозволяється в складських приміщеннях, що не мають відповідної ліцензії, однак з обов’язковим дотриманням умов зберігання, визначених виробником.

Для обліку допомоги від іноземного донора отримувачу окрім вищезгаданого акту прийняття-передання потрібна митна декларація та товарно-транспортна накладна. Сам облік і контроль за отриманням та використанням таких товарів здійснюється на основі звітів, отриманих відповідно до ст.11 Закону України «Про гуманітарну допомогу» від 22.10.1999 р. № 1192-XIV.

Зауважимо, що саме кінцевий користувач товарів  гуманітарної допомоги здійснює вхідні заходи контролю та облік отриманих товарів. Він несе відповідальність за якість і безпеку товарів, отриманих як гуманітарна допомога. Отримання й розподіл ліків, інших медичних товарів і медичного обладнання в Україні здійснюється державною установою «Центр громадського здоров’я», яка внесена в Єдиний реєстр отримувачів гуманітарної допомоги та забезпечує її розподіл між лікарнями, іншими установами та організаціями.

На підставі листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.03.2022 р. № 1655-001.1/004.0/17-22, на період воєнного стану в Україні власники ліцензій на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами можуть постачати лікарські засоби суб’єктам, які не мають фармацевтичних ліцензій чи ліцензій на медичну практику. Зокрема, ліки можуть поставлятися військовим адміністраціям, підрозділам військових сил України та юридичним особам, які здійснюють волонтерську діяльність та надають гуманітарну допомогу. Сюди не входять лікарські засоби, обіг яких здійснюється за наявності ліцензії з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також сильнодіючі, отруйні та радіоактивні ліки.

Як запропоновувати допомогу для України

Якщо ви хочете допомогти, але не знаєте конкретного отримувача для тієї допомоги, яку можете запропонувати Україні, ми радимо завітати на офіційний портал гуманітарної допомоги та гуманітарний фонд HELP UKRAINE CENTER.

На офіційному порталі гуманітарної допомоги опублікована поточна інформація щодо потреб, у тому числі потреб Міністерства Охорони Здоров’я, надані телефони гарячих ліній, наведена інтерактивна інструкція для оформлення гуманітарної допомоги та адреси для відправки на логістичні центри в Польщі, Португалії, Румунії, Словаччині, Угорщині, Швеції та Італії.

HELP UKRAINE CENTER – гуманітарний фонд, який співпрацює з Міністерством охорони здоров’я України та Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України, має складські приміщення у м. Хелм, Польща, організовує логістику для доставки гуманітарних вантажів в Україну та збирає кошти для їх самостійної закупівлі. Ви можете відправити лікарські засоби, медичні вироби та обладнання, косметичні й гігієнічні засоби декількома способами, зазначеними на сайті організації, включно з поштовими перевізниками. HELP UKRAINE CENTER приймає також рецептурні та сильнодіючі ліки з обмеженнями щодо їх обігу.

Ігор Юрченко, Алла Сомик,
Максим Льовкін, Максим Багрєєв
Компанія «Кратія»