В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]
Методические рекомендации по медицинским изделиям и обновление стандартов
22 января был опубликован Приказ МЗ Украины №142 «Об утверждении методических рекомендаций по применению Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 753, Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета министров Украины от 2 октября 2013 № 754 и Технического регламента относительно активных медицинских изделий, имплантируют, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 755 «. Приказом утверждены методические рекомендации:
- Классификация медицинских изделий;
- Медицинские изделия. Вспомогательные средства. Производитель;
- Однородные партии;
- Субподряд — связь с системой управления качеством;
- Дата «использовать до»;
- Сфера применения Технического регламента относительно активных медицинских изделий, имплантируют, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 755;
- Уполномоченный представитель.
Утвержденые методические рекомендации разработаны на основе соответствующих документов Европейской Комиссии (MEDDEV) для однозначного толкования норм технических регламентов в отношении медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют. Рекомендации не являются юридически обязательными, однако принимаются во внимание производителями, уполномоченными представителями, органами по оценке соответствия и органами государственного рыночного надзора, другими операторами рынка медицинских изделий.
Методические рекомендации на украинском | Методические рекомендации на русском
В январе 2020 года Минздрав Украины приказом от 20.01.2020 № 117 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины» утвердил перечень национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий требованиям соответствующих технических регламентов. За основу перечня взяты Приказы Министерства здравоохранения Украины от 11 октября 2017 № 1242, № 1243, № 1244, однако с актуализацией информации о версионности стандартов.
Приказ № 117 и Приложения на украинском языке
Вы хотите начать сотрудничество или узнать больше? Обращайтесь:
- по телефонам: +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29,
- по e-mail: info@cratia.com,
- или приезжайте на встречу к нам в офис.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.