10 червня 2026 року Кабінет Міністрів України затвердив: Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ № 759), розроблений на основі Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR); Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ № 758), розроблений на основі Регламенту (ЄС) 2017/746 (IVDR). Прийняття цих актів є наступним етапом наближення українського законодавства до законодавства […]
Термінові зміни регулювання медичних виробів
Раніше ми повідомляли, що Міністерство охорони здоров’я України листом від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів, а також дозволило маркування таких медичних виробів без виконання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Звертаємо увагу, що 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало зазначений лист у зв’язку із налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечують наявність необхідних виробів на ринку України із підтвердженими показниками безпеки та ефективності.
Медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro, які були введенні в обіг у спосіб, зазначений у Листі № 24-04/5396/2-22, дозволяється надавати на ринок до закінчення терміну їх придатності.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.