Регулювання дієтичних добавок: аналіз справ АМКУ, вимоги чинного законодавства та новий Закон про дієтичні добавки

У березні 2025 року компанія “Кратія” разом з Щотижневиком “Аптека” провела аналітичний вебінар, присвячений регулюванню обігу дієтичних добавок. Захід був спрямований на висвітлення ключових тенденцій у правозастосуванні, підвищення обізнаності операторів ринку та забезпечення відповідності вимогам законодавства. Всі кошти, отримані від заходу, компанія “Кратія” направила на UNITED24, як благодійний внесок на відбудову лікарень та медичне обладнання для порятунку українців. 

У рамках вебінару компанія “Кратія” прочитала 3 доповіді, зокрема: 

• Аналіз справ АМКУ. Інформація в рекламі та на маркуванні. 
• Чинні вимоги до регулювання дієтичних добавок в Україні. 
• Новий Закон про дієтичні добавки. 

Першу доповідь Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії “Кратія”, присвятив новітній практиці Антимонопольного комітету України (АМКУ) щодо поширення неправдивої інформації в маркуванні та рекламі дієтичних добавок. У рамках вебінару було представлено глибокий аналіз понад 10 актуальних справ, зокрема щодо продуктів «Базука», «Доппельгерц», «Фемінозид», «Діабетекс баланс» та інших. Особлива увага приділялася характеру правопорушень, які були кваліфіковані за статтею 151 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції» — як поширення інформації, що вводить в оману споживача шляхом приписування дієтичним добавкам властивостей лікарських засобів.

Особливу увагу було приділено формулюванням на упаковці та у рекламі, які стали предметом претензій з боку АМКУ. У більшості проаналізованих справ йдеться про приписування дієтичним добавкам властивостей, характерних для лікарських засобів — наприклад:

• «Від кашлю»,
• «Відхаркувальна дія»,
• «Сприяє зниженню рівня холестерину в крові»,
• «Зменшує ризик тромбоутворення»,
• «Нормалізує рівень глюкози в крові»,
• «Сприяє еластичності судин» тощо.

АМКУ трактує подібні вислови як твердження про користь для здоров’я, що відповідно до Наказу МОЗ №1145 дозволено лише у випадку їх наявності у додатках 2 або 3 до Вимог. Фахівці «Кратії» проаналізували позиції АМКУ, МОЗ, Держпродспоживслужби та ДЕЦ МОЗ, які були залучені до розгляду справ. 

Підхід до доказової бази в практиці АМКУ є вкрай жорстким. Комітет не приймає посилання на:

• висновки санітарно-епідеміологічної експертизи,
• звіти токсикологічних або харчових інститутів,
• публікації в науковій літературі,
• навіть сертифікати з країн ЄС, якщо вони не підтверджують чітко клінічно доведену ефективність саме дієтичної добавки в заявленому контексті.

Як зазначалося на вебінарі, оцінка властивостей окремих інгредієнтів (навіть з авторитетних джерел, таких як EMA чи PubMed) не є достатньою підставою для заявлених тверджень на рівні готової дієтичної добавки. АМКУ наполягає на тому, що вся інформація про властивості продукту має бути підтверджена в рамках чинного українського законодавства про харчові продукти, а не через аналоги у сфері лікарських засобів.

Окремо було розглянуто методологію, яку АМКУ використовує при встановленні порушень: від моніторингу реклами та упаковки до опитування споживачів і конкурентів, а також аналізу взаємовідносин між виробниками, дистриб’юторами та суб’єктами господарювання, відповідальними за інформацію про продукт.

Доповідь Оксани Олійнічук, керівниці відділу FMCG компанії “Кратія”, зосередилася на трьох критично важливих напрямах: правове визначення та класифікація дієтичних добавок, вимоги до їх складу, а також вимоги до маркування та допустимих тверджень.

Доповідачка наголосила: дієтична добавка — це харчовий продукт, що має бути безпечним, дозованим, і призначеним виключно як доповнення до звичайного раціону, без властивостей лікування чи профілактики. Вона не може мати фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії, а будь-яка схожість з лікарськими засобами за формою чи упаковкою — не змінює її правової природи.

Презентація детально охопила нормативні акти, які визначають допустимі інгредієнти — вітаміни, мінерали, амінокислоти, рослинні екстракти, мікроорганізми тощо — та максимальні рівні їх споживання, що не повинні перевищувати 3× фізіологічну норму або наближатися до терапевтичної дози.

Було звернуто увагу на заборонені інгредієнти (наприклад, алое-емодін, ефедра, монаколіни з червоного рису) та новітні харчові продукти, що потребують спеціальної реєстрації.

Одним із центральних блоків доповіді стала тема етикетування. За словами експертки, найбільш поширені порушення пов’язані з:

• відсутністю офіційної назви («дієтична добавка»),
• використанням термінів, властивих лікарським засобам (наприклад, «активний інгредієнт», «допоміжна речовина»),
• невірними позначеннями кількості інгредієнтів або використанням несанкціонованих тверджень.

Презентація наголосила на різниці між обов’язковою та добровільною інформацією на упаковці, правилах позначення алергенів, шрифтів, мовних вимог, а також спеціальних нормах щодо інформації про ГМО.

Окремо були розглянуті твердження про поживну цінність, користь для здоров’я та зниження ризику захворювання. Доповідачка підкреслила, що:

• вони можуть бути використані лише за наявності реєстрації (в Україні або ЄС),
• мають відповідати кількісним і науковим критеріям застосування,
• і не можуть натякати на лікувальні властивості.

Заборонено, зокрема, використання фраз на кшталт «покращує функцію печінки», «зменшує біль у суглобах», «захищає від вірусів», якщо це не підтверджено належною реєстрацією й доказами.

У заключній доповіді Максим Багрєєв презентував аналіз нового Закону України, який істотно змінює підхід до регулювання дієтичних добавок. Закон, ухвалений Верховною Радою у 2024 році, встановлює сучасну нормативну рамку для виробництва, імпорту та реалізації дієтичних добавок, гармонізовану з європейським законодавством.

Насамперед, було представлено оновлене визначення терміна «дієтична добавка», що чітко відмежовує ці продукти від лікарських засобів. Відповідно до закону, дієтичні добавки мають споживатися дозовано як додаткове джерело поживних речовин і не можуть надавати терапевтичного ефекту. Таким чином, документ закладає основу для правового відділення ДД від фармацевтичної продукції, що досі залишалося проблемною зоною в практиці ринку.

Одним із важливих нововведень є впровадження державного переліку дозволених інгредієнтів та встановлення максимальних рівнів їх споживання. Цей механізм покликаний запобігти використанню у складі дієтичних добавок небезпечних речовин або таких, що можуть чинити фармакологічну дію. Міністерство охорони здоров’я України отримає повноваження на затвердження відповідних переліків та граничних доз.

Згідно з новим законом, перед введенням продукту в обіг оператор ринку зобов’язаний подати до уповноваженого органу нотифікацію (повідомлення) із зазначенням складу, форми випуску, країни походження, тексту маркування, а також інформації про виробничу потужність і розповсюджувача. Без здійснення цієї процедури обіг продукту на ринку буде заборонений.

Закон прямо забороняє будь-які згадки про лікувальні, профілактичні або знеболювальні властивості. Навіть загальні фрази на кшталт «підтримує нормальний тиск» або «покращує імунітет» можуть вважатися порушенням, якщо не мають відповідного наукового обґрунтування та офіційної реєстрації в Україні або ЄС. Як наголосив доповідач, новий підхід виключає можливість маніпуляцій з твердженнями щодо дії продуктів — незалежно від джерела походження інформації чи наявності публікацій у відкритих джерелах.

Новий Закон надає шість місяців на його впровадження після офіційного опублікування та ще рік на реалізацію дієтичних добавок, які вже перебувають в обігу, за умови подання відповідного повідомлення. Передбачена також адміністративна відповідальність за порушення нових вимог.

Під час дискусії було розглянуто низку практичних кейсів і запитань від бізнесу: зокрема, як правильно формулювати інформацію на упаковці, чи допустиме використання наукових джерел у якості обґрунтування, та як регулятор ставиться до продуктів з інгредієнтами на кшталт мелатоніну або CBD. Особливу увагу присвячено «парасольковим брендам», які поєднують в одній лінійці дієтичні добавки та лікарські засоби, — саме ці продукти викликають найбільше питань у регуляторів та несуть підвищений ризик правопорушень.

Наші послуги 

Кратія професійно виконує роботи з легалізації, управління безпекою та якістю дієтичних добавок в Україні. Наша команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою та європейським законодавством.  

Ми пропонуємо: 

• консультації щодо вимог законодавства у сфері дієтичних добавок;
• перевірку складу та маркування, зокрема тверджень про користь для здоров’я; 
• розробку маркування відповідно до вимог законодавства; 
• підготовку добровільних документів (декларації, звітів).  

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (044) 223-61-67, або пишіть нам на e-mail info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.