Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH)

Постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2024 р. № 847 було затверджено «Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції», який вступить в дію з 26.01.2025 року. Регламент розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1907/2006 щодо реєстрації, оцінки, авторизації і обмеження хімічних речовин (REACH).

Дія регламенту поширюється на хімічну продукцію, яка імпортується, надається на ринку або виробляється на території України. Хімічна продукція не може бути надана на ринку України, якщо вона не відповідає вимогам регламенту.

При цьому постановою передбачений перехідний період, протягом якого хімічна продукція, яка була надана на ринку до набрання чинності цією постановою і не відповідає вимогам Технічного регламенту, надається на ринку протягом року з дати набрання чинності постановою, тобто до 26.01.2026 року.

Регламент застосовується як до хімічних речовин окремо, так і у сумішах, і в продуктах.

Згідно з регламентом компанії, які виробляють або імпортують хімічну речовину, у тому числі у складі іншої хімічної продукції, в обсягах понад 1 тонну на рік, повинні зареєструвати цю речовину.

Державну реєстрацію здійснює Міндовкілля на підставі поданої заяви, технічного досьє та звіту про безпечність хімічної речовини. У разі позитивного рішення хімічна речовина вноситься до Державного реєстру хімічних речовин.

Крім того, для хімічних речовин, які підлягають державній реєстрації та надаються на ринку України у кількості щонайменше 10 тонн на рік для одного заявника на державну реєстрацію, повинна бути проведена оцінка безпечності хімічної речовини та сформований звіт про безпечність хімічної речовини.

Державна реєстрація хімічної речовини, зареєстрованої в Європейському Союзі, здійснюється за спрощеною процедурою на підставі відповідної заяви, технічного досьє, копії звіту про безпечність хімічної речовини, отриманого за процедурою реєстрації відповідно до Регламенту ЄС № 1907/2006 та документу, який підтверджує реєстрацію речовини через систему REACH–IT Європейського хімічного агентства. 

Для небезпечної хімічної продукції відповідно до класифікації «Технічного регламенту класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції» постачальник продукції повинен надавати своєму споживачу паспорт безпечності хімічної продукції.

Вплив регламенту на косметичну продукцію 

Оскільки більшість косметичних продуктів належить до хімічних речовин (сумішей), то положення цього регламенту застосовуються і до речовин та сумішей, які використовуються в косметичних продуктах. Відповідно кожна хімічна речовина (інгредієнт) косметичного продукту повинна бути попередньо зареєстрована, якщо річний обсяг виробництва чи імпорту речовини перевищує 1 тонну.

А хімічні речовини, річний обсяг яких перевищує 10 тонн, повинні мати і звіт про безпечність хімічної речовини. Водночас, як виключення для речовин, що використовуються у складі косметичної продукції,  у звіті  не повинні оцінюватися ризики для здоров’я людини з метою уникнення дублювання вимог з Технічним регламентом на косметичну продукцію, який вже вимагає проведення обов’язкової оцінки безпечності косметичної продукції для здоров’я людини.

При цьому розділ 4 регламенту, який вимагає надання паспорту безпечності хімічної продукції не розповсюджується на косметичну продукцію.

Також регламент може прямо обмежувати використання певних речовин у косметичних продуктах для усунення ризиків, які не охоплюються «Технічним регламентом на косметичну продукцію». Так з 01.01.2025 р. буде заборонено надання на ринку косметичної продукції, яка за нормальних умов використання змивається водою після нанесення, і яка містить силікони нонілфенол (D4) та нонілфенол етоксилат (D5) у концентраціях ≥ 0,1 % за масою, через їх небезпеку для навколишнього середовища.

Таке обмеження для нонілфенолу (D4) не буде впливати на регулювання косметики, оскільки він вже заборонений «Технічним регламентом на косметичну продукцію» у всіх косметичних продуктах, а не тільки у тих, які змиваються, оскільки був класифікований як CMR-речовина.

Регламент заборонить і надання на ринку косметичних продуктів з навмисно доданим мікропластиком (синтетичні полімерні мікрочастинки) відповідно до графіків:

• з 17.08.2027 року – косметична «продукція, що змивається», яка містить мікрочастинки синтетичного полімеру для надання бажаних характеристик у концентрації ≥ 0,01 % (за масою) або містить мікрочастинки синтетичного полімеру для використання в якості абразиву, тобто для відлущування, полірування або очищення («мікрогранули»).
• з 17.08.2035 року – косметична «продукція для губ», «продукція для нігтів», «косметична продукція для макіяжу», що містить мікрочастинки синтетичного полімеру для надання бажаних характеристик у концентрації ≥ 0,01 % (за масою) або містить мікрогранули.
• з 17.08.2029 року – косметичної «продукції, що не змивається», яка містить мікрочастинки синтетичного полімеру для надання бажаних характеристик у концентрації ≥ 0,01 % (за масою).

Регламент встановлює і вимоги до інформації та маркування такої продукції: з 17.08.2031 р. до 16.08.2035 р. постачальники косметичної «продукції для губ», «продукції для нігтів», «косметична продукції для макіяжу», до складу якої входять синтетичні полімерні мікрочастинки, повинні будуть надати твердження: «Ця продукція містить мікропластик».

Крім того, регламент може впливати на косметичну продукцію і опосередковано: його заборони можуть зробити хімічні речовини, які використовуються в косметиці, недоступними в ланцюжку постачання .

Таким чином постачальники косметичної продукції (виробники, імпортери) повинні будуть перевірити склад продукту на відповідність вимогам регламенту, а також переконатися, що всі хімічні речовини, які входять до складу продукту, і їх обсяг постачання перевищує 1 тонну, мають державну реєстрацію.

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:

• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• перевірка складу продукту;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• підготовка звіту про безпеку;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація продукту;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.