Государство при переходе к MDR и IVDR хочет сразу использовать европейские электронные системы, а не разрабатывать собственные. Это кажется целесообразным, но возможно ли это? Одним из ключевых нововведений MDR и IVDR является система маркировки медицинских изделий UDI и электронная база данных EUDAMED. В Украине регулирование изделий часто осуществляется по аналогии с лекарственными средствами. Важно понимать, […]
Компания “Кратия” сертифицирована по ISO 13485
С 2017 года компания “Кратия” имеет внедренную и сертифицированную систему управления качеством в соответствии с ISO 9001. Для еще более тесной интеграции с системами производителей медицинских изделий в этом году мы начали процесс сертификации в соответствии с международным стандартом качества ISO 13485, который является отраслевым для компаний, работающих с медицинскими изделиями.
С радостью сообщаем, что наша компания успешно прошла процесс сертификации по требованиям ISO 13485 в области предоставления услуг Уполномоченного представителя для производителей медицинских изделий.
Наша команда сосредоточена на обеспечении высокого качества как ведущего регуляторного консультанта, Уполномоченного представителя и надежного партнера. Мы имеем значительный опыт и высокую экспертизу, что позволяет нам успешно помогать во всех регуляторных вопросах, включая внедрение систем управления качеством на предприятиях по производству медицинской продукции, разработку технической документации и проведение сертификационных процедур любой сложности.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.