COVID: виключення на період карантину

У березні 2020 року Верховною Радою та Кабінетом Міністрів України було прийнято низку законодавчих актів з метою створення правової основи для попередження та лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), якими передбачено:

• звільнення від ввізного ПДВ та мита певних лікарських засобів, медичних виробів і засобів індивідуального захисту,
• спеціальний механізм закупівлі певних товарів і послуг,
• продовження терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які закуповуються спеціалізованими організаціями, запровадження спрощених процедур державної реєстрації та встановлення можливості закупівлі незареєстрованих лікарських засобів,
• істотне спрощення допуску на ринок певних медичних виробів і засобів індивідуального захисту.

Постанова КМУ № 224 від 20.03.2020 визначає список лікарських засобів, медичних виробів і засобів індивідуального захисту, які звільняються від ПДВ та ввізного мита і на які можливо отримати особливий дозвіл на ввезення та введення в обіг.

Порядок отримання особливого дозволу в інтересах охорони здоров’я на введення в обіг несертифікованих медичних виробів і засобів індивідуального захисту описаний в Постанові КМУ № 226 від 20.03.2020. Порядок видачі особливих дозволів діє до останнього дня карантину в Україні.

Для отримання дозволу на ввезення незареєстрованих медичних виробів необхідно подати Заявку та пакет документів до Міністерства охорони здоров’я. Для отримання дозволу на ввезення незареєстрованих засобів індивідуального захисту необхідно подати Заявку та пакет документів до Державної служби з питань праці.

Дозвіл на введення в обіг видається як для національних, так і для імпортних медичних виробів і засобів індивідуального захисту.

Документація повинна включати зазначення мети ввезення, інформацію про виробника, назви виробів, номера партії або серійні номери, обсяг партії, а також дані про призначення виробу та спосіб застосування.

Розгляд документів та прийняття рішення може тривати до 30 календарних днів, державні платежі за розгляд відсутні.

Для медичних виробів і засобів індивідуального захисту, що вводяться в обіг за дозволом в інтересах охорони здоров’я, не потрібно призначення Уповноваженого представника виробника, не проводиться процедура оцінки відповідності, не потрібно складання Декларації відповідності, не проводиться реєстрація відповідального за введення в обіг, не наноситься знак відповідності технічним регламентам.

Компанія «Кратія» професійно виконує підготовку документації для отримання дозволу в інтересах охорони здоров’я. Ми володіємо необхідними знаннями та досвідом, відмінно орієнтуємося в вимогах законодавства, допоможемо правильно сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі строки.