Новости по медицинским изделиям в Украине (Июль 2022)

Мы освещаем наиболее важные регуляторные новости по медицинским изделиям в Украине.

С 24 февраля Украина защищается от вооруженной агрессии Российской Федерации, в стране действует военное положение. Каждый день войска агрессора наносят ракетные удары по гражданской инфраструктуре. 4 июля 2022 Управление Верховного комиссара ООН по правам человека сообщило о 4889 погибших и 6263 раненых гражданских лицах в Украине. Реальные цифры значительно выше, поскольку подтверждается каждый случай, а получение информации существенно усложнено. По состоянию на начало июля повреждено 817 учреждений здравоохранения, из которых 122 полностью разрушены и восстановлению не подлежат.

Компания «Кратия» в середине марта полностью возобновила работу, на сегодняшний день мы выполняем абсолютно все виды регуляторных услуг. 

Мы благодарны международному сообществу за поддержку, благодаря которой мы можем защищаться и верить в светлое будущее. Мы благодарны многим нашим партнерам, оказывающим гуманитарную помощь, которая так необходима сегодняшней системе здравоохранения. Мы благодарны каждому в мире, проявляющему эмпатию и помогающему украинцам. Мы бесконечно благодарны ВСУ и территориальной обороне, врачам и медицинским работникам, сотрудникам инфраструктуры, волонтерам и многим другим.

Вспомогательные средства реабилитации
С 1 июля 2022 года вступили в силу изменения по исключению положения части 8 статьи 26 Закона Украины «О реабилитации лиц с инвалидностью в Украине» (далее — Закон). Из Закона исключены требования о соответствии квалификационным требованиям, установленным Минсоцполитики к предприятиям, выполняющим государственную программу по бесплатному обеспечению средствами реабилитации по индивидуальной заявке лица с инвалидностью. В то же время, Закон устанавливает, что вспомогательные средства реабилитации являются объектом регулирования Технического регламента медицинских изделий.

Согласно изменениям от 12 апреля 2022 года в Постановление КМУ № 321, средства реабилитации, предназначенные для безвозмездного обеспечения лиц с инвалидностью, детей с инвалидностью, других лиц за счет средств государственного бюджета, производятся, поставляются предприятиями, которые должны быть включены Гослекслужбой Украины в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение. 

Таким образом, производители протезно-ортопедических изделий должны провести оценку соответствия вспомогательных средств реабилитации требованиям технического регламента на медицинские изделия, утвержденного Постановлением КМУ №753 от 02.10.2013 года.

Напоминаем, что медицинские изделия, относящиеся к I-классу, проходят оценку соответствия по Приложению 8, а медицинские изделия, изготовленные на заказ, по Приложению 9 к Техническому регламенту. Медицинские изделия должны соответствовать изложенным в Приложении 1 требованиям, что означает наличие документации (технического файла), содержащей подтверждение каждого применимого требования. Производитель должен хранить соответствующую документацию для предоставления по запросу органа государственного рыночного надзора не менее 5 лет (15 лет для имплантируемых изделий).

Незарегистрированные медицинские изделия и маркировка на государственном языке
Напомним, что письмом №24-04/5396/2-22 от 25.02.2022 года Министерство здравоохранения Украины предоставило возможность ввоза и введения в оборот медицинских изделий без выполнения требований соответствующих Технических регламентов. Данным письмом также допускается маркировка медицинских изделий без соблюдения требований Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного». Обращаем внимание, что к таким медицинским изделиям применяется обычная ставка НДС 20% при таможенном оформлении и дальнейшем обращении (для изделий, отвечающих требованиям технических регламентов применяется 7%), могут быть другие ограничения при реализации и участии в закупках.

Письмом №15.1.4-10/6024 от 02.06.2022 года Государственная Служба Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей сообщает, что исключения по маркировке применялись во избежание критической ситуации и искусственного дефицита в начале военного положения, однако в связи с постепенным приспособлением к новым условиям, компетентный орган обращает внимание на необходимость неукоснительного соблюдения требований законодательства о правах потребителей.

Признание ЕС сертификатов
Изменениями от 29 марта приняты упрощения оценки соответствия медицинских изделий путём процедуры признания ЕС сертификатов. Процедура признания позволяет украинскому органу по оценке соответствия вместо сертификационных и ежегодных надзорных аудитов признавать результаты европейского нотифицированного органа (MDD или MDR, IVDD или IVDR).

Напомним, что в соответствии со статьей 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» установлена возможность признавать и принимать результаты оценки соответствия, проведенного в ЕС, на основании заключенных договоров о признании с европейскими нотифицированными органами. По состоянию на начало июля украинские органы по оценке соответствия заключили договора с более чем 30 органами из ЕС.

Отмена списка критического импорта
7 июля Кабинетом Министров Украины приняты изменения в Постановление №153 от 24 февраля 2022 года, которым отменяется перечень товаров критического импорта. Это означает возможность производить платежи в иностранной валюте нерезидентам за любую продукцию.

Запрет российских и белорусских медицинских изделий
Постановление КМУ от 09.04.2022 №426 устанавливает запрет на ввоз на территорию Украины товаров из Российской Федерации. Также на основе писем Министерства Экономики Украины и Национального агентства по аккредитации Украины органы оценки соответствия отменяют действия сертификатов соответствия на продукцию операторов, зарегистрированных в Российской Федерации и Республике Беларусь.

Мораторий на государственный рыночный надзор и контроль продукции
Постановлением КМУ №303 от 13.03.2022 г. временно прекращено проведение плановых и внеплановых мероприятий государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора. Дополнительно Постановлением КМУ от 3 мая 2022 г. №550 прекращено осуществление таможенными органами государственного контроля непродовольственной продукции. Мораторий действует до прекращения или отмены военного положения в Украине.

Интерфейс компьютерных программ и веб-сайты
С 16 июля этого года вступают в силу части 2 и 6 статьи 27 Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного».
Согласно Закону, компьютерная программа с пользовательским интерфейсом, установленная на товарах, должна иметь пользовательский интерфейс на государственном языке, эквивалентный иноязычной версии. Также на украинском языке должны размещаться веб-сайты, веб-страницы в социальных сетях интернет-представительств органов и хозяйствующих субъектов, предусмотренных частью 6 Закона.

Электронные инструкции на медицинские изделия
Продолжая тему цифровых технологий и цифровой трансформации, компания «Кратия» разработала решение, позволяющее перейти с бумажных на электронные инструкции. Потребитель имеет мгновенный доступ к актуальной версии электронной инструкции через QR-код или веб-сайт https://e-ifu.com.ua и может заказать бесплатную доставку бумажной инструкции.

Этот сервис облегчит Ваш бизнес и повысит безопасность медицинских изделий за счет:

• снижение издержек и повышение конкурентоспособности;
• упрощение доступа пользователей к актуальной версии инструкции и повышению общей безопасности продукта;
• сокращение времени вывода продукции на рынок;
• упрощение процесса маркировки, улучшение соответствия нормативным требованиям, упрощение проверок органов государственного рыночного надзора;
• уменьшение нагрузки на окружающую среду.

Решение разработано в соответствии с законодательством Украины, учитывая требования GHTF/SG1/N70:2011, согласовано с позицией Минздрава Украины и органа рыночного надзора по электронным инструкциям.

На медицинские изделия, переданные Украине как гуманитарную помощь, мы предоставляем услугу бесплатно, за исключением расходов на печать и почтовую доставку.

Украина государство-кандидат на членство в ЕС
23 июня Украина получила статус государства-кандидата на вступление в Европейский Союз. Статус кандидата юридически определяет движение Украины к полноценному членству в ЕС. Данное движение предполагает дальнейшее приближение законодательной системы, инфраструктуры, принципов и практик Украины к Европейскому Союзу.

Форум операторов рынка медицинских изделий
Приглашаем к участию в 11-м Украинском Форуме операторов рынка медицинских изделий, который состоится 26 августа в Premier Hotel Rus, г.Киев.

Украинский форум операторов рынка медицинских изделий предоставляет производителям, поставщикам, дистрибьюторам, импортерам медицинских изделий площадку для решения всех вопросов, дискуссии, рекомендаций и обмена ценным опытом ведения бизнеса во время военного положения.

Компания «Кратия» прочитает доклады по электронным инструкциям для медицинских изделий в Украине и оценке соответствия медицинских изделий национального производства требованиям Европейского Союза (Регламент ЕС 2017/745).

Оформление участия производится через сайт Форума https://ukrcomexpo.com/medical-devices-2022/ 

Имеете вопросы? Обращайтесь: 
+38 (044) 332-42-94, +38 (044) 384-48-69, info@cratia.ua 
ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж, г.Киев, 04107, Украина