Сегодня почти в каждой аптеке и в каждом маркете можно найти медицинское изделие, косметическое средство, диетическую добавку, дезинфицирующее средство (далее — изделия / изделие СТМ) под собственной торговой маркой (СТМ). 

Есть много причин, почему собственная торговая марка стремительно набирает развитие:

• СТМ позволяет сохранять и приумножать инвестиции в маркетинг, не рискуя, что вложенное время, усилия и деньги в будущем могут быть потеряны. 
• СТМ дает широкие возможности для управления ценой и доходами. 
• СТМ меняет взаимоотношения с производителями, позволяет иметь дополнительные рычаги на переговорах и уменьшает зависимость от решений партнера. 
• СТМ позволяет быстро расширять или менять ассортимент, экспериментировать и принимать решения самостоятельно.

На первый взгляд, процесс производства и реализации таких изделий СТМ прост и понятен — находим поставщика, просим изменить его упаковку, добавить собственную ТМ — и уже получили свое изделие СТМ. 

Есть два пути внедрения СТМ, без смены или со сменой производителя:

1. На первый взгляд, процесс производства и реализации таких изделий СТМ прост и понятен — находим поставщика, просим изменить его упаковку, добавить собственную ТМ — и уже получили свое изделие СТМ. 
2. Есть два пути внедрения СТМ, без смены или со сменой производителя.

Каждая опция имеет свои преимущества и особенности, но поскольку более распространенным является создание виртуального производителя, поэтому данная статья посвящена именно такому формату, известному под аббревиатурой OBL-OEM. 

Производство по лицензии на торговую марку

Этот формат СТМ является более простым и быстрым по сравнению с OEM-OBL, поскольку не вызывает изменений производителя и документации, за исключением торгового названия на маркировке и в некоторых документах. Юридически этот механизм реализуется через лицензионное соглашение, согласно которому компания-владелец торговой марки передает ее во временное не эксклюзивное пользование производителю, с целью производства под собственный заказ. Владелец торговой марки обычно прямо запрещает реализацию продукции другим сторонам и оставляет право в любой момент отозвать лицензию. 

Обычно, заказчик производства под СТМ становится Уполномоченным представителем производителя, может указать свое название на маркировке в качестве эксклюзивного дистрибьютора. 

С регуляторной стороны производитель должен внести незначительные изменения в документацию и провести новую оценку соответствия или расширить существующие документы о соответствии продукцией под предоставленной торговой маркой. 

В противовес простоте и скорости этот формат имеет несколько существенных недостатков. 

Следует помнить, что согласно законодательству именно производитель распоряжается всеми вопросами по оценке соответствия, поддержки сертификации, внесения изменений, введения в оборот медицинских изделий, изъятия и т.д. То есть последнее решение во многих вопросах останется за производителем. 

Также этот формат не позволяет объединять производителей под зонтиком одного сертификата, и соответственно экономить на оценке соответствия или иметь возможность быстро менять производителя, что является безмолвными преимуществами OBL-OEM формата. 

Соответственно, такой формат сотрудничества является менее управляемым и менее гибким, ставит владельца торговой марки в зависимость от действий или бездействия конкретного производителя.

В то же время некоторые производители инновационных медицинских изделий соглашаются только с таким форматом сотрудничества, поскольку он позволяет им лучше контролировать конфиденциальные данные, разделять вопросы сбыта, сертификации и хранения технической документации. 

Схема OBL-OEM для производства медицинских изделий с собственной торговой маркой (СТМ)

В связи с усилением конкуренции, очевидной нехваткой специализированного технического персонала, ослаблением процессов разработки продуктов и необходимости сокращения сроков для вывода новых медицинских изделий на рынок и, конечно, ценового давления, компании вынуждены передавать разработку и производство на аутсорсинг. Соответственно, возникла и приобрела значительные масштабы доступная схема OBL-OEM.

Кто является OBL-производителем, а кто OEM-производителем?

«Own Brand Labeler» (OBL) или «Private Brand Labelling» является владельцем собственной торговой марки (далее — OBL-производитель) и считается юридическим производителем для конечной продукции.

«Original Equipment Manufacturer» (OEM) или «Original Equipment Supplier» (OES) является заводом-изготовителем (далее — OEM-производитель), который предоставляет услуги по полному производству продукции, но не юридическим производителем такой продукции.

OBL-OEM существенно упрощает и удешевляет процедуру оценки соответствия медицинских изделий, поскольку легализация продукции только одного OBL-производителя гораздо экономически выгоднее, чем проведение легализации для продукции каждого OEM-производителя, особенно, когда речь идет о нескольких заводах, которые вовлечены в производство медицинских изделий.

Производство продукции на аутсорсинге дает возможность OBL-производителю, который сначала является только владельцем бренда, прийти к собственному проектированию и производству медицинских изделий, предварительно получив ценный опыт работы с системой управления качеством, требованиями законодательства и особенностями обеспечения безопасности и контроля за медицинскими изделиями.

Распространение схемы производства OBL-OEM

Передача полного цикла производства на аутсорсинг позволяет найти выгодный и быстрый способ производства медицинских изделий компанией, которая лучше всего с этим справляется. Такой компанией может быть OEM-производитель. Это позволяет компании, которая покупает готовые продукты — OBL-производителю, сосредоточиться на ключевых компетенциях, в частности, заниматься только маркетингом и продажами, собственно, бизнесом.

OBL-производитель покупает готовые продукты, которые произведены OEM-производителем, и наносит на эти продукты собственную торговую марку и свое наименование. OEM-производитель продает свою готовую продукцию и соглашается маркировать эту продукцию торговой маркой OBL-производителя.

Для увеличения прибыли все больше компаний передают производство в менее развитые страны, таким образом, уменьшая затраты на рабочую силу, однако, как следствие глобализируя аутсорсинг. 

Сегодня спрос на аутсорсинг растет очень высокими темпами, создавая широкий выбор компаний, предоставляющих такие услуги. Эта тенденция особенно заметна в высокотехнологичных отраслях, в частности на электронное оборудование, программное обеспечение и аддитивные технологии.

Нормативные особенности в схеме производства OBL-OEM

Производитель — юридическое лицо или физическое лицо — предприниматель, отвечающее за разработку, изготовление, упаковку и маркировку медицинского изделия перед введением его в обращение под собственным наименованием независимо от того, совершаются ли указанные действия таким лицом или другим лицом, уполномоченным действовать от его имени.

Соответственно, есть два условия: лицо должно изготавливать (или заказывать изготовление) и вводить медицинское изделие в обращение под собственным наименованием или торговой маркой. Следовательно, если медицинское изделие продается под наименованием или торговой маркой определенного лица, то такое лицо считается производителем. То есть такое лицо, которое вводит медицинское изделие под собственным наименованием или торговой маркой, несет полную ответственность за качество медицинского изделия и соблюдение примененных требований законодательства.

Обязанности производителя могут возлагаться на лиц и в других ситуациях. Так, например, обязанности производителя могут возлагаться на любое лицо, которое собирает, пакует, полностью реконструирует и/или маркирует готовые медицинские изделия и вводит их в обращение под собственным наименованием или торговой маркой.

Другой пример, когда лицо модифицирует или перестраивает медицинское изделие (таким образом, создавая новое медицинское изделие) с целью введения его в оборот или введения в эксплуатацию, то такое лицо считается производителем продукции.

Итак, производитель может самостоятельно проектировать и изготавливать медицинское изделие. В качестве альтернативы, он может заказывать проектирование, изготовление, сборку, упаковку, обработку или маркировку медицинского изделия с целью введения его в обращение на рынке под собственным наименованием или торговой маркой. В таком случае, юридическим производителем будет владелец бренда, то есть OBL-производитель, и именно он будет указывать свое наименование или торговую марку на медицинских изделиях. 

По схеме OBL-OEM все процессы, связанные с проектированием и производством на аутсорсинге выполняет OEM-производитель.

Обязательным условием для OBL-производителя является не модифицировать продукт от OEM-производителя.

Кто несет ответственность?

Согласно законодательству Украины производитель несет полную ответственность за соответствие медицинских изделий применимым требованиям, независимо от того, проектировал ли он и изготавливал продукт самостоятельно, поскольку медицинское изделие было введено в обращение под его наименованием или торговой маркой.

Производитель, привлекая субподрядчиков, поставщиков, в частности, OEM-производителя, обязан осуществлять общий контроль за медицинскими изделиями и обеспечивать получение им всей информации, необходимой для выполнения своих обязанностей как производителя согласно требованиям технических регламентов. Так, привлекая субподрядчиков к проведению всего производства, производитель (то есть OBL) ни при каких обстоятельствах не может освободить себя от своих обязанностей и передать их, например, OEM-производителю, распространителю, пользователю или любому другому субподрядчику.

OBL-производитель несет ответственность за проектирование и изготовление медицинских изделий, гарантирует их соответствие требованиям согласно основным требованиям, установленным в Приложении 1 одного из Технических регламентов по медицинским изделиям (Постановление КМУ № 753, Постановление КМУ № 754 и Постановление КМУ № 755), а также обеспечивает проведение процедуры оценки соответствия согласно определенному приложению соответствующего Технического регламента. 

Если медицинское изделие подпадает под действие нескольких технических регламентов, то OBL-производитель берет на себя ответственность за соответствие медицинских изделий всем применимым требованиям, соответственно, он проводит процедуры оценки соответствия по каждому техническому регламенту, если такая процедура предусмотрена. Чаще всего дополнительными техническими регламентами, которые применяются к медицинским изделиям является Технический регламент по ограничению использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (Постановление КМУ № 139) и Технический регламент по радиооборудованию (Постановление КМУ № 355).

Кроме того, OBL-производитель должен иметь все документы, декларации о соответствии, сертификаты, необходимые для того, чтобы подтвердить соответствие медицинского изделия требованиям, и эти технические документы не всегда должны быть выданными от его имени.

Оценивание OEM-производителя

Обеспечение качества является важнейшей проблемой при аутсорсинге. Выбор OEM-производителя должен происходить очень тщательно и в отношении всех этапов проектирования и производства продукта. Для обеспечения качества применяются жесткие требования, а OEM-производители должны соответствовать сложным требованиям к документации, чтобы гарантировать соответствие нормативным требованиям конечной продукции.

При выборе OEM-производителя нужно установить четкие критерии и тщательно все проверять. В частности, нужно оценить мощности OEM-производителя, цену на продукцию, ее качество, наличие у OEM-производителя необходимых ресурсов, стандартов, уровня выполнения норм и требований. Тщательный анализ и оценка каждого параметра, поможет избежать ошибок и несоответствий, или хотя бы их минимизировать.

OBL-производитель может иметь нескольких OEM-производителей, чтобы обеспечить бесперебойные поставки и продажи продукции. Особенно когда OEM-производитель не может изготовить или доставить продукты из-за сбоя, или другие проблемы. Таким образом, поставки продукции от нескольких OEM-производителей является стратегией, чтобы избежать потерь связанных с нехваткой мощностей, недостаточностью ресурсов или даже эпидемией у единственного OEM-производителя.

В свою очередь, OEM-производители также могут иметь несколько поставщиков, покупая материалы или компоненты по крайней мере у двух поставщиков, чтобы получить лучшую цену и уменьшить зависимость от одного поставщика. Таким образом, в полном цикле получения готового продукта применяется многоуровневая надежность в закупках.

Такая оптимальная стратегия закупок у нескольких поставщиков является фундаментальным фактором для выживания и конкурентоспособности компании, а также безопасности, эффективности и надежности бизнеса. Как прибыль OEM-производителя, так и прибыль OBL-производителя зависит от уровня надежности.

В то же время оптимальная стратегия закупок требует надлежащего подбора поставщиков. В области медицинских изделий оценка поставщиков происходит согласно стандарту ISO 13485, которым установлены нормы для эффективного функционирования системы управления качеством.

Инновации в медицинских изделиях

Инновации являются ключевым фактором для любой компании в конкурентной и глобальной среде для достижения успеха и развития экономики с целью увеличения благосостояния. Инновационность является едва ли не основной проблемой схемы OBL-OEM, поскольку OEM-производитель не всегда имеет связь с рынком, не понимает потребностей и не ищет новые решения на производстве или в проектировании. Однако все чаще OEM-производители открывают возможности для инноваций, чтобы поддерживать конкурентоспособность предлагаемой ими продукции. В основном инноваций достигаются, используя принцип «отличия». Поэтому как OEM-производитель, так и OBL-производитель стремятся к внедрению инноваций. В этом, например, в Европейском Союзе также помогают новые положения MDR и IVDR.

Процесс инноваций медицинских изделий является сложной задачей. Этот хлопотный процесс затягивает время от идеи до предложения OBL-производителям нового медицинского изделия OEM-производителем. Также когда речь идет о проведении клинических оценок как части оценки соответствия, то производители должны привлекать конечных пользователей для сбора статистических данных. Конечно, это также зависит от типа медицинского изделия и связанного уровня риска.

Разработка медицинского изделия как основной шаг инновации является одним из самых сложных этапов, поскольку на этой стадии нужно иметь эффективную систему управления качеством и создать техническую документацию на новое медицинское изделие.

Сотрудничество OBL и OEM производителей

Отношения между OBL и OEM производителями основным образом зависят от того как стороны договорятся и каким образом закрепят такие договоренности в договоре.

Как известно, OEM-производитель имеет потенциал производить собственную продукцию, и предоставлять продукцию под собственным наименованием или собственной торговой маркой. Таким образом, может размещать свои изделия с собственной торговой маркой даже на том же рынке, где размещена изготовленная им продукция, но с другой торговой маркой и другим производителем (производителем является OBL).

Следовательно, OEM-производитель может быть конкурентом OBL-производителю. В то же время они могут достичь взаимовыгодного результата, поскольку OBL-производитель как рыночный конкурент, обеспечивает дополнительные стимулы для OEM-производителя для повышения качества продукции, таким образом, сохраняя долю рынка и конкурентоспособность.

Также OEM-производитель может принять стратегическое решение самостоятельно не распространять свои медицинские изделия, но только предлагать свою продукцию OBL-производителям. Более того, OEM-производитель может сотрудничать как со многими OBL-производителями, так и с одним эксклюзивным. 

Построение партнерских отношений зависит от того, какие бизнес-решения приняты и какие договоренности достигнуты между контрагентами.

Внедрение схемы OBL-OEM

При введении медицинских изделий в обращение производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения гарантии, что медицинские изделия соответствуют установленным требованиям, в частности:

1. Внедрить систему управления качеством. 

Создание виртуального производителя начинается с разработки системы качества, в соответствии с которой происходят все процессы, включая оценку поставщиков, к которым относится OEM-производитель, разработку документации по качеству и технической документации и др. 

Система управления качеством (СУК) — это прописанные и утвержденные требования и правила, по которым происходят производственные процессы. Виртуальный производитель передает процесс разработки, изготовления, упаковки и маркировки медицинского изделия к OEM-производителю, но именно за виртуальным производителем остаются все остальные процессы — оценка и выбор поставщиков, разработка и поддержка документации, контроль качества, работа с рекламациями и др. 

Система качества OBL-производителя должна соответствовать требованиям стандарта ISO 13485, требованиям Технического регламента по медицинским изделиям, а также другим нормативным актам, которые применяются к медицинским изделиям.

У производителей всех медицинских изделий должна быть внедрена СМК, однако ее сертификация только необходима для высших классов риска медицинских изделий, в частности: Is, Im, IIa, IIб, III, медицинских изделий для диагностики in vitro из Перечня А, В, изделий для самоконтроля, а также активных медицинских изделий, которые имплантируют.

OBL-производитель должен выбрать OEM-производителя таким образом, чтобы последний имел внедренную и эффективную систему управления качеством и ее сертификацию (при необходимости) для подтверждения соответствия нормативным требованиям.

Таким образом, OEM-производитель, обеспечивая производство медицинских изделий, также должен контролировать качество и соответствие процессов производства требованиям стандарта ISO 13485.

Внедренная система управления качеством имеет решающее значение для успеха любой компании, поскольку обеспечивает гарантию и подтверждение, что OBL и OEM-производитель выполняют требования по медицинским изделиям. Эффективная СУК обеспечивает согласованность процессов, техническую поддержку, обслуживание клиентов и постоянное совершенствование качества медицинских изделий. 

2. Составить техническую документацию. 

OBL-производитель может не разрабатывать собственную техническую документацию «с нуля», не проводить дорогостоящие испытания, а использовать в качестве основы документы, предоставленные OEM-производителем. OBL-производитель должен доработать документацию, включая, но не ограничиваясь внесением себя в качестве производителя, проведением оценки OEM-подрядчика, обновлением производственного процесса и связанных вопросов, административных частей и др. Обновленная документация должна четко демонстрировать изменение производителя и взаимоотношений между OBL и OEM. Такая документация должна соответствовать всем требованиям Технического регламента, выбранной процедуры оценки соответствия и предоставляться по требованию компетентных органов. 

В дальнейшем OEM-производитель обязан информировать OBL-производителя о любых изменениях в технической документации, о серьезных инцидентах, отзывах и т.д., а также предоставлять обновленную документацию OBL-производителю. 

Все соответствующие обязательства и полномочия сторон должны быть исчерпывающе и надлежащим образом согласованы в соглашении по качеству между OBL и OEM производителями.

3. Провести процедуру оценки соответствия согласно определенному приложению Технического регламента по медицинским изделиям и других технических регламентов, если применимы. Процедуру оценки соответствия должен проводить производитель, то есть OBL.

В зависимости от классификации медицинского изделия может требоваться привлечение органа по оценке соответствия к такой процедуре. Орган по оценке соответствия также может привлекаться для одобрения системы управления качеством.

В случае привлечения органа по оценке соответствия, требуется проведение аудита, который проводят непосредственно на месте расположения OBL-производителя. Аудиты у OEM-производителя обычно не применяются, однако этот вопрос решается органом по оценке соответствия.

3. Составить декларацию о соответствии требованиям технических регламентов и нанести знак соответствия, если в результате проведения процедуры оценки соответствия было доказано соответствие медицинского изделия применимым требованиям. 

Декларация о соответствии составляется от имени OBL-производителя и под его полную ответственность.

4. Хранение технической документации и декларации о соответствии происходит OBL-производителем в течение не менее 5 лет для медицинских изделий, а для медицинских изделий, которые имплантируют, — не менее 15 лет с момента изготовления последнего медицинского изделия.

Со своей стороны OEM-производитель обязан поддерживать техническую документацию в актуальном состоянии, систематически ее обновлять и проводить анализ опыта, полученного после введения медицинских изделий в обращение.

5. Сопровождение инструкцией по применению и информацией о безопасности медицинского изделия на украинском языке. 

Инструкция по применению не является необходимой для медицинских изделий, относящихся к классу I, IIа и для некоторых медицинских изделий для диагностики in vitro, если изделия можно правильно и безопасно применять без нее.

Сопроводительная документация должна содержать наименование и информацию OBL-производителя и может не содержать информации об OEM-производителе. 

Согласно законодательству Украины потребители должны иметь доступ к информации, обеспечивающей возможность идентифицировать географическое происхождение медицинского изделия.

6. Выполнение требований по прослеживаемости продукции: четкая идентификация продукции и производителя, указание всей необходимой информации, предусмотренной техническим регламентом на маркировке и другой сопроводительной документации.
7. Предоставление всей информации и документации OBL-производителем компетентному органу на обоснованный запрос для подтверждения соответствия медицинского изделия установленным требованиям. 

OBL-производитель сотрудничает с компетентным органом по принятию любых мер для устранения рисков, которые представляют или могут представлять медицинские изделия, введенные им в обращение.

Заключение

Производство под собственной торговой маркой является очень распространенным и эффективным для многих компаний в области медицинских изделий. 

Такой формат позволяет компании, которая реализует, сосредоточиться на маркетинге, продажах, развитии собственного бренда, надежности и узнаваемости, не тратя время и ресурсы на управление проектированием и производством.

Основными участниками жизненного цикла медицинского изделия являются производители, компетентные органы и пользователи. Производители обычно стремятся удовлетворить потребности пользователей, предоставив соответствующие медицинские изделия. Однако, медицинские изделия не будут доступны на рынке, если они не будут разработаны и изготовлены в соответствии с нормативными требованиями и стандартами, которые гарантируют безопасность и клиническую эффективность медицинских изделий. Таким образом, контроль качества и регулирования является ключевым для медицинских изделий. 

Зато при использовании СТМ существует зависимость от поставщиков и потенциально возможная конкуренция, что требует тщательного анализа, контроля, планирования и стратегического подхода для достижения успеха и ожидаемых результатов.

Виктория Мороз, менеджер по ключевым клиентам компании «Кратия»
Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»
Павел Харчик, президент Ассоциации AMOMD
Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации AMOMD
[апрель 2024 года]

Приглашаем на обучающий вебинар «Собственная торговая марка: производство медицинских изделий, косметической продукции и диетических добавок под собственной ТМ. Как сделать собственную ТМ правильно?». Детали события.