Ввезення та введення в оббіг лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів під час війни

20 днів Україна захищається від російської воєнної агрессії. Збройні Сили України, територіальна оборона та населення України стримують просування. Російські війська обстрілюють, наносять ракетні удари і бомбардують міста, спричиняючи величезні втрати серед мирного населення, руйнуючи цивільну інфраструктуру та змушуючи мільйони українців залишати свої оселі. 

За даними ООН, за 17 днів вбито щойнайменше 579 мирних жителів, у тому числі 79 дитин. Управління ООН зазначає, що реальні цифри жертв можуть бути значно вищими через неможливість отримання даних із територій, на яких йдуть активні бойові дії. Повністю знищені 7 лікарень, 104 заклади охорони здоров’я пошкоджені. 

Для вирішення гуманітарних завдань був прийнятий ряд законодавчих актів, що суттєво спрощують та майже повністю прибрають будь-які регуляторні вимоги під час введення в оббіг лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів. Про частину ми інформували раніше, нижче – доповнений перелік.

Загальна ситуація: 
Постановою Правління Національного Банку України №18 від 24.02.2022 заборонено українським банкам  здійснювати транскордонні перекази валютних цінностей з України, крім випадків здійснення імпортних операцій резидентів з купівлі товарів критичного імпорту за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. 
Перелік товарів критичного імпорту затверджений Постановою КМУ №153 від 24.02.2022. Зокрема, до нього війшли лікарські засоби, медичні вироби, гігієнічні засоби та харчові продукти відповідно до кодів УКТ ЗЕД. 
Таким чином, національні оператори мають змогу здійснювати валютні платежі за медичну, гігієнічну та харчову продукцію. 

Значна частина аптек працюють. Відповідно до даних компанії «Proxima Research», аптечний продаж ліків та медичних виробів у перший день військової агресії зріс більше ніж у 2 рази порівняно з аналогічним днем минулого року. За деякими АТС-групами ліків залишилося менше ніж на 10 днів, їх залишки продовжують зменшуватися, а за окремими позиціями стан залишків вже наближається до критичного. 

Спрощено порядок здійснення публічних закупівель, відповідно до Постанови КМУ №169 від 28.02.2022: Замовник самостійно визначає переліки та обсяги закупівель, а закупівля здійснюються без застосування вимог Закону України «Про публічні закупівлі». Звіт про закупівлю публікується через 20 днів після припинення чи скасування воєнного стану. 

Також Постановою КМУ №165 від 02.03.2022 надана можливість АТ «Українська залізниця» закуповувати лікарські засоби та медичні вироби за тристоронніми договорами, замовником за якими є військові адміністрації.

Централізовані закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів ухвалені Постановою КМУ №216 від 07.03.2022. Постановою затверджені переліки медичної продукції, яка закуповуватиметься ДП «Медичні закупівлі України» та спеціалізованими (міжнародними) організаціями.

Наказом МОЗ України №457 від 10.03.2022 дозволено ДП «Медичні закупівлі України», ДП «Укрвакцина» та ДП «Укрмедпостач» підписання та погодження документів з контрагентами засобами телекомунікаційного зв’язку (у вигляді фотокопії) .  

Лікарські засоби:
Наказом МОЗ України №406 від 03.03.2022 під час воєнного стану:

• скасовано вимоги щодо терміну придатності лікарських засобів, які ввозяться в Украину; 
• дозволено транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, у тому числі тим, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях, за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником. 

Наказом МОЗ України №416 від 05.03.2022 затверджено, що на період воєнного стану АТ «Українська залізниця» може здійснювати перевезення та тимчасове зберігання лікарських засобів. 

Видача висновку щодо якості під час імпорту відбувається за спрощеною процедурою, та без обов’язкової наявності документа про відповідність виробництва вимогам GMP. Держлікслужба України повідомляє про безперервність роботи в умовах воєнного стану. 

Міністерство Охорони Здоров’я України відповідно до листа №24-04/5397/2-22 від 25.02.2022 року Міністерство охорони здоров’я України, не заперечує проти ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів в іноземній в упаковці, з метою забезпечення закладів охорони здоров’я України необхідними препаратами. 

Наказом МОЗ України №384 від 26.02.2022 затверджено порядок проведення екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів крові для застосування медичними працівниками, зокрема у закладах охорони здоров’я, без права роздрібної реалізації. Реєстрація проводиться на підставі наявності реєстрації у країні виробника/Заявника, із мінімальним пакетом документів та перекладом тексту маркування та інструкції із застосування українською мовою поданих у електронному вигляді. Реєстрація здійснюється протягом не більш ніж 9 робочих днів, державний платіж відсутній. Реєстрація видається строком на 1 рік. 

1 березня 2022 року Державний Експертний Центр МОЗ України (ДЕЦ МОЗ України) опублікував повідомлення до уваги Заявників та їх Уповноважених представників, відповідно до якого повідомляє про настання форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), протягом яких: 

• призупинені строки виконання процедур, регламентованих нормативно-правовими актами з питань реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів та здійснення фармаконагляду; 
• призупиненене виконання зобов’язань ДЕЦ МОЗ України у встановлені умовами договорів терміни. 

Строки виконання продовжениі на строк, який дорівнюватиме терміну військовій агресії Російської Федерації проти України встановленому законом.

Водночас ДЕЦ МОЗ України інформує, що жодним чином не відмовляємося від своїх зобов`язань, співробітники, що мають доступ до мережі Інтернет, працюють дистанційно, повноцінну роботу буде поновлено за першої ж можливості. 

На веб-сайті ДЕЦ 9 березня опублікован звіт щодо науково-експертної і науково-технічної рад із рекомендаціями стосовно реєстрації, перереєстрації, внесення змін та клінічних випробовувань. 

Наказом МОЗ України №413 від 04.03.2022 під час воєнного стану дозволено відпускати лікарські засоби без рецепту, крім наркотичних та психотропних засобів. 

Листом № 24-04/5925/2-22 від 12.03.2022 Міністерство Охорони Здоров’я України дозволило вітчизняним виробникам здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій. 

Медичні вироби: 
Відповідно до листа №24-04/5396/2-22 від 25.02.2022 року Міністерство охорони здоров’я України не заперечує щодо ввезення на митну територію України, введення в обіг та/або експлуатацію, застосування за призначенням медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro без виконання вимог відповідних Технічних регламентів. Допускається маркування медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro та інструкції із застосування до них без дотриманням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Стосовно планових наглядових процедур та ресертифікації має застосовуватись положення щодо форс-мажорних обставин та відповідного переносу строків процедур. 

Водночас частина призначених органи з оцінки відповідності повідомляють про відновлення робіт. 

Держлікслужба України проінформувала, що тимчасово призупинила розгляд повідомлень щодо внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг до припинення воєнного стану на території України. Також Держлікслужба України посилається на зазначений вище лист Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості ввезення та введення в оббіг медичних виробів, які не відповідають вимогам Технічних регламентів.  

Харчові продукти: 
Постановою КМУ №234 від 09.03.2022 затверджено, що оператори ринку харчових продуктів, які внаслідок воєнних (бойових) дій не в змозі виконати вимоги щодо обов’язкової інформації про харчовий продукт, можуть здійснювати реалізацію, при умові надання обов’язкової інформації державною мовою на партію продукції. 

Маркування харчових продуктів і кормів, які ввозяться (пересилаються) на митну територію України як гуманітарна допомога, може бути викладене мовою, відмінною від державної;

Гуманітарна допомога (лікарські засоби, медичні вироби, харчові продукти та ін): 
Постановою КМУ №234 від 09.03.2022 спрощений порядок оформлення та пропуску через митний кордон гуманітарної допомоги. Особа, що перевозить товар, подає декларацію про перелік товарів, що визнаються гуманітарною допомогою, за місцем перетину митного кордону України. Порядок митного оформлення вантажів гуманітарної допомоги, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 22 березня 2000 р. No 544, не застосовується. 

Нам відомі декілька шляхів, якими може бути надана гуманітарна допомога: 
1. На нашу думку, один із найкращих варіантів доставки гуманітарної допомоги в Україну – склад у Польщі: https://helpukraine.center/  
Вантаж можна адресувати певному закладу охорони здоров’я, благодійній організації чи приватній особі в Україні. Якщо відправити без визначеного одержувача, тоді допомога буде розподілена за рішенням волонтерів.

На сайті постійно оновлюється перелік найбільш затребуваних товарів, надається зручна інструкція щодо маркування вантажів. 

2. Через склади Нової Пошти у США, Німеччині, Франції, Румунії, Латвії, Великобританії, Польші та Туреччини: https://novaposhta.ua/eng/ 

3. Через Польське урядове агентство стратегічних резервів (Polish Governmental Agency for Strategic Reserves, https://rars.gov.pl/), відповідно до Листа Міністерства Економіки України.

4. Через Вашого імпортера (дистрибутора), або допомогу можуть надати наші логістичні партнери. 

Відповідно до інформації МОЗ, з моменту російського вторгнення до України вже надійшло понад 500 тонн лікарських засобів та медичних виробів. МОЗ України скоординувало допомогу від таких країн, як Польща, Латвія, Литва, Німеччина, Велика Британія, Ізраїль, Данія та Франція та висловлює вдячність кожному, хто не залишився осторонь та підтримує українську медичну систему в такі складні для країни часи. Ліки та медичні вироби, які надійшли з-за кордону, вже розвезено у центральні, південні та східні регіони для забезпечення безперебійного функціонування українських лікарень. 

Звертайтесь до нас, якщо у Вас залишись будь-які запитання. 

Сама темна ніч перед світанком. 

Слава Україні!