Регуляторне попередження та нагадування: Казахстан, Киргизстан, Вірменія

Нагадуємо, що 31 грудня 2025 року спливає строк подання заяв на приведення національних реєстраційних посвідчень у відповідність до вимог ЄАЕС.

22 травня 2025 року Рішенням Ради Євразійської економічної комісії № 34 внесено зміни до Правил реєстрації та експертизи лікарських засобів для медичного застосування. Ці зміни запроваджують механізм плавного переходу від національних реєстраційних посвідчень до формату ЄАЕС без зупинки обігу лікарського засобу, за умови подання заяви та досьє на приведення у відповідність до 31.12.2025.

Основні положення змін:

• Національні реєстраційні посвідчення можуть бути переведені у формат ЄАЕС без ризику призупинення обігу, якщо процедура ініційована до 31.12.2025. Строк їх дії автоматично продовжується на період проведення процедури, але не більше ніж на 3 роки у кожній із заявлених держав-членів та додатково на період проведення зазначеної процедури у державах визнання, але не більше ніж на 2 роки, починаючи з дати подання заяви на приведення у відповідність, та не пізніше 31.12.2027.
• реєстраційні посвідчення, за якими до 31 грудня 2025 року включно не подані заяви в реферетній країні про приведення у відповідність до правил ЄАЕС, зберігають дію до закінчення строків, зазначених у національних реєстраційних посвідченнях членів ЄАЕС, без можливості внесення постреєстраційних змін, перереєстрації, продовження строку дії посвідчення чи подання заяв на відповідність до правил ЄАЕС з 01.01.2026.
• ЛЗ, які будуть зареєстровані за національною процедурою після 31.12.2025 (у країнах, де національна процедура формально збережена) – матимуть силу лише як локальні реєстрації, придатні виключно для внутрішнього ринку відповідної країни, але не можуть бути переведені під рамки ЄАЕС та діятимуть не пізніше 31.12.2027. 
• Дозволено вносити зміни до досьє у референтній державі протягом усього періоду процедури визнання.
• Положення, яке дозволяє тимчасово подавати пакет підтверджуючих документів замість сертифіката GMP ЄАЕС із зобов’язанням пройти інспекцію протягом трьох років після реєстрації, набуває безстрокового характеру. Водночас оновлені правила запроваджують суттєво жорсткіші наслідки у разі невиконання цього зобов’язання — аж до зупинення або анулювання реєстрації.
• Уточнено порядок внесення змін у державах визнання, які не впливають на реєстрацію в референтній державі, що дозволяє оперативно реагувати на локальні вимоги, зокрема щодо маркування та інструкції.

Відповідні зміни вже імплементовані в національне законодавство Вірменії, Казахстану та Киргизстану.