Украина утвердила новые технические регламенты в отношении медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, разработанные на основе MDR и IVDR

10 июня 2026 года Кабинет Министров Украины утвердил:

• Технический регламент в отношении медицинских изделий (постановление КМУ № 759), разработанный на основе Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR);
• Технический регламент в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (постановление КМУ № 758), разработанный на основе Регламента (ЕС) 2017/746 (IVDR).

Принятие этих актов является следующим этапом приближения украинского законодательства к законодательству Европейского Союза в сфере медицинских изделий. После введения в действие новые Технические регламенты заменят действующие Технические регламенты № 753, № 754 и № 755, разработанные, соответственно, на основе директив MDD, IVDD и AIMDD.

Требования MDR и IVDR зеркально воспроизведены в новых регламентах, однако будут реализовываться через национальное законодательство и национальную инфраструктуру технического регулирования. В частности:

• производитель-нерезидент, в том числе из ЕС, должен назначить Уполномоченного представителя в Украине;
• производители, Уполномоченные представители и импортеры должны зарегистрироваться в Национальной базе данных медицинских изделий;
• маркировка и инструкции должны быть изложены на украинском языке;
• для оценки соответствия необходимо применять национальные процедуры, привлекать украинские назначенные органы, а подтверждением выполнения требований являются национальная декларация о соответствии и, если применимо, сертификат соответствия;
• маркировка и инструкции должны содержать национальный знак соответствия;
• государственный рыночный надзор осуществляет орган государственного контроля.

Переходный период

Постановления № 758 и № 759 вступают в силу через шесть месяцев со дня их опубликования — с 18 декабря 2026 года, а новые Технические регламенты вводятся в действие с 31 декабря 2030 года. Такой четырехлетний переходный период предназначен для принятия подзаконных актов, создания электронных систем и другой инфраструктуры, назначения органов по оценке соответствия и подготовки бизнеса. К постановлениям прилагаются календарные планы мероприятий по внедрению.

С 31 декабря 2030 года утрачивают силу Технические регламенты № 753, № 754 и № 755, а документы об оценке соответствия сохранят действие и будут позволять вводить медицинские изделия в обращение в течение еще 12 месяцев при условии, что сами документы являются действующими, изделие не претерпело существенных изменений и не представляет неприемлемого риска.

Исключением являются обычные медицинские изделия класса I, которые не являются стерильными, не имеют функции измерения и не являются многоразовыми хирургическими инструментами, а также нестерильные IVD класса A. Для введения в обращение такие изделия должны соответствовать новым требованиям.

Медицинские изделия, соответствующие требованиям Технических регламентов № 753, № 754 и № 755 и введенные в обращение до окончания соответствующего переходного периода, могут и далее предоставляться на рынке и вводиться в эксплуатацию до окончания срока годности.

Новые правила классификации

Классификация медицинских изделий в Украине в соответствии с новыми Техническими регламентами приводится в соответствие с классификацией MDR и IVDR.

Для медицинских изделий сохраняется разделение на классы I, Is, Im, IIa, IIb и III, однако вводится новый класс Ir (изделия, предназначенные для повторного использования). Отдельные правила установлены, в частности, для программного обеспечения, изделий на основе веществ, наноматериалов, ингаляционных изделий и многоразовых хирургических инструментов.

Технический регламент № 759 также распространяется на определенные группы продукции без медицинского целевого назначения: цветные контактные линзы, оборудование для уменьшения или удаления жировой ткани, высокоинтенсивное электромагнитное оборудование для ухода за кожей, удаления волос или татуировок, а также отдельное оборудование для стимуляции головного мозга.

Для IVD вводится риск-ориентированная классификация по классам A, B, C и D. Участие назначенного органа будет обязательным для изделий классов B, C и D, а также для стерильных изделий класса A.

Вследствие новой классификации значительная часть IVD, которые в соответствии с действующим Техническим регламентом № 754 декларируются без привлечения органа по оценке соответствия, может перейти в классы B, C или D. Для таких изделий потребуется оценка соответствия с привлечением назначенного органа, расширенная техническая документация и аудит производителя либо признание сертификата ЕС.

Органы по оценке соответствия

Оценку соответствия будут проводить украинские органы, назначенные для выполнения процедур в соответствии с новыми Техническими регламентами и отвечающие специальным требованиям к персоналу, компетентности, клинической экспертизе, системе управления качеством и др. Действующее назначение в соответствии с Техническими регламентами № 753, № 754 или № 755 не предоставляет права проводить оценку соответствия в соответствии с новыми актами.

Признание результатов оценки соответствия, проведенной в ЕС

Механизм признания иностранных результатов оценки соответствия, установленный статьей 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», будет продолжать применяться и к новым Техническим регламентам.

Украинский назначенный орган применяет соответствующую украинскую процедуру или ее часть и, на основании договора с нотифицированным органом ЕС, имеет право признать результаты выполненных им работ — в частности, отчет об аудите. Такой механизм с 2016 года внедрил упрощенную и прозрачную процедуру, позволяющую уменьшить дублирование аудитов, ускорить доступ продукции на рынок, а также способствует сотрудничеству между украинскими и европейскими органами по оценке соответствия.

Техническая документация, постмаркетинговый надзор и маркировка

Новые Технические регламенты существенно расширяют требования к технической документации и контролю изделия в течение всего жизненного цикла. Для медицинских изделий предусматриваются клиническая оценка, постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF), план и документация постмаркетингового надзора (PMS) и периодически обновляемые отчеты по безопасности (PSUR). Для IVD аналогичные требования охватывают оценку эффективности, постмаркетинговое наблюдение за эффективностью (PMPF) и PSUR. Для изделий высокого риска предусмотрены публичные резюме по безопасности и клинической эффективности либо безопасности и эффективности.

Как и в соответствии с действующими техническими регламентами, маркировка и инструкция по применению в соответствии с новыми регламентами должны быть изложены на украинском языке. Символы должны быть международно признанными и соответствовать применимым национальным стандартам или общим спецификациям, утвержденным в Украине. Если соответствующий стандарт или общая спецификация отсутствуют, используемые символы и цвета должны быть описаны в документации, сопровождающей изделие.

Технические регламенты не устанавливают требования к переводу оригинального технического файла или его частей на украинский язык, однако, как и ранее, дополнительные требования могут предъявляться органами по оценке соответствия в соответствии с квалификацией их персонала. Во время проверки орган государственного рыночного надзора может запросить перевод необходимых документов на украинский язык, для чего в соответствии с Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» предоставляется срок до 30 рабочих дней.

Декларация о соответствии должна составляться на государственном языке и содержать, в частности, основной UDI-DI соответствующего изделия или группы изделий.

Национальная база данных медицинских изделий и SRN

Новые Технические регламенты предусматривают создание до декабря 2029 года Национальной базы данных медицинских изделий, совместимой с Европейской базой данных EUDAMED. По своей архитектуре она должна включать семь взаимосвязанных электронных систем (модулей):

• регистрации медицинских изделий и IVD;
• базу данных UDI;
• регистрации субъектов хозяйствования;
• назначенных органов и сертификатов;
• клинических исследований и исследований эффективности;
• наблюдения за изделиями и постмаркетингового надзора;
• государственного рыночного надзора.

Производители, уполномоченные представители и импортеры должны регистрироваться в электронной системе и получать единый регистрационный номер (SRN). Для изделий, оценка соответствия которых требует участия назначенного органа, регистрационные данные вносятся в систему до подачи заявки. Производитель использует SRN в заявке в назначенный орган и для доступа к Национальной базе данных.

Речь идет об отдельном номере в национальной системе. Новые Технические регламенты не предусматривают автоматического переноса или повторного использования SRN, полученного в EUDAMED. Данные субъекта должны обновляться в течение семи календарных дней после изменения, подтверждаться через один год после первичной регистрации, а в дальнейшем — каждые два года.

Уполномоченный представитель производителя

Производитель-нерезидент может вводить изделия в обращение в Украине только при условии назначения Уполномоченного представителя, являющегося резидентом Украины. Письменное поручение должно быть принято Уполномоченным представителем и распространяться как минимум на все изделия одной общей группы.

Новые Технические регламенты устанавливают для уполномоченного представителя новые обязанности. Он должен, в частности:

• выполнять собственные регистрационные обязанности (SRN) и проверять выполнение производителем требований в отношении UDI и регистрации изделий;
• проверять наличие декларации о соответствии, технической документации и надлежащей процедуры оценки соответствия;
• хранить копии декларации, сертификатов и обеспечивать постоянный доступ к необходимой технической документации, предоставлять документы органу государственного рыночного надзора, передавать производителю запросы в отношении образцов и сотрудничать при осуществлении корректирующих действий;
• незамедлительно передавать производителю жалобы и сообщения о возможных инцидентах;
• прекратить действие поручения в случае нарушения производителем его обязанностей и уведомить об этом орган рыночного надзора и, при необходимости, назначенный орган.

Уполномоченный представитель должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении как минимум одно лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований (PRRC), имеющее предусмотренные Техническим регламентом образование и опыт.

Импортеры

Импортер определен как отдельный субъект хозяйствования и получает новые обязанности, в частности:

• пройти регистрацию в Национальной базе данных, получить собственный SRN и добавить свои данные в регистрационную запись медицинского изделия;
• быть указанным на маркировке или в сопроводительной документации;
• перед введением в обращение проверить наличие знака соответствия и декларации о соответствии, идентификацию производителя и наличие уполномоченного представителя, соответствие маркировки, наличие инструкции по применению и UDI, если он применяется, регистрацию изделия в электронной системе;
• обеспечивать установленные производителем условия хранения и транспортировки, вести учет жалоб, несоответствующих изделий, изъятий и отзывов, передавать сообщения об инцидентах производителю и уполномоченному представителю, хранить декларацию и сертификат, сотрудничать с органом рыночного надзора и предоставлять образцы или доступ к изделию.

Система уникальной идентификации изделий

Новые Технические регламенты вводят систему UDI для однозначной идентификации изделий и обеспечения их прослеживаемости в цепи поставок. UDI состоит из двух основных элементов:

• UDI-DI — идентификатор изделия, уникальный для конкретного производителя и модели или версии изделия и связанный с регистрационными данными;
• UDI-PI — идентификатор производства, содержащий переменные производственные данные, например номер партии, серийный номер, дату изготовления или срок годности.

Основной UDI-DI (Basic UDI-DI) является ключом верхнего уровня для модели или группы изделий. Он используется в технической документации, декларации о соответствии, сертификатах, публичных резюме и регистрационных записях. Основной UDI-DI, в отличие от носителя UDI конкретной торговой единицы, как правило, не наносится на этикетку.

До введения изделия в обращение производитель должен присвоить UDI изделию и, если применимо, всем последующим уровням упаковки, внести UDI-DI и ключевые данные в базу UDI и поддерживать перечень всех присвоенных кодов в технической документации. Носитель UDI размещается на этикетке изделия и на всех последующих уровнях упаковки, кроме транспортных контейнеров. Для определенных категорий изделий основной UDI-DI должен быть присвоен еще до подачи заявки в назначенный орган и включается в сертификат.

МОЗ должно назначить одну или несколько организаций по присвоению кодов UDI. План мероприятий предусматривает утверждение порядка их назначения и создание системы UDI до декабря 2027 года, а непосредственное назначение таких организаций — до декабря 2028 года.

Государственный рыночный надзор

Тексты новых Технических регламентов определяют Гослекслужбу органом государственного рыночного надзора. Она должна иметь право проверять не только маркировку и декларацию, но и техническую, клиническую и постмаркетинговую документацию, проводить физические и лабораторные проверки, получать образцы, проверять субъектов хозяйствования, поставщиков и субподрядчиков и требовать осуществления корректирующих действий, изъятия или отзыва продукции.

В то же время постановлением КМУ № 739 от 4 июня 2026 года создано Украинское фармацевтическое агентство (УФА) и предусмотрена ликвидация Гослекслужбы. УФА определено правопреемником и органом, к полномочиям которого будет относиться рыночный надзор за медицинскими изделиями и IVD. Фактическая передача функций должна состояться после принятия отдельного акта Кабинета Министров Украины о готовности УФА выполнять соответствующие полномочия.

Информация о проверках, несоответствиях, рисках, изъятиях, отзывах и других мероприятиях должна вноситься в соответствующий модуль Национальной базы данных.

Компания «Кратия» принимала активное участие в профессиональной проработке и публичном обсуждении проектов обоих новых Технических регламентов и продолжает следить за подготовкой нормативной и технической инфраструктуры. Уже длительное время мы работаем с требованиями MDR и IVDR в рамках процедур признания в Украине результатов оценки соответствия и сертификатов, выданных нотифицированными органами ЕС.

Будем рады предложить:

• анализ влияния новых требований на портфель изделий и подготовку дорожной карты перехода;
• оценку соответствия медицинских изделий в Украине, включая признание результатов оценки соответствия и MDR/IVDR-сертификатов;
• услуги независимого Уполномоченного представителя производителя в Украине.

Если у Вас остались вопросы или Вы хотите обсудить сотрудничество — обращайтесь info@cratia.ua или +38 068 064 78 31.