Звертаємо увагу, що протягом останніх місяців відбулись суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів в України, зокрема: Створення Національного каталогу цін та введення обов’язкового декларування ціни, Обмеження оптових та роздрібних надбавок на лікарські засоби, Обмеження реклами та маркетингових договорів, реалізація лікарських засобів на рівних умовах, Зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, […]
Закон щодо маркування лікарських засобів та повідомлення Держлікслужби
Шановні колеги,
Звертаємо увагу на те, що 18 січня 2025 року вводиться в дію Закон України № 3910-IX, який забороняє рекламну інформацію на маркуванні лікарських засобів.
Законом заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також інформації про інших юридичних осіб або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або Pаявником (власником реєстраційного посвідчення).
У разі порушення вимог до маркування МОЗ України приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення маркування лікарського засобу у відповідність, а також передбачена заборонена роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами та/або імпорт лікарських засобів, маркування яких містить інформацію рекламного характеру, або інформацію про інших юридичних або фізичних осіб.
В листопаді 2024 року Міністерство Охорони Здоров’я надало роз’яснення щодо вимог Закону № 3910, у тому числі:
- щодо нанесення інформації, яка відповідає затвердженій інструкції,
- нанесення торговельних марок (логотипів) компанії, у тому числі за ліцензійним договором,
- інформації щодо контактних даних представника заявника з питань якості та безпеки,
- введення в обіг серій лікарських засобів, які до 18.01.2025 відповідно до затверджених реєстраційних документів.
Водночас звертаємо увагу, що підзаконні нормативно-правові акти стосовно введення в обіг вироблених серій досі не прийняті.
16 січня 2025 року Держлікслужба опублікувала інформаційне повідомлення щодо ввезення лікарських засобів на митну територію України.
Повідомлення містить стисле викладення ключових вимог щодо контролю якості лікарських засобів, зокрема щодо відповідності серій, виготовлених до моменту введення змін в дію, затвердженим (діючим на той час) реєстраційним матеріалам.
UA – Розяснення-МОЗ-3910-ІХ-від-19.11.2024 (pdf)
UA – Letter DLS quality summary (pdf)
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.