2-3 июля. Конгресс, посвященный регуляторным вопросам по медицинским изделиям- RAMD 2018

Компания Кратия приняла участие в 2-м мировом конгрессе который посвящен регуляторным вопросам по медицинским изделиям- RAMD 2018. Конгресс проходил в Лондоне 2-3 июля и собрал «под своей крышей» лучших специалистов в сфере регуляторных услуг из Израиля, США, Швейцарии, Германии, Великобритании, Китая, Нидерландов и Италии.

Копания Кратия так же представила свой доклад, который был посвящен регуляторным требованиям к обращению медицинских изделий в Евразийском Экономическом Союзе.

В EАЭС насчитывает в себе 5 стран с быстро развивающимися рынками, среди которых: Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизстан, Российская Федерация.  

С 15 марта 2018 года начался переходной период и до 31 декабря 2021 года все компании, которые планирую предоставлять свою продукцию на рынок EAЭС должны пройти централизованною процедуру в одной из стран Союза. 

До подачи заявки на прохождение централизованной процедуры производитель и его уполномоченный представитель принимают решение относительно перечня стран, которые будут включены в регистрационное свидетельство, а также определяются с референтной страной для подачи. При подготовке досье на подачу, стоит учесть, что частью данного досье являются протоколы испытаний, проведенных в ЕАЭС.

Итогом проверки документации, будет инспекция производства медицинских изделий, по результатам окончания данных этапов и подтверждения от остальных стран-членов ЕАЭС, которые были включены в первичную заявку, компания получает регистрационное свидетельство, сроком действия – 5 лет.

Стоит обратить внимание на то что сроки регистрации по централизованной процедуре составляют от 1 года, что стоит учитывать при планировании регуляторных активностей.