Дистанційні аудити, перенесення MDR та визнання сертифікатів ЄС.

Темпи і географія поширення коронавірусної інфекції вже декілька місяців тримають у напрузі всю світову громадськість. У якості превентивних заходів з поширення COVID-19 багато країн закрили кордони для іноземних громадян та обмежили пересування всередині країни.

У період гострої потреби у медичних виробах це призвело до неможливості сертифікаційних органів проводити процедури, що потребують аудиту на місці, у тому числі щорічні заходи з нагляду, ресертифікації та змін. Складність в плануванні роботи та прогнозуванні поточних і нових процесів відчули всі учасники ринку: органи з оцінки відповідності, виробники, дистриб’ютори та імпортери. Раніше ми повідомляли про рішення органів з оцінки відповідності переносити аудити в країнах зі спалахами інфекції до травня-червня 2020 року.

Більш прогнозовано ситуація складається для медичних виробів, оцінених шляхом проведення процедури визнання. Дистанційна комунікація між акредитованими органами ЄС та України дає змогу отримати дані про систему управління якістю тих виробів, ефективність та безпека яких були оцінені та сертифіковані в ЄС.

За нашою інформацією, на сьогодні угоди про визнання укладені з 30 нотифікованими органами. Проведення робіт шляхом визнання дало змогу підтримувати стабільність регуляторного поля з початку 2020 року, коли проведення аудитів стало неможливим, залишаючись швидким, прозорим та економічно ефективним способом введення продукції на ринок України.

У той же час процедура визнання передбачає постійний моніторинг регуляторних вимог не тільки місцевого, але і зовнішнього ринку. Нагадаємо, що травень 2020 року повинен стати вирішальним в імплементації положень MDR в ЄС. 25 березня Європейська комісія анонсувала підготовку проекта змін у MDR з перенесенням обов’язкової дати застосування на рік. У випадку прийняття змін Парламентом і Радою ЄС термін впровадження MDR буде подовжено на рік.

Дистанційний аудит, як один із альтернативних механізмів проведення оцінки відповідності, був зазначений у заяві Міжнародного форуму з акредитації (IAF). Національне агентство з акредитації України (НААУ), будучи асоційованим членом IAF, підтримало можливість проведення дистанційних аудитів на період карантину в Україні.

Дистанційний аудит не скасовує алгоритм роботи органу та положення, що перевіряються, відповідно до обраної схеми оцінки відповідності – дистанційний аудит є способом проведення аудиту за відсутності можливостей провести виїзну перевірку. Дистанційний аудит проводиться з урахуванням вимог стандартів ISO 13485, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17065, а також – IAF MD 4, IAF ID 3:2011, IAF ID 12 та інших.

За нашою інформацією, національні органи з оцінки відповідності вже розробили та запровадили відповідні методики, отримали необхідні погодження. Звертаємо увагу на те, що проведення дистанційних аудитів є тимчасовим заходом, пов’язаним з надзвичайними подіями в Україні і світі.

Проведення дистанційного аудиту вимагає ґрунтовної підготовки, абсолютно нових юридичних та організаційних дій, додаткових рішень щодо конфіденційності даних і багато чого іншого. Компанія «Кратія» підтримує виважений і професійний підхід до дистанційних аудитів і пропонує допомогу в їх підготовці та організації.