Спрощені та прискорені процедури реєстрації

Лікарські засоби допускаються до імпорту, реалізації та застосування в Україні тільки після їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі Заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України.

Для підвищення доступності лікарських засобів в Україні прийнято низку спрощених та прискорених процедур реєстрації, які передбачають скорочені строки експертизи та/або деякі спрощення щодо реєстраційного досьє. Такі процедури застосовуються лише для певних груп лікарських засобів.

Існує декілька прискорених способів реєстрації:

1. Прискорена експертиза ліків, схвалених ЕМА за централізованою процедурою (п. 9 розділу V Наказу МОЗ № 426).
2. Прискорена експертиза лікарських засобів для лікування соціально небезпечних хвороб, рідкісних (орфанних) і онкологічних захворювань, ліків для імунопрофілактики небезпечних інфекційних хвороб (п. 10 розділу V Наказу МОЗ № 426).
3. Прискорений розгляд через «визнання» реєстрації США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та ліків, схвалених ЕМА за централізованою процедурою (Наказ МОЗ № 1245).
4. Прискорена «перевірка автентичності» для ліків, що закуповуються спеціалізованими уповноваженими закупівельними особами або організаціями (Наказ МОЗ № 1391).
5. Реєстрація для екстреного медичного застосування вакцин та імунобіологічних препаратів для профілактики COVID-19, викликаного коронавірусом SARS-CoV-2 (Постанова Кабміну України № 95). 

Більш докладно про кожну процедуру:

Прискорена реєстрація в Україні ліків, схвалених ЕМА

Даний вид прискореної реєстрації передбачений «стандартною» процедурою реєстрації (Наказ МОЗ України № 426), для лікарських засобів, ліцензованих Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА).

Строк спеціалізованої експертизи становить 45 робочих днів, без урахування строків подання і первинної експертизи Заяви (реєстраційної форми), оплати державних платежів, відповідей на зауваження та видавання реєстраційного посвідчення. 

Також існують спрощення до формату реєстраційного досьє:

• в паперовому вигляді подаються Модулі 1 і 2 CTD формату;
• в електронному вигляді дозволено подати Модулі 3, 4 і 5, а також МКЯ, текст маркування та інструкцію для застосування.

Разом з реєстраційним досьє надається офіційний звіт з оцінки лікарського засобу, складений ЕМА.

Прискорена реєстрація ліків для лікування соціально небезпечних хвороб

Дана процедура може бути застосована під час реєстрації за «стандартним» порядком наступних видів лікарських засобів:

• оригінальні (інноваційні) лікарські засоби (молекула не представлена ​​на ринку України) для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити), рідкісних і онкологічних захворювань та зареєстровані в країнах з високими регуляторними стандартами (США, Швейцарія, Японія, Великобританія, Австралія чи ЕМА за централізованою процедурою);
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД або вірусних гепатитів, які пройшли процедуру прекваліфікації та входять до переліку ВООЗ;
• вакцини та анатоксини, що пройшли процедуру прекваліфікації та входять до переліку ВООЗ;
• лікарські засоби, які закуповуються спеціалізованими уповноваженими закупівельними особами чи організаціями.

Строк спеціалізованої експертизи становить 45 робочих днів (30 робочих днів для вакцин, анатоксинів та ліків, що закуповуються спеціалізованими особами або організаціями), без урахування строків подання та первинної експертизи Заяви (реєстраційної форми), оплати державних платежів, відповідей на зауваження та видавання реєстраційного посвідчення. 

Частину реєстраційного досьє можна подати в електронному вигляді:

• в паперовому вигляді подаються Модулі 1 і 2 CTD формату;
• в електронному вигляді дозволено подати Модулі 3, 4 і 5, а також МКЯ, текст маркування та інструкцію для застосування.

Прискорений розгляд за процедурою «визнання»

Наказ МОЗ України № 1245 від 17.11.2016 встановлює можливість прискореної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та лікарських засобів, зареєстрованих ЕМА за централізованою процедурою.

Для реєстрації за цією процедурою в МОЗ подається Заява за формою, зазначеною в Додатку 1 до Наказу 1245, та матеріали реєстраційного досьє:

• реєстраційне досьє, на підставі якого лікарський засіб був зареєстрований в референтній країні;
• всі затверджені з моменту реєстрації в референтній країні зміни;
• проекти національних специфічних документів: МКЯ, текст маркування та інструкції для застосування.

Строк розгляду матеріалів становить 10 робочих днів, без урахування строків подання і первинної експертизи Заяви, оплати державних платежів, відповідей на зауваження та видавання реєстраційного посвідчення. 

Важливі особливості процедури:

1. Для реєстрації в Україні повинні бути подані ідентичні референтній країні дані (виробничі ділянки, дозування, розміри упаковки та ін.).
2. Повинні бути заявлені всі зміни, які були затверджені в референтній країні.
3. Строк відповідей на зауваження скорочений до 30 робочих днів.

Реєстрація за процедурою «автентичності»

Дана процедура застосовується до:

• лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель в сфері охорони здоров’я (ДП «Медичні закупівлі України»),
• лікарських засобів, які закуповуються міжнародними спеціалізованими закупівельними організаціями (UNDP, UNICEF, Crown Agents тощо), 

і зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, зареєстрованих ЕМА за централізованою процедурою.

Для реєстрації за цією процедурою в МОЗ подається Заява за формою, зазначеною в Додатку 1 до Наказу 1391 і матеріали реєстраційного досьє:

• документ, що підтверджує реєстрацію в референтній країні;
• реєстраційне досьє, на підставі якого лікарський засіб був зареєстрований в референтній країні;
• всі затверджені з моменту реєстрації в референтній країні зміни;
• звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом референтної країни, або звіт з прекваліфікації ВООЗ;
• текст і графічне зображення макета упаковки мовою оригіналу;
• проекти національних специфічних документів: МКЯ та інструкції для застосування.

Строк розгляду матеріалів становить 5 робочих днів, без урахування строків подання і первинної експертизи Заяви, оплати державних платежів і видавання реєстраційного посвідчення. 

Важливі особливості процедури:

1. Реєстраційне посвідчення, отримане за цією процедурою, дозволяє проводити постачання тільки для спеціалізованих уповноважених закупівельних осіб або організацій.
2. Процес розгляду матеріалів не передбачає видавання зауважень і відповіді на них, тому невідповідності до вимог законодавства призводять до відмови в реєстрації.
3. Ліки можуть постачатися в упаковці з текстом не державною мовою.
4. Процедура не передбачає змін до реєстраційного посвідчення або перереєстрації.

Реєстрація вакцин для екстреного медичного застосування

Дана процедура застосовується для реєстрації з метою екстреного медичного застосування вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для профілактики COVID-19, на підставі реєстрації або дозволу на екстрене застосування в референтній країні: ЄС, США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, КНР або Індії.

Для реєстрації за цією процедурою в МОЗ подається Заява за формою, зазначеною в Додатку 1 до Постанови КМУ № 95 і матеріали реєстраційного досьє:

• реєстрація або дозвіл на екстрене застосування, виданий компетентним органом ЄС, США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, КНР або Індії;
• звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом референтної країни;
• оцінка та управління ризиками, затверджені регуляторним органом референтної країни (якщо є);
• інструкція для застосування і/або коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу та переклад українською;
• текст і графічне зображення макетів упаковки і переклад українською.

Строк експертної оцінки співвідношення користь/ризик і перевірки реєстраційних матеріалів становить 5 робочих днів, без урахування строків подання і первинної експертизи Заяви та видання реєстраційного посвідчення. 

Важливі особливості процедури:

1. Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік, строк може бути продовжений на наступний рік за відсутності негативного співвідношення «користь/ризик» або виявлених шкідливих властивостей. Загальний строк дії реєстраційного посвідчення не може перевищувати строку дії дозволу на екстрене застосування в референтній країні.
2. Ліки можуть постачатися в упаковці з текстом не державною мовою. Для реєстрації можливо подати одночасно макети упаковки з декількох ринків.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).