Изменения в порядок регистрации лекарств, Украина

9 апреля 2019 года вступило в силу Постановление КМУ №296 от 27.03.2019, которое внесло изменения в Постановление КМУ №376 от 26.05.2005 “Про утверждение Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию) и Приказ МОЗ Украины №358 от 29.08.2003 “Про утверждение формы и описания регистрационного свидетельства на лекарственное средство”.

Данные изменения устанавливают, что Заявление на перерегистрацию лекарственного средства должно подаваться не ранее чем за год, но не позднее чем за 180 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения. В случае подачи Заявления после указанного срока перерегистрация осуществляется по процедуре, предусмотренной для государственной регистрации лекарственного средства.

Напоминаем, что ранее был установлен срок в 90 календарных дней до даты окончания свидетельства.

Упомянутые изменения в Постановление КМУ №376 также продлили до 31.03.2020 срок действия свидетельств на лекарственные средства, зарегистрированные согласно Приказа МОЗ Украины №721 от 03.11.2015 “Об утверждении Порядка проведения экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией”.

Свидетельства с продленным сроком действия уже внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украины и доступны в электронном виде по адресу http://www.drlz.com.ua/.

Для получения оригинала продленного свидетельства о регистрации необходимо обратиться с письмом в ГЭЦ МОЗ Украины, оплатить счет в размере 630,00 грн. (около 20 Евро).

Напоминаем, что Закон Украины «О Государственном бюджете Украины на 2019 год” внес изменения в соответствующие законодательные акты и продлил закупки с привлечением специализированных организаций еще на один год.