Максим Багреев выступил на вебинаре ГП «Медицинские Закупки Украины» по вопросам безопасности медицинских изделий и сообщения об инцидентах

6 мая ГП «Медицинские закупки Украины» провело вебинар, посвященный обеспечению качества и безопасности медицинских изделий после их закупки и передачи в учреждения здравоохранения. Мероприятие состоялось при поддержке проекта USAID «Безопасные, доступные и эффективные лекарства для украинцев, SAFEMed, и объединило представителей МЗУ, Гослекслужбы, специалистов в сфере качества, оценки соответствия и постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями.

В рамках мероприятия Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия» и председатель Рабочей группы по медицинским изделиям Американской торговой палаты в Украине, выступил с докладом, посвященным практическим действиям учреждений здравоохранения в случаях, когда при использовании медицинского изделия возникает инцидент, проблема качества, подозрение на несоответствие или побочная реакция.

Тема доклада была сфокусирована на жизненном цикле медицинского изделия после закупки: что происходит с изделием после его поставки в больницу, как должны действовать медицинские работники при выявлении проблемы, кого необходимо уведомлять и почему даже один случай в учреждении здравоохранения может иметь значение для всей системы безопасности медицинских изделий.

Во время выступления Максим Багреев подчеркнул, что сообщение об инциденте или проблеме с медицинским изделием не является формальностью или «жалобой ради жалобы». Это первичный сигнал с места реального использования медицинского изделия. Именно больницы и медицинские работники первыми сталкиваются с ситуациями, когда изделие работает не так, как ожидалось, имеет дефект, создает дополнительный риск для пациента или усложняет проведение медицинской процедуры.

К таким ситуациям могут относиться, в частности, повреждение стерильной упаковки, деформация изделия во время использования, повышенное сопротивление при работе шприца или катетера, отсутствие отдельных компонентов в комплекте, неясная или противоречивая маркировка, некорректная работа электромедицинского оборудования, раздражение или другая нетипичная реакция после применения изделия, а также нестабильные или клинически неподтвержденные результаты диагностических тестов.

Отдельное внимание было уделено тому, что такие случаи не следует автоматически считать единичными или объяснять исключительно ошибкой персонала. Один инцидент в больнице может быть первым проявлением более широкой проблемы — например, дефекта конкретной партии, серии, модели или даже системной ошибки в инструкции, маркировке, конструкции либо производственном процессе.

Докладчик подчеркнул важность надлежащей фиксации проблемы. В случае выявления дефекта или подозрения на несоответствие желательно сохранить само изделие, упаковку, маркировку, инструкцию, номер партии или серийный номер, а также, по возможности, сделать фото- или видеофиксацию. Эти данные могут иметь критическое значение для дальнейшего анализа производителем, уполномоченным представителем, поставщиком, органом по оценке соответствия или органом государственного рыночного надзора.

Важным блоком доклада стала роль производителя и его уполномоченного представителя в Украине. Максим Багреев объяснил, что уведомление производителя или уполномоченного представителя — это не только претензия относительно конкретного продукта. Это передача информации в систему управления качеством производителя. Получив такое уведомление, производитель может проверить конкретную партию или серию, оценить, является ли проблема единичной или системной, провести анализ первопричины, пересмотреть оценку рисков, уточнить инструкцию или маркировку, изменить производственный процесс или контроль качества, предоставить пользователям дополнительные разъяснения либо инициировать корректирующие действия.

Такие действия могут иметь практические последствия не только для одного учреждения, но и для других пользователей медицинского изделия. В определенных случаях производитель может организовать ремонт или замену изделия, выпустить срочное сообщение по безопасности, обновить инструкцию по применению, изменить упаковку или маркировку, усилить контроль качества, ограничить поставку определенной партии или инициировать отзыв продукции.

В рамках вебинара также была рассмотрена роль Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками как органа государственного рыночного надзора за медицинскими изделиями. Обращение в Гослекслужбу в случаях, когда продукция может представлять риск для пациентов или имеет недостатки, которые могут причинить вред, является не «жалобой на производителя», а механизмом защиты права пользователей и пациентов на безопасную продукцию.

После получения обращения орган рыночного надзора может оценить информацию, проверить характеристики продукции, обратиться к субъектам хозяйствования за документами и пояснениями, оценить уровень риска и определить, необходимы ли ограничительные или корректирующие меры. В случае подтверждения рисков такие меры могут включать предупреждение пользователей, временное ограничение предоставления продукции на рынке, изъятие из обращения или отзыв.

Во время доклада также были обозначены типичные ошибки, которых следует избегать учреждениям здравоохранения. Среди них — не сообщать о проблеме из-за предположения, что это «единичный случай»; списывать ситуацию на ошибку персонала без анализа; утилизировать изделие до завершения расследования; не фиксировать номер партии или серийный номер; не сохранять упаковку или другие материалы, необходимые для идентификации продукции; не информировать производителя, уполномоченного представителя или компетентные органы.

Отдельно было подчеркнуто, что эффективная система безопасности медицинских изделий невозможна без активного участия пользователей. Учреждения здравоохранения являются не только получателями продукции, но и важными участниками постмаркетингового надзора. Именно их сообщения позволяют своевременно выявлять проблемы, накапливать информацию о реальном использовании медицинских изделий, предупреждать повторение инцидентов и повышать безопасность пациентов.

Для упрощения сообщения об инцидентах и проблемах с медицинскими изделиями во время доклада были представлены практические формы, которые могут использоваться больницами и другими учреждениями здравоохранения.

Формы и полезные ссылки для учреждений здравоохранения:

• Сообщение производителю или уполномоченному представителю производителя в Украине об инциденте / проблеме с медицинским изделием: https://cratia.ua/Incident_notification_AR.docx 
• Обращение в Гослекслужбу относительно медицинских изделий, которые причинили вред общественным интересам или имеют недостатки, способные причинить такой вред: https://lnk.ua/MeJhQBlf3 
• Сообщение о несчастном случае непроизводственного характера в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины № 270: https://lnk.ua/wtN9xqgRb 

Видеозапись вебинара: https://www.youtube.com/watch?v=ruuQf7tGHVI  

Компания «Кратия» поддерживает развитие системного подхода к безопасности медицинских изделий в Украине и последовательное внедрение практик постмаркетингового надзора, которые позволяют своевременно выявлять риски и обеспечивать надлежащее взаимодействие между учреждениями здравоохранения, производителями, уполномоченными представителями, поставщиками и органами государственного рыночного надзора.

Сообщение об инцидентах, проблемах качества и побочных реакциях является важным элементом ответственного использования медицинских изделий. Оно помогает не только решить конкретную ситуацию в отдельной больнице, но и предотвратить повторение подобных случаев в других учреждениях здравоохранения, повысить качество продукции на рынке и усилить защиту пациентов.