Будьте в курсе - подпишитесь на нашу рассылку.
Адрес электронной почты подписчика.

Новости

Новости по маркировке пищевых продуктов в Украине

Информируем о наиболее актуальных новостях касательно пищевых продуктов в Украине.

Языковой Закон. 16 июля вступил в силу Закон Украины “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного”. Закон устанавливает, что единственным государственным (официальным) языком в Украине является украинский язык, однако регулирует только общественные отношения и не вмешивается в частную жизнь.

Как Brexit влияет на рынок медицинских изделий в Украине?

В последнее время в средствах массовой информации все чаще появляются новости с тегом «Brexit», которые затрагивают разные аспекты политики и экономики Соединенного Королевства. Рассматривая новый вектор развития любой страны, мы в первую очередь предполагаем именно политический процесс, который имеет труднопрогнозируемое и многоуровневое влияние на определенные сферы экономики, отрасли и продукцию. Во всем объеме информации и аналитики важно не упустить положения, которые могут быть применимы для точечной отрасли.

Признание сертификатов EC на медицинские изделия в Украине

Около трех лет назад был подписан первый Договор о признании результатов с нотификационным органом TÜV SÜD. Данный договор положил начало процедуры национальной сертификации медицинских изделий с европейского рынка более быстрым, экономичным и прозрачным путем.

Обзор законодательных изменений по медицинским изделиям в Украине

Сообщаем наиболее актуальные новости по медицинским изделиям в Украине за июнь, июль и август 2019 года. 

Технические регламенты и рыночный надзор. 3 июля вступили в силу изменения в Закон Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”, принятые на основании Закона “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно имплементации актов законодательства Европейского Союза в сфере технического регулирования”. Наиболее значимые изменения:

Лекарства: новости по регистрации, фармаконадзору и управления качеством

В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Киргизстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Украине и Узбекистане, вступившие с силу в конце 2018-го и в первом полугодии 2019 года.

 

О наиболее значимом вкратце:

Семинар по языковому закону в Украине

21 июня компания “Кратия” совместно с Ассоциацией Операторов Рынка Медицинских Изделий (www.amomd.com) провела обучающий семинар «Влияние языкового закона на операторов рынка: что нужно знать субъектам хозяйствования». Во время мероприятия обсуждались вопросы влияния принятого парламентом Закона Украины от 25.04.2019 г.. № 2704 «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» на деятельность операторов рынка медицинских изделий, а также приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 г. № 914 «Об утверждении определений основных единиц SI, названий и определений производных единиц SI, десятичных кратных и частичных от единиц SI, разрешенных внесистемных единиц, а также их обозначений и Правил применения единиц измерения и написания названий и обозначений единиц измерения и символов величин».

Закон про государственный язык Украины

16.05.2019 года был опубликован Закон Украины "Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного" (далее - Закон). Вступление в силу состоится 16.07.2019, а для значительной части положений установлены переходные периоды сроком от 6 месяцев.

Изменения в порядок регистрации лекарств, Украина

9 апреля 2019 года вступило в силу Постановление КМУ №296 от 27.03.2019, которое внесло изменения в Постановление КМУ №376 от 26.05.2005 “Про утверждение Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию) и Приказ МОЗ Украины №358 от 29.08.2003 “

Новости по медицинским изделиям Украины, февраль 2019

1. Все медицинские изделия, которые включают радиооборудование (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS и другие модули радиосвязи) должны соответствовать Техническому регламенту радиооборудования, утвержденного Постановлением КМУ №355 от 24.05.2017 и при введении в обращение сопровождаться соответствующей Декларацией соответствия. Технический регламент радиооборудования разработан на основании Директивы 2014/53/ЕС, однако имеет ряд существенных нюансов.

Введение обязательной маркировки с использованием единиц Международной системы СИ (SI)

С 1 января 2019 года на маркировке всей продукции, вводимой в обращение на территории Украины, символы должны быть указаны согласно Правилам, утвержденным Приказом Минэкономразвития №914. А именно – единицы измерения должны быть указаны с использованием единиц Международной системы СИ (SI), для примера: