Протягом останніх місяців було прийнято ряд законодавчих актів, які суттєво впливають на регулювання лікарських засобів, а саме: заборона рекламної інформації на маркуванні та інформації про інших, ніж Виробник та Заявник, осіб, що вводиться в дію з 18 січня 2025 року; паралельний імпорт лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, […]
Оновлено порядок нотифікації інформації про косметичну продукцію
Наказом МОЗ України від 19.07.2024 р. № 1264 затверджено зміни до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі – Порядок), затвердженого МОЗ України від 18.12.2023 р. № 2147.
Порядок визначає механізм нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, що відповідає вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію, та процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію на нотифікаційному порталі.
Зміни уточнюють та розширюють як загальні положення, так і вимоги до нотифікації інформації про косметичні продукти Порядку.
Зміни визначають підстави правовідносин адміністратора Системи з власником Системи (договір про надання послуг щодо функціонування системи) та покладають ряд обов’язків на адміністратора Системи.
В даних, які потрібно нотифікувати для однокомпонентних та мультикомпонентних продуктів:
- виключена вимога надавати інформацію про статус продукту;
- узгоджено положення Порядку щодо CRM-речовин із Технічним регламентом на косметичну продукцію, а саме про відсутність у складі косметичного продукту CMR-речовин, за винятком випадків, коли використання дозволено або обмежено додатками 3–6 до Технічного регламенту на косметичну продукцію;
- узгоджено положення Порядку із Технічним регламентом на косметичну продукцію щодо графічного файлу маркування.
Прийняті зміни є важливим кроком в удосконаленні законодавства, що забезпечує більш чітке регулювання та приводить у відповідність до норм європейського законодавства.
Наші послуги і роботи
Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:
- аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
- перевірка складу продукту;
- підготовка файлу з інформацією про продукт;
- підготовка звіту про безпеку;
- перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
- нотифікація продукту;
- розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
- юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).
Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.
Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.