В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]
Важно: единицы SI на маркировке продукции в Украине
Через 11 месяцев, 01.01.2021 заканчивается переходной период, после которого единицы измерения на маркировке вводимой в обращение продукции должны быть отображены с использованием единиц SI. Требования Приказа Минэкономразвития № 914 от 04.08.2015 распространяются на всю продукцию, которая вводится в обращение на территории Украины, включая:
- лекарственные средства;
- медицинские изделия;
- пищевые продукты;
- косметические средства.
Для имплементации единиц SI в маркировке лекарственных средств, которые уже зарегистрированы в Украине, необходимо подать Заявку на соответствующий тип изменений в МЗ Украины, пройти процедуру экспертизы и утверждения, получить обновленный текст маркировки, затем подать цветные графические макеты на регистрацию в ЕАЭС Гослекслужбы. Мы рекомендуем безотлагательно начинать процесс, так как процедура государственной экспертизы и утверждения изменений занимает несколько календарных месяцев.
Изменение маркировки медицинских изделий и косметических средств не требует утверждения или регистрации, но в некоторых случаях может понадобиться уведомление об изменениях. Мы рекомендуем заранее привести маркировку в соответствие с требованиями Приказа № 914, чтобы избежать проблем с размещением и предоставлением продукции на рынке Украины.
Для диетических добавок, медицинского питания или пищевого продукта для контроля веса может понадобиться внесение изменений в Приложение к отчету. Для детского питания и функционального детского питания необходимо провести процедуру внесения изменений в Приложение к Заключению государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Целью Приказа № 914 является практическая реализация положений ЗУ “О метрологии и метрологической деятельности” в части единства измерений. Несмотря на то, что правила распространяются именно на маркировку, мы также рекомендуем пересмотреть информацию в инструкциях по применению (руководствах пользователя) для сохранения единого подхода.
Желаете узнать больше? Свяжитесь с нами:
- по телефонам: +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29,
- по e-mail: info@cratia.com,
- или приходите на встречу.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.