Більше ніж 4 роки в Україні були відсутні перевірки ринкового нагляду щодо медичних виробів: у зв’язку з пандемією COVID-19 з березня 2020 року діяла заборона на проведення планових заходів державного ринкового нагляду, а в березні 2022 року на заміну був прийнятий мораторій, встановлений Постановою КМУ №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового […]
Термінові зміни регулювання медичних виробів
Раніше ми повідомляли, що Міністерство охорони здоров’я України листом від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів, а також дозволило маркування таких медичних виробів без виконання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Звертаємо увагу, що 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало зазначений лист у зв’язку із налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечують наявність необхідних виробів на ринку України із підтвердженими показниками безпеки та ефективності.
Медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro, які були введенні в обіг у спосіб, зазначений у Листі № 24-04/5396/2-22, дозволяється надавати на ринок до закінчення терміну їх придатності.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.