Технічний регламент на косметичну продукцію та його вимоги

3 серпня 2024 року вступив в дію Технічний регламент на косметичну продукцію (далі – регламент), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65 (далі – постанова КМУ № 65).

Це нормативно-правовий акт, вимоги якого є обов’язковими до виконання усіма операторами ринку. Водночас постановою передбачений дворічний перехідний період до 03.08.2026 р., протягом якого надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 03.08.2024 р., не може бути заборонено або обмежено через її невідповідність вимогам регламенту.

Вже з 03.08.2026 р. вся косметична продукція, яка буде розміщуватися на ринку – продаватися в торгових та аптечних мережах або через інтернет, використовуватися в клініках, салонах краси або доступна в готелях, повинна відповідати вимогам цього регламенту.

Необхідність прийняття нового нормативно-правового акту була обумовлена не тільки потребою у гармонізації технічного регулювання в Україні із законодавством Європейського Союзу у сфері косметики, а саме Регламентом (ЄС) № 1223/2009, та усуненням бар’єрів у торгівлі з країнами Європейського Союзу, але й застарілістю діючих регуляторних норм в косметичній галузі та необхідністю підвищення якості та безпечності косметичної продукції.  

Прийняття цього регламенту дозволяє посилити безпечність косметичної продукції та впорядкувати обов’язки та відповідальність усіх учасників ринку (виробників, імпортерів, розповсюджувачів, споживачів, компетентного органу).

Що ж нового передбачає цей документ?

Регламент повністю змінює процедуру виходу косметичної продукції на ринок. Вихід на ринок суттєво спрощується: не передбачається отримання дозвільних документів, потрібно буде лише повідомити компетентному органу про виведення продукту на ринок шляхом зазначення відповідної інформації про продукт на спеціальному порталі (нотифікація продукту).

Але при цьому буде посилено нагляд та контроль за продуктом вже під час його знаходження на ринку. Косметична продукція стає об’єктом державного ринкового нагляду: постанова КМУ № 65 вносить її до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, який затверджений постановою КМУ від 28.12.2016 р. № 1069.  

Ринковий нагляд буде здійснюватися відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» на всіх етапах обігу продукції: під час митного оформлення, в торгових та складських приміщеннях, в місцях проведення ярмарок або виставок.

Органом державного ринкового нагляду призначається Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба), яка буде проводити як планові перевірки згідно з затвердженим секторальним планом, так і позапланові за зверненнями споживачів, органів виконавчої влади, правоохоронних органів та ін.

Причому для Держлікслужби таке завдання не є новим, оскільки вона вже здійснює подібний нагляд за медичними виробами, а тому як законодавство, так і процедури нагляду їй добре знайомі та вже відпрацьовані.

Щодо косметичної продукції, яка буде визнана небезпечною, або буде становити ризик та/або не буде відповідати встановленим вимогам, за результатами нагляду орган ринкового нагляду може прийняти рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів таких, як обмеження або заборона реалізації, вилучення з обігу або відкликання продукції, а на оператора ринку можуть бути накладені штрафи. Так за введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам, вперше штраф складе біля 51 тис. грн, а при повторному порушенні – вже порядка 102 тис. грн., введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик обійдеться вперше у 102 тис. грн, а при повторі – у 340 тис. Грн.

При цьому штрафи накладаються за кожен вид, артикул або партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції та/або місць її реалізації.

Ще однією новою вимогою є обов’язкове призначення для кожного косметичного продукту відповідальної особи, без якої продукт не може бути розміщений на ринку. Відповідальною особою вважається виробник-резидент України або імпортер, або ними може бути письмово уповноважена третя сторона. Обов’язком відповідальної особи є забезпечення дотримання регламенту. Хоча ця особа може не виконувати безпосередньо деякі вимоги, як наприклад оцінку безпечності продукту, вона несе повну відповідальність за забезпечення виконання усіх вимог регламенту.

А якщо відповідальна особа має підстави вважати, що косметичний продукт не відповідає цим вимогам, її обов’язком є вжити коригувальні дії, щоб привести продукт у відповідність, вилучити його з ринку або здійснити відкликання. А у випадках, коли косметичний продукт становить ризик для здоров’я людини, відповідальна особа повинна негайно повідомити про це та співпрацювати з компетентним органом, надаючи всю необхідну інформацію.

Нові вимоги також встановлюються і до самої косметичної продукції: її складу, маркування, безпечності та документів, які потрібно підготувати та зібрати на кожен продукт.

Регламент вводить новий термін «косметична продукція» замість терміну «косметичні засоби» згідно з Державними санітарними правилами і нормами безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості (ДСаНПіН), та встановлює чіткі критерії, за якими продукція відноситься до косметичної.

Регламент визначає і яка продукція не відноситься до косметичної – та, що призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини. В зв’язку з чим частина продукції, яка зараз позиціонується як косметика, не буде вже відноситися до цієї категорії.

Незважаючи на надане регламентом визначення «косметична продукція», існують випадки, коли є невизначеність щодо класифікації певної продукції: чи є вона косметичною або відноситься до інших видів продукції, наприклад лікарські засоби, медичні вироби, дезінфекційні засоби тощо, а відповідно і регулюється іншим галузевим законодавством. Такі продукти називають «пограничними продуктами» і вони можуть регулюватися декількома нормативно-правовими актами одночасно в межах сфери їх застосування.

Для полегшення розуміння, чи підпадає прикордонний продукт у сферу застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію МОЗ України видало «Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65, стосовно пограничних груп косметичної продукції», затвердженні наказом МОЗ України № 1247 від 17 липня 2024 р.

Вимоги до складу косметичної продукції стають більш жорсткі: перелік заборонених речовин збільшується майже в 4 рази в порівнянні з вимогою ДСаНПіН, вводяться переліки обмежених речовин, дозволених барвників, консервантів та УФ-фільтрів, з’являються вимоги до CMR речовин, наноматеріалів та слідів заборонених речовин.

Посилюються і вимоги до безпечності косметичного продукту. Вводиться дворівнева система оцінки безпечності продукту: оцінка безпечності кожного окремого інгредієнта косметичного продукту та оцінка безпечності готового продукту, яка здійснюється кваліфікованим експертом з відповідною медичною або фармацевтичною освітою. Регламент вимагає, щоб всі косметичні продукти перед введенням їх в обіг пройшли оцінку безпечності та отримали відповідний документ – звіт про безпечність косметичного продукту.

Така оцінка безпечності включає і проведення цілого ряду обов’язкових досліджень для підтвердження, що продукт є безпечним у його остаточному упакованому вигляді, що він належним чином зберігається протягом заявленого терміну придатності та не становить ризиків для споживачів, може витримувати певні температури та середовища, що він стабільний, а його консерванти ефективні.

За результатами проведеної оцінки безпечності повинен бути складений відповідний документ усталеної форми – Звіт про безпечність косметичного продукту, підписаний кваліфікованим експертом. В цьому звіті експерт повинен надати свій висновок щодо безпечності продукту на підставі вивчення та аналізу даних про всі інгредієнти продукту та готовий продукт, методи його виробництва, результати його досліджень, його маркування, зроблених тверджень та після проведення відповідних розрахунків.

Такий звіт повинен мати кожен косметичний продукт і він є найголовнішою та найціннішою частиною  інформаційного файлу – комплекту документації, яка повинна бути підготовлена та зібрана на продукт.

Інформаційний файл крім звіту про безпечність продукту повинен містити і інформацію про готовий продукт, всі його інгредієнти, упаковку, процес виробництва, а також маркування, результати досліджень продукту, докази заявленої ефективності та обґрунтуваннях усіх зроблених тверджень про продукт.

Файл повинен зберігатися відповідальною особою за вказаною на упаковці продукту адресою протягом тривалого часу – не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої партії продукту і бути доступною для органу ринкового нагляду. За запитом ця документація повинна надаватися органу ринкового нагляду.

Хоча перед виходом на ринок продукт обов’язково проходить оцінку його безпечності, але завжди будуть споживачі, у яких будуть виникати побічні ефекти під час користуванням цим продуктом – небажані та серйозні небажані ефекти. Тому регламент зобов’язує відповідальну особу здійснювати нагляд за безпечністю свого продукту – «косметичний нагляд». Інформація про такі ефекти повинна збиратися та реєструватися відповідальною особою, а про серйозні небажані ефекти відповідальна особа, а також  розповсюджувачі, споживачі та медичні працівники повинні повідомляти в Держлікслужбу. Крім того, наявність таких ефектів є підставою для перегляду безпечності продукту та оновлення звіту про безпечність.

Регламентом встановлюються і спеціальні вимоги до маркування, наводячи перелік обов’язкової інформації, що повинна бути надана споживачу. При цьому він дозволяє частину інформації зазначати за допомогою символів, які є легкозрозумілими і використовуються на маркуванні косметики в ЄС, а тому не потребують перекладу для інших ринків.

Щоб захистити споживачів від оманливих тверджень щодо ефективності та інших характеристик косметичного продукту, регламент встановлює вимоги і до добровільної інформації у формі  текстів, назв, торгових марок, зображень, фотографій або інших знаків, які явно чи неявно передають характеристики продукту або його функції у маркуванні, маркетингу та рекламі косметичних продуктів.

Будь які твердження повинні бути підтверджені надійними, доречними та чіткими доказами та належним чином обґрунтовані. Доказове підтвердження повинно формуватися на результатах проведених досліджень продукту, вивчені наукових статей, огляді наукової літератури тощо. Підтверджуюча інформація повинна зберігатися відповідальною особою як частина інформаційного файлу про продукт.

Вперше державою встановлюються вимоги не тільки до косметичного продукту, а і до умов, в яких вона виготовляється. Регламент зобов’язує обов’язково запровадити на виробництві належну виробничу практику (GMP) для гарантування, що продукція виготовляється в чистому середовищі та не забруднюється в процесі виробництва. При цьому для уникнення додаткового фінансового навантаження на виробника сертифікація GMP не вимагається. Виробник надає заяву про відповідність виробництва належній виробничій практиці. Відповідність виробництва національному стандарту ДСТУ ISO EN 22716 буде надавати презумпцію відповідності виробництва належній виробничій практиці.

Регламент покладає ряд обов’язків не тільки на відповідальну особу (виробника, імпортера), але й на розповсюджувачів. Вони повинні перевіряти правильність та відповідність продукції вимогам регламенту, перевіряти строк придатності продукту та дотримуватися умов його зберігання, повідомляти про серйозні небажані ефекти в Держлікслужбу, в деяких випадках робити нотифікацію продукту, зберігати та надавати інформацію про відповідальну особу або розповсюджувачів, які надали їм продукт та розповсюджувачів, яким вони надали продукт.

І такі суттєві зміни в регулюванні косметики будуть потребувати від усіх операторів ринку ретельного вивчення та виконання вимог цілого ряду нормативно-правових актів: Технічного регламенту на косметичну продукцію, Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та ін., а для деяких продуктів і додаткових актів – Технічного регламенту на аерозолі та Технічного регламенту безпечності іграшок.

Крім того, оскільки більшість косметичних продуктів належать до хімічних речовин /сумішей, то кожна хімічна речовина – інгредієнт косметичного продукту, для якого об’єм щорічного виробництва або імпорту дорівнює або перевищує 1 тонну, повинен буде попередньо пройти державну реєстрацію згідно з вимогами нового Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, який вступить в дію 26.01.2025 р. і буде поширюватися як на сировину (інгредієнти), так і на готову косметичну продукцію.

Але таке нове технічне регулювання робить косметичний продукт максимально безпечним для споживачів, оскільки він є виготовленим з перевіреної та дозволеної сировини в безпечному виробничому середовищі, який пройшов оцінку безпечності, більше не тестований на тваринах та з гарантією від відповідальної особи у випадку виникнення проблем.

Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG компанії «Кратія»

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:

• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• перевірка складу продукту;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• підготовка звіту про безпеку;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація продукту;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.