Метрологическая поверка медицинских изделий в Украине

Функция измерения является составной частью многих медицинских изделий: анализаторов, термометров, тонометров, пульсоксиметров, кардиодефибрилляторов, электрокардиографов, ультразвуковых аппаратов и так далее. Надежность и точность такого оборудования играют ключевую роль для постановки диагноза, лечения и профилактики. Медицинские изделия должны обеспечивать высокое качество измерений, как на момент ввода изделия в эксплуатацию, так и на протяжении всего его срока службы.

Каким образом обеспечивается метрологическая точность на момент ввода в оборот и эксплуатацию медицинского изделия? Какие документы нужно иметь, чтобы это подтвердить? Как часто и каким образом проверяется точность во время эксплуатации медицинского изделия? Какая ответственность за нарушение метрологического законодательства?

В этой статье мы предоставляем ответы на эти и другие вопросы относительно требований к медицинским изделиям с функцией измерения.

Распространяется ли метрологическое законодательство на медицинские изделия?
Основным законодательным актом, который регулирует вопросы метрологии и метрологической деятельности, является Закон Украины «О метрологии и метрологической деятельности» от 05 июня 2014 г. № 1314-VII (далее — Закон).

Согласно определению, приведенному в Законе, средства измерительной техники (СИТ) — это средства измерений, измерительные системы, материальные меры, стандартные образцы и любые части средств измерений или измерительных систем, если эти части могут подлежать специальным требованиям и отдельной оценке соответствия.

Согласно статье 3 Закона, обеспечение защиты жизни и охраны здоровья граждан относится к сфере законодательно регулируемой метрологии.

Таким образом, медицинские изделия с функцией измерения также являются средствами измерительной техники и подпадают под метрологическое законодательство и его требования.

Как проводится оценка соответствия медицинских изделий с функцией измерения?
Согласно Закону, оценка соответствия средств измерительной техники проводится в случаях и в соответствии с процедурами, установленными в соответствующих технических регламентах.

В соответствии со статьей 30 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», для нанесения знака соответствия необходимо провести оценку соответствия по всем примененным техническим регламентам. Это означает, что производитель или его Уполномоченный представитель в Украине должны проверить все примененные Технические регламенты и провести соответствующие процедуры оценки соответствия перед нанесением знака соответствия техническим регламентам.

Возможными примененными техническими регламентами к медицинским изделиям с функцией измерения являются профильные медицинские Технические регламенты (Постановления КМУ №753, 754 и 755), Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники (Постановление КМУ №94), Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (Постановление КМУ №139), Технический регламент радиооборудования (Постановление КМУ №355) и другие.

Технические регламенты по медицинским изделиям устанавливают требования к изделиям с функцией измерения, в частности к производственному процессу по обеспечению соответствия метрологическим требованиям. При проведении оценки соответствия производитель или его Уполномоченный представитель должны продемонстрировать стабильность и точность измерений в чек-листе соответствия Основным требованиям и предоставить подтверждение в технической документации. Уполномоченное тело по оценке соответствия должно быть привлечено к оценке соответствия, когда речь идет о медицинском изделии с функцией измерения. Но это не требуется для оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, и соответственно большинство IVD проходят процедуру внутреннего контроля.
Таким образом, профильные технические регламенты содержат специальные требования к функциям измерения, оценка которых возлагается либо на уполномоченное тело, либо на производителя.

С 19 января 2020 года медицинские изделия были исключены из сферы применения Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники №94. Отсюда следует, что Технический регламент №94 не применяется к медицинским изделиям, поэтому его требования не нужно учитывать.

Требования других технических регламентов, таких как технического регламента ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, регламент радиооборудования, которые также могут применяться к медицинским изделиям, не содержат каких-либо требований к функциям измерения.

Документом по оценке соответствия, на основании которого выпускается в оборот и эксплуатацию медицинское изделие, является декларация о соответствии всем применяемым техническим регламентам. Составляя декларацию, производитель медицинского изделия обеспечивает и гарантирует, что медицинское изделие соответствует всем заявленным требованиям и характеристикам.

Следовательно, декларация о соответствии и сертификат соответствия, если требуется процедурами оценки соответствия, являются достаточными для введения в оборот или эксплуатацию медицинских изделий с функцией измерения.

Как обеспечивается качество измерений?
Как выяснили ранее, медицинские изделия являются средствами измерительной техники, но не подпадают под технический регламент №94 законодательно регулируемых средств измерительной техники. Для обеспечения соответствия медицинских изделий с функцией измерения метрологическим требованиям необходимо руководствоваться Законом Украины «О метрологии и метрологической деятельности» и подзаконными нормативно-правовыми актами.

Законом установлено, что законодательно регулируемые средства измерительной техники, находящиеся в эксплуатации, подлежат периодической поверке и поверке после ремонта.

Поверка средств измерительной техники — это совокупность операций, включающая проверку и маркировку и/или выдачу документа о поверке средства измерительной техники, которые устанавливают и подтверждают, что указанное средство соответствует установленным требованиям.

Предусмотрены различные виды поверки, такие как: поверка после ремонта, периодическая, внеочередная, экспертная и инспекционная поверка. Любые средства измерительной техники могут подлежать всем видам поверки, за исключением периодической, которая применяется только к средствам измерительной техники, включенным в список категорий средств измерительной техники в соответствии с Постановлением № 374.

Медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, перечисленные в Постановлении №374, подлежат периодической поверке. Качество измерений медицинских изделий в течение срока их эксплуатации обеспечивается поверками, в том числе периодическими.

Проводится ли первичная поверка медицинских изделий с функцией измерения?
Применяемые технические регламенты не устанавливают требований к проведению первичной метрологической поверки для медицинских изделий с функцией измерения. Понятие первичной поверки возникло из Закона Украины «О метрологии и метрологической деятельности», так как до определенного момента этот закон предусматривал проведение такого типа поверки, как первичная.

Однако в 2019 году на основании Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины по имплементации актов законодательства Европейского Союза в области технического регулирования» от 6 июня 2019 года № 2740-VIII из статьи 16 Закона было исключено положение о обязательности проведения первичной поверки.

В настоящее время Закон не предусматривает проведение такого типа поверки, как первичная, поэтому юридического основания для ее проведения нет.

Таким образом, проведение первичной метрологической поверки медицинских изделий с функцией измерения перед их поставкой конечному потребителю не обязательно согласно действующему законодательству Украины.

Следует учесть несколько исключений:
Исключение 1: Внеочередная поверка, согласно пункту 18 раздела II Приказа Минэкономики №193, указывает, что средства измерительной техники, которые хранятся и не используются, не подлежат периодической поверке, но подлежат внеочередной поверке непосредственно перед вводом их в эксплуатацию или выдачей в аренду. Такое средство должно иметь видимую маркировку, указывающую, что оно не используется, а только хранится, и также факт его хранения и неиспользования должен быть зафиксирован в акте.

Исключение 2: Возможность и/или необходимость проведения поверки перед вводом в эксплуатацию может быть указана в технической документации производителя или в его эксплуатационной документации.

Таким образом, хотя первичная поверка для медицинских изделий с функцией измерения не является обязательной согласно действующему законодательству, следует учитывать исключения, которые могут быть указаны в технической документации производителя или регулироваться другими нормативными актами.

Как и когда проводится периодическая поверка?
Статья 17 Закона устанавливает, что средства измерительной техники (СИТ), находящиеся в эксплуатации, подлежат периодической поверке.

Согласно Закону, периодическая поверка СИТ — это поверка, которая проводится в течение периода эксплуатации СИТ через установленный интервал времени (межповерочный интервал). Согласно Постановлению № 1195 межповерочный интервал — это период времени или наработка между двумя последовательными поверками законодательно регулируемого средства измерительной техники, в течение которого метрологические характеристики такого СИТ должны соответствовать установленным требованиям.

Согласно части 3 статьи 17 Закона, субъекты хозяйствования обязаны своевременно, с соблюдением установленных межповерочных интервалов, представлять СИТ, находящиеся в эксплуатации, на периодическую поверку.

Подводя итог, можно сказать, что расчет первой поверки начинается с момента введения в эксплуатацию СИТ. Однако, если изделие не использовалось (например, после покупки) и находится в хранении, целесообразно провести внеочередную поверку перед его использованием. В этом случае, учитывая пункт 18 Приказа №193 и п.2 Постановления №1195, межповерочный интервал будет рассчитываться с даты внеочередной поверки.

Когда еще необходимо проводить поверки?
В этом разделе мы кратко рассмотрим другие виды поверок, такие как поверка после ремонта, внеочередная, экспертная и инспекционная поверка.

Поверка после ремонта проводится после выполнения ремонтных работ, включая демонтаж, транспортировку и монтаж средства измерительной техники.

Внеочередная поверка выполняется по необходимости заявителя убедиться в пригодности средства измерительной техники для использования или в случае повреждения оттиска поверочного клейма и/или утери свидетельства о поверке.

Экспертная поверка проводится в случае возникновения споров относительно метрологических характеристик, пригодности для применения и корректности эксплуатации средства измерительной техники.

Инспекционная поверка выполняется при осуществлении метрологического надзора, в том числе, в рамках плановых и внеплановых проверок органом рыночного надзора.

Длительность проведення поверки.
Согласно Приказу № 1719 установлены нормы времени, необходимого для проведения поверки законодательно регулируемых средств измерительной техники, находящихся в эксплуатации. Поверка должна длиться несколько дней и не превышать 15 рабочих дней после представления СИТ на поверку и в случае оплаты ее проведения согласно положению пункта 12 раздела II Приказа № 193.

Какая ответственность за невыполнение периодических поверок?
В этом разделе рассмотрим ответственность за проведение периодических поверок медицинских изделий с функцией измерения и ее последствия.

Обязанность проведения периодических поверок.
Согласно пункту 13 Постановления № 285 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления предпринимательской деятельности в медицинской практике», субъекты хозяйствования, имеющие лицензию на медицинскую практику, обязаны своевременно с соблюдением установленных межповерочных интервалов проводить периодические поверки медицинских изделий с функцией измерения, находящихся в эксплуатации. Это обеспечивает юридическую основу для проведения периодических поверок после введения таких изделий в эксплуатацию.

Ответственность за невыполнение обязанности.
Статья 16 Закона «О лицензировании видов предпринимательской деятельности» устанавливает, что нарушение лицензионных условий, к которым относится обязанность проведения периодических поверок, может привести к приостановлению или аннулированию лицензии на медицинскую практику.

Ответственность за невыполнение периодических поверок.
Административная ответственность.
Обязанность проведения периодических поверок медицинских изделий с функцией измерения во время их эксплуатации возложена на учреждения здравоохранения (конечные потребители) и их должностных лиц. За нарушение этой обязанности могут быть привлечены лица к административной ответственности в виде штрафа на основании статьи 1711 Кодекса Украины об административных правонарушениях. Это касается как должностных лиц предприятий, так и организаций независимо от формы собственности, а также физических лиц-предпринимателей.

Криминальная ответственность.
В случаях, когда невыполнение обязанности проведения периодических поверок медицинских изделий приводит к негативным последствиям, включая угрозу жизни и здоровью человека, может наступить уголовная ответственность в соответствии со статьей 367 Уголовного кодекса Украины (Служебное недосмотрение).

Поскольку периодическая поверка определена как обязательная для медицинских изделий после их введения в эксплуатацию, указанная выше ответственность касается вопросов, связанных с проведением таких поверок во время эксплуатации изделий. Это означает, что должностные лица учреждений здравоохранения (конечные потребители) несут риск привлечения к ответственности за невыполнение и/или ненадлежащее выполнение этой обязанности. Следует обратить внимание на то, что поскольку ст. 367 Уголовного кодекса Украины устанавливает ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение служебных обязанностей, то при определенных условиях ответственность может наступить и за непроведение внеплановой поверки, если она не была проведена до введения СИТ в эксплуатацию и это причинило существенный ущерб.

Как оформляются результаты поверки?
Согласно пункту 2 раздела IV Приказа № 193, результаты поверки СИТ считаются положительными, если их метрологические и технические характеристики соответствуют требованиям Закона Украины «О метрологии и метрологической деятельности» и технических регламентов.

Положительные результаты периодических, внеплановых поверок и поверок после ремонта СИТ подтверждаются отпечатком поверочного тавра или записью с отпечатком поверочного тавра в соответствующем разделе эксплуатационных документов и/или оформляются свидетельством о поверке СИТ.

Важно отметить, что согласно статье 30 Закона при наличии соответствующих международных договоров Украины признаются результаты оценки соответствия, поверки и калибровки средств измерительной техники, проведенных в других странах.

Для целей поверки юридическую силу имеют только установленные законодательством Украины документы, которые подтверждают соответствие и результаты поверки ЗВТ.

Оформление результатов поверки медицинских изделий является важной составляющей их использования на практике и обеспечивает соответствие метрологическим требованиям и стандартам.

Какие существуют дополнительные особенности?
Если результаты измерений представлены в цифровой форме, они должны быть выражены в стандартных единицах измерения (Система международных единиц измерения SI) в соответствии с классификатором обозначений единиц измерения и учета.

Вывод
На медицинские изделия с функцией измерения распространяется метрологическое законодательство. Медицинские изделия были исключены из Технического регламента №94, регулирующего средства измерения, однако производитель обязан обеспечивать и декларировать точность, качество и соответствие требованиям на момент введения их в оборот и эксплуатацию.
Первичная поверка была отменена в 2019 году, но позачерговая поверка может потребоваться при введении в оборот после длительного хранения.
Все остальные виды поверок применимы к медицинским изделиям, находящимся в эксплуатации, включая периодическую поверку, которая должна проводиться с интервалом в один раз в год для большинства медицинских изделий. Поверки должны проводиться учреждением здравоохранения, в котором медицинское изделие находится в эксплуатации, а нарушение этих требований может привести к потере лицензии, административной и уголовной ответственности.

Максим Багреев, управляющий партнер

Виктория Мороз, эксперт по ключевым клиентам

Максим Левкин, советник по юридическим вопросам