Воєнний стан, ввезення незареєстрованої медичної продукції та робота компетентних органів

У четвер, 24 лютого о 5 годині ранку Росія здійснила воєнний напад на Україну, одночасно обстрілюючи стратегічні об’єкти та міста, вводячі війська на територію нашої країни. Ми всі прокинулися від звуку вибухів. 

В Україні введено воєнний стан із 05:30 24 лютого 2022 року строком на 30 діб відповідно до Закону України від 24 лютого 2022 року № 2102-IX «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні». 

З 24 лютого 2022 року в компанії “Кратія” введені заходи по плануванню безперервності бізнесу (BCP), метою яких є мінімізація ризиків для співробітників компанії та клієнтів, при збереженні всіх критичних бізнес-процесів. BCP розроблений з урахуванням ISO 22301:2012 та EU GPvP.

Наши співробітники перейшли на віддалену роботу та прикладають зусиль для підтримки усіх процесів. Однак із-за повітряних загроз люди годинами проводять у бомбосховищах, підвалах будинків, станціях метро. Таким чином, можуть виникнути деякі затримки.

Стосовно форс-мажорних обставин: 
Листом №2024/02.0-7.1 від 28.02.2022 Торгово-промислова палата України засвідчує форс-мажорні обставини (обставини непереборної сили) внаслідок військової агресіії Російської Федерації проти України.

Відповідно з 24 лютого 2022 року до їх офіційного закінчення, зазначені обставини є надзвичайними, невідворотними та об’єктивними, які унеможливлюють виконання договорів та нормативних актів. 

Стосовно поставок незареєстрованих лікарських засобів та медичних виробів: 
Відповідно до листа №24-04/5397/2-22 від 25.02.2022 року Міністерство охорони здоров’я України, у зв’язку із введенням воєнного стану й необхідності забезпечення населення та учасників бойових дій – захисників України життєво важливими лікарськими засобами, не заперечує проти ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів в іноземній в упаковці, з метою забезпечення закладів охорони здоров’я України необхідними препаратами. 

Відповідно до листа №24-04/5396/2-22 від 25.02.2022 року Міністерство охорони здоров’я України не заперечує щодо ввезення на митну територію України, введення в обіг та/або експлуатацію, застосування за призначенням медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro без виконання вимог відповідних Технічних регламентів. Допускається маркування медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro та інструкції із застосування до них без дотриманням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Стосовно реєстраційних процедур щодо лікарських засобів та фармаконагляду: 
1 березня 2022 року Державний Експертний Центр МОЗ України (ДЕЦ МОЗ України) опублікував повідомлення до уваги Заявників та їх Уповноважених представників, відповідно до якого повідомляє про настання форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), протягом яких: 

• призупинені строки виконання процедур, регламентованих нормативно-правовими актами з питань реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів та здійснення фармаконагляду; 
• призупиненене виконання зобов’язань ДЕЦ МОЗ України у встановлені умовами договорів терміни. 

Строки виконання продовжениі на строк, який дорівнюватиме терміну військовій агресії Російської Федерації проти України встановленому законом.

Водночас ДЕЦ МОЗ України інформує, що жодним чином не відмовляємося від своїх зобов`язань, співробітники, що мають доступ до мережі Інтернет, працюють дистанційно, повноцінну роботу буде поновлено за першої ж можливості. 

Стосовно контролю якості лікарських засобів: 
27 лютого 2022 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформує, що подання заяв на видачу висновків про якість ввезених лікарських засобів та видача висновків на них буде здійснюватися в електронному вигляді. Відповідальність за здійснення контролю якості серій лікарських засобів покладена на уповноважених осіб суб’єктів господарювання. 

Стосовно оцінки відповідності медичних виробів: 
Стосовно планових наглядових процедур та ресертифікації має застосовуватись положення щодо форс-мажорних обставин та відповідного переносу строків процедур. Деякі призначені органи з оцінки відповідності повідомляють про перехід на віддалену роботу та збереження ​​критичних бізнес-процесів, в першу чергу – планових няглядових аудитів. 

“Дякуємо!” сьогодні не виміряти жодними цифрами чи діями. Подяка, яка важить тонни і тонни української сміливості та надії у ще світліше майбутнє. Дякуємо ЗСУ та теробороні, дякую лікарям та медичним працівникам, дякую співробітникам інфраструктури, волонтерам та багатьом іншим! Дякуємо за дух і єдність яка панує в Україні, дякуємо за чуйність та не байдужість усіх, чиї серця зараз з нами та підтримку, яку ми бачимо на мітингах у містах всього світу.

Група компаній Кратія перерахувала понад 800 тис. грн. ЗСУ та понад 300 тис.грн. Червоному Хресту України, не враховуючи мабуть ще більші особисті перерахування всієї команди. 

Як ви можете допомогти:
1) Фінансово:

• Збройним Силам України;
• Червоному Хресту України;

2) Гуманітарна допомога: потрібні ліки та медичні вироби. 
Напишіть нам info@cratia.ua для координації. 

Сама темна ніч перед світанком. Ми переможемо!

Слава Україні!