В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]
Изменения в регулировании медицинскии изделий в Украине
Ранее мы сообщали, что Министерство здравоохранения Украины письмом от 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 разрешило введение в обращение медицинских изделий без выполнения требований Технических регламентов, а также разрешило маркировку таких медицинских изделий без выполнения требований Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного».
Обращаем внимание, что 9 августа 2022 года Министерство здравоохранения отозвало указанное письмо в связи с налаживанием процессов оценки соответствия и возможностью проведения работ, обеспечивающих наличие необходимых изделий на рынке Украины с подтвержденными показателями безопасности и эффективности.
Медицинские изделия, активные имплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, которые были введены в обращение способом, указанным в Письме № 24-04/5396/2-22 разрешается предоставлять на рынок до истечения срока их годности.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.