Більше ніж 4 роки в Україні були відсутні перевірки ринкового нагляду щодо медичних виробів: у зв’язку з пандемією COVID-19 з березня 2020 року діяла заборона на проведення планових заходів державного ринкового нагляду, а в березні 2022 року на заміну був прийнятий мораторій, встановлений Постановою КМУ №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового […]
Методичні рекомендації щодо медичних виробів та оновлення стандартів
22 січня був опублікований Наказ МОЗ України №142 “Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755”. Наказом затверджені методичні рекомендації:
- Класифікація медичних виробів;
- Медичні вироби. Допоміжні засоби. Виробник;
- Однорідні партії;
- Субпідряд – зв’язок з системою управління якістю;
- Дата «використати до»;
- Сфера застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755;
- Уповноважений представник.
Методичні рекомендації українською | Методичні рекомендації російською
Затверджені методичні рекомендації розроблені на основі відповідних документів Європейської Комісії (MEDDEV) задля однозначного тлумачення норм Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують. Рекомендації не є юридично обов’язковими, проте приймаються до уваги виробниками, Уповноваженими представниками, органами з оцінки відповідності та органами державного ринкового нагляду, іншими операторами ринку медичних виробів.
В січні 2020 року МОЗ України наказом від 20.01.2020 № 117 “Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України” затвердив перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів. За основу переліку взяті Накази Міністерства охорони здоров’я України від 11 жовтня 2017 року № 1242, № 1243, № 1244, проте з актуалізацією інформації щодо версійності стандартів.
Наказ МОЗ 117 та додатки українською
Бажаєте дізнатись більше чи почати співробітництво? Звертайтесь:
- за телефонами: +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29,
- за e-mail: info@cratia.com,
- чи завітайте на зустріч в офіс.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.