Новости по медицинским изделиям, июль 2023

Сообщаем актуальные изменения в регулировании медицинских изделий в Украине:

• завершение карантина, отмена преференций и уведомлений;
• переход к электронной подаче изделий I класса и IVD;
• продление действия сертификатов, выданных по процедуре признания, до конца 2027/28 года;
• признание MDR и IVDR сертификатов;
• обновление национального классификатора медицинских изделий;
• мы открыли новое направление – клинические исследования медицинских изделий в Украине.

 
Отмена «ковидных» преференций
В связи с завершением карантина в Украине 30 июля 2023 года, утратили силу законодательные акты, разрешавшие:

• ввозить медицинские изделия со ставкой НДС 0% и без уплаты ввозной пошлины,
• получить уведомление Минздрава на введение в обращение медицинских изделий, не отвечающих требованиям Технических регламентов.

Исключением является гуманитарная помощь, освобожденная от налогов и мер нетарифного регулирования. Недавно мы опубликовали статью на нашем вебсайте для облегчения понимания процесса ввоза гуманитарной помощи на территорию Украины.
 
Переход к электронному реестру 
1 июля 2023 г. закончился переходный период к электронному Реестру лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение (е-Реестр). Подача сообщений возможна исключительно в электронной форме с использованием электронной подписи лица, вводящего изделия в обращение.

В связи с переносом данных из предыдущей версии на новую платформу возможна потеря данных или их некорректное отображение. Рекомендуем тщательно проверить информацию о ваших медицинских изделиях во избежание проблем во время таможенного оформления и обращения.
 
Продолжение сертификатов, выданных по процедуре признания
15 марта 2023 года Европейский парламент продлил переходный период к «новому» Регламенту 2017/745 (MDR) на медицинские изделия, что позволило продолжить «старые» MDD и AIMDD сертификаты:

• до 31 декабря 2027 для изделий класса III, IIb (имплантирующих);
• до 31 декабря 2028 г. для изделий класса IIb (не имплантирующих), IIa и изделий класса I, вводимых в обращение в стерильном состоянии или с функцией измерения.

С конца марта нотифицированные органы ЕС подтверждают действие и продление срока действия ЕС сертификатов отдельными решениями.

В Украине это дает возможность получить новый сертификат по процедуре признания или продлить существующий (выданный по процедуре признания) сроком до 31 декабря 2027/28 года.

Процедура признания существенно упрощает доступ для медицинских изделий, прошедших оценку соответствия в ЕС, является прозрачным, предсказуемым и экономически целесообразным путем оценки соответствия.
 
Национальный классификатор медицинских изделий
С 15 июня 2023 года вступил в силу Национальный классификатор НК 024:2023 и утратила силу предыдущая версия классификатора НК 024:2019.
 
Мы открыли CRO по медицинским изделиям
Мы открыли новое направление деятельности – проведение клинических испытаний медицинских изделий в Украине. Для этого мы расширили нашу команду регуляторных экспертов, специалистов по безопасности и качеству специалистами по клиническим испытаниям, имеющим более чем двадцатилетний опыт в клинических исследованиях лекарственных средств и медицинских изделий в Украине и странах ЕС.

Преимуществами проведения клинических исследований на медицинские изделия в Украине являются сокращенное время получения разрешений и набора пациентов по сравнению с ЕС и США. В то же время индустрия клинических испытаний в Украине развита и опытна благодаря многолетнему опыту исследований лекарственных средств. Регуляторные требования прозрачны, обязательно применяются положения Хельсинкской декларации, введенный в действие национальный стандарт ISO 14155 “Клинические исследования медицинских изделий для людей. Должная клиническая практика”.

Мы готовы провести полный цикл II-IV фаз клинических испытаний от разработки проекта синопсиса до подготовки отчета. Мы надеемся, что наши знания и опыт помогут в разработке и оценке эффективности медицинских изделий, в том числе в выполнении требований MDR.
 
Остались вопросы? Обратитесь к нам:
+38 (044) 332-42-94, +38 (044) 384-48-69
ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж, г. Киев, 04107, Украина
info@cratia.ua