GMP на косметичні продукти

Технічний регламент на косметичну продукцію вимагає, що виробництво косметичної продукції має відповідати належній виробничій практиці (GMP – Good Manufacturing Practice). 

Відповідність виробництва GMP є обов’язковою умовою, яка повинна бути виконана до введення в обіг косметичної продукції національного і зарубіжного виробництва.

Обов’язок забезпечити цю відповідність покладена на відповідальна особу. Також відповідальна особа повинна включити заяву (декларацію) про відповідність виробництва GMP у файл з інформацією про продукт.

    
Що таке GMP?

Косметична продукція повинна бути виготовлена таким чином, щоб гарантувати, що вона придатна для використання за призначенням і не наражає споживачів на небезпеку через недостатню безпечність та якість.

Належна виробнича практика (GMP) – це набір вичерпних інструкцій, які забезпечують якість, відтворюваність та безпечність косметичного продукту під час його виробництва. GMP – це та частина управління якістю, яка гарантує, що продукція виробляється та контролюється відповідно до стандартів якості, що відповідають її передбачуваному використанню.

Належна виробнича практика дозволяє обмежити ризики забруднення, псування  або неправильного використання продукту, які можуть спричинити небажані ефекти та інші наслідки для здоров’я споживача. При цьому, GMP не надає конкретних відомостей про те, як саме продукти мають бути виготовлені, а окреслює очікуваний результат процесів. Тому кожен виробник може мати унікальні засоби для досягнення цих результатів.

Відповідність належній виробничій практиці передбачається, якщо виробництво здійснюється відповідно до встановленого національного стандарту, 

Належну виробничу практику можна продемонструвати через дотримання вимог відповідного  національного стандарту – ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Керівництво з належної виробничої практики» (далі – стандарт), що є ідентичним міжнародному стандарту EN ISO 22716:2007. Виконання вимог цього стандарту дає презумпцію відповідності.

Дотримання вимог стандарту ДСТУ EN ISO 22716 не є юридичною вимогою. Компанії можуть використовувати і інші належні виробничі практики, але в цьому випадку вони повинні продемонструвати, що їх система досягає такої самої мети, як і принципи ДСТУ EN ISO 22716.
    

Вимоги ДСТУ EN ISO 22716

Цей стандарт є профільним для косметичної промисловості і пропонує організаційні та практичні рекомендації з управління людськими, технічними і адміністративними факторами, що впливають на якість продукції на кожному виробничому етапі.

Стандарт охоплює виробництво, контроль, зберігання та відвантаження косметичної продукції, а тому стосується всіх, хто залучений до цієї діяльності: виробників, імпортерів, розповсюджувачів, власників торгових марок. 

Однак він не охоплює аспекти безпеки для персоналу, зайнятого на підприємстві (серія стандартів ISO 45000) та захист навколишнього середовища (серія стандартів ISO 14000).

Вимоги стандарту розповсюджуються на: 

• Персонал
  Всі працівники повинні знати свої обов’язки та дії, які вони повинні виконувати щодо процесу виробництва, контролю, зберігання та відвантаження продукції. Персонал повинен мати відповідну підготовку, навички та документацію для виробництва косметичних продуктів.
  
• Приміщення
  Середовище для виробництва косметичного продукту повинно бути безпечним та гігієнічним. Приміщення повинні забезпечувати захист продукту, проходити регулярне технічне обслуговування, очищення та дезінфекцію, а їх планування та розташування повинно зводити ризик перехресного забруднення до мінімуму.
  
• Обладнання
  Обладнання, яке використовується для виробництва косметичної продукції, повинно бути придатним, використовуватися лише за призначенням, регулярно обслуговуватися та очищуватися для запобігання забрудненню продукту.
  
• Сировина та пакувальні матеріалів
  Сировина та пакувальні матеріали повинні надходити від надійних, перевірених та відібраних за певними критеріями постачальників. Інформація про ланцюг постачання сировини повинна бути вичерпною для можливості швидкого відстеження проблем, які можуть виникнути. Будь яка вода, яка використовується при виробництві косметичних продуктів, повинна проходити відповідну обробку та регулярну перевірку.
  
• Виробництво
  Процес виробництва має бути викладений у точній та вичерпний документації. Повинні бути визначені точки контролю якості продукту. У продукту має бути номер партії для його легкої ідентифікації та правильне маркування. Перед виробництвом повинна здійснюватися перевірка чистоти приміщень та обладнання.
  
• Готова продукція
  Готова продукція повинна відповідати встановленим критеріям якості, які мають бути перевірені перед розміщенням продукту на ринку. Якість продукту повинна залишатися незмінною під час його зберігання, відвантаження та повернення.  
  
• Лабораторія контролю якості
  Контроль якості повинен бути запроваджений для продукту, сировини та упаковки, щоб виявляти ті з них, які не відповідають специфікаціям.
  
• Продукція, що не відповідає специфікації 
  Дослідження забракованої продукції, сировини та пакувальних матеріалів повинно проводитися уповноваженим персоналом. Повторна переробка такої продукції повинна здійснюватися затвердженими методами  за певними правилами.
  
• Відходи
  Відходи, які утворюються в процесі виробництва та контролю продукції, повинні бути визначені, чітко ідентифіковані та утилізовані у контрольований та санітарний спосіб.
  
• Субпідряд 
  У разі передачі певних видів робіт з виробництва, пакування, досліджень, прибирання тощо на аутсорсинг, компанія має розробити контракт з субпідрядником, який визначає вимоги щодо відповідності критеріям прийнятності компанії. Вибір субпідрядника повинен здійснюватися відповідно до специфікацій.
  
• Відхилення
  Встановлені відхилення при виробництві повинні бути зазначені та обґрунтовані, а для уникнення їх повторення мають бути вжиті коригувальні заходи.
• Скарги та відкликання
  Будь-які скарги чи проблеми з продуктом мають бути досліджені, що включає і розгляд заходів, які необхідно вжити, щоб запобігти повторенню проблем. Проблемні партії мають бути перевірені на відповідність. Процедури відкликання повинні дозволяти здійснювати їх швидко.
  

• Управління змінами.
  Зміни у виробничому процесі, що впливають на якість продукту, повинні бути схвалені, обґрунтовані та виконані уповноваженим персоналом.
  
• Внутрішні аудити
  Внутрішні аудити повинні проводится, щоб переконатися, що вимоги стандарту правильно реалізовані. 
  
• Документацію
  Документація має бути наявна та актуальна, і повинна демонструвати, що відбувається під час виробництва, контролю якості, зберігання та транспортування косметичної продукції.
  

Відповідність виробництва вимогам стандарту перевіряється за допомогою внутрішніх аудитів.

Але вона може бути перевірена і за допомогою зовнішнього аудиту, який виконується третьою стороною – спеціалізованим постачальником послуг (орган з сертифікації).

Регламент не передбачає та не вимагає сертифікації належної виробничої практики, але вона може здійснюватися на добровільній основі. 

Відповідність виробництва вимогам стандарту необхідно продемонструвати заявою (декларацією) про те, що продукція виробляється відповідно до стандарту ДСТУ EN ISO 22716, а у випадку сертифікації – і сертифікатом ДСТУ EN ISO 22716.
   

Переваги сертифікації

Сертифікація GMP, яка здійснюється третьою стороною, є поширеним інструментом для інформування про дотримання стандартів GMP, а також допомагає тримати систему управління якістю під контролем із постійним удосконаленням діяльності.

Сертифікація не тільки підтверджує, що законодавчі вимоги дотримані/виконані, але й дозволяє проводити інтенсивний аналіз гігієнічного стану підприємства. Вона також необхідна і для маркетингу косметичної продукції.

Отже, сертифікація дозволяє:  

• підтвердити відповідність вимогам ISO 22716 GMP;
• виробляти продукцію, що відповідає вимогам якості та правилам безпеки;
• зменшити ризик забруднення та помилок;
• зменшити ризик дефектної продукції та витрат, пов’язаних з усуненням недоліків; 
• оптимізувати процеси на виробництві;
• розширити партнерські відносини з провідними міжнародними брендами;
• підвищити довіру споживачів та клієнтів;
• підвищити продуктивність та конкурентоспроможність компанії;
• полегшує доступ для українських виробників до європейських та міжнародних ринків. 

Саме тому сертифікація ДСТУ EN ISO 22716 рекомендована всім учасникам косметичної промисловості, які займаються виробництвом і розповсюдженням косметичної продукції.

Обираючи орган з сертифікації системи менеджменту на відповідність вимогам ISO 22716 необхідно перевірити та впевнитися в тому, що він є акредитованим на національному (Національним агентством з акредитації України (НААУ)) або міжнародному рівні. 
   

Розробка, впровадження і GMP сертифікація косметичної продукції

Наша компанія професійно виконує розробку і впровадження GMP для косметичної продукції, а також пропонує навчання персоналу і супровід сертифікації в акредитованих організаціях.

На будь-якому підприємстві існує система управління якістю, навіть якщо вона документована: заведені практики, усталені процеси, введені керівництвом правила тощо. Для впровадження GMP ми проводимо аналіз, поліпшення і документування системи управління якістю, керуючись вимогами стандарту.

Ідентичність національного стандарту ДСТУ EN ISO 22716:2015 міжнародному EN ISO 22716:2007 дозволяє говорити про відповідність розробленої і впровадженої СМЯ для експорту продукції на ринок ЄС та в інші країни.

У багатьох випадках ми проводимо роботи за допомогою 5 простих і зрозумілих кроків:

1. Діагностичний аудит. Наші кваліфіковані співробітники проводять предаудит – вивчають існуючі бізнес-процеси і документи, знайомляться з персоналом, обговорюють побажання клієнта.
2. Дорожня карта. Ми готуємо дорожню карту – план і послідовність робіт, розподіляємо зони відповідальності і узгоджуємо терміни.
3. Розробка документації. Ми розроблюємо документацію (керівництво з якості, СОПи, інструкції, журнали) системи управління якістю. Це самий тривалий етап, в процесі якого проходить безліч уточнень і узгоджень.
4. Передача документації і навчання персоналу. Ми передаємо розроблену документацію, разом з поясненнями і рекомендаціями. Зазвичай ми також проводимо 2-3 навчальні заходи для співробітників компанії.
5. Внутрішній аудит. Внутрішній аудит потрібен для перевірки працездатності системи, її поліпшення і усунення невідповідностей, а також у якості підготовки до сертифікаційного аудиту.

Опціонально, сертифікаційний аудит. Заявка на сертифікацію подається в уповноважену організацію для отримання GMP сертифіката. Ми супроводжуємо сертифікаційний аудит, будучи присутніми на підприємстві.  За потреби – усуваємо зауваження, виконуємо коригувальні і попереджувальні дії.
    

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України та ЄС:

• консультації з вимог законодавства та перевірка продукції; 
• оцінка відповідності технічному регламенту; 
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• розробка звіту про безпечність косметичного продукту;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація (реєстрація) косметичного продукту на порталі МОЗ;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• оцінка відповідності регламентам UA CLP та UA REACH; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на аерозольні розпилювачі; 
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.