Важливі зміни по фармаконагляду та вимогам до маркування лікарських засобів

Звертаємо увагу на зміни в регулюванні лікарських засобів, а саме:

• оприлюднення для громадськості на веб-сайті Державного Експертного Центру резюме Плана управління ризиками (ПУР),
• технічних особливостях щодо зазначення префіксів (номер серії, термін придатності) на графічних макетах упаковки та логотипів в текстах маркування.

Обидві процедури спричинені не змінами в діюче законодавство, а зміною в практиках роботи.

1. Оприлюднення резюме ПУР для громадськості.
Відповідно до Розділу V Порядку здійснення фармаконагляду (Наказ МОЗ 898) вимоги щодо оприлюднення резюме ПУР діють з 2016 року.
В березні 2023 року ДЕЦ МОЗ України опублікував повідомлення щодо необхідності оприлюднення не конфіденційного резюме ПУР для громадськості.
Дана процедура є окремою від подачі ПУР під час реєстрації, перереєстрації або змін.

Для ПУРів, які не були погоджені раніше
Після погодження ПУР в рамках процедури реєстрації, перереєстрації або внесення змін необхідно надіслати резюме ПУР у форматі PDF разом із супровідним листом на адресу електронної пошти ДЕЦ протягом 30 календарних днів.

Для ПУРів, які були погоджені раніше
Якщо ПУР був поданий та погоджений раніше, то необхідно надіслати резюме останньої погодженої версії ПУР із супровідним листом на адресу електронної пошти ДЕЦ.
Щодо цієї процедури строк не зазначений.

Резюме ПУР слід подавати:

• для всіх заяв на реєстрацію, крім випадків коли надання ПУР не передбачено;
• для оновлень ПУР в післяреєстраційному періоді.

Резюме ПУР складається українською мовою, відповідно до вимог, зазначених на сайті ДЕЦ.
Переклад резюме ПУР має бути високої якості, із стилістично та граматично правильною спеціальною медичною термінологією.

Нагадуємо, що оновлення ПУР на зареєстрований лікарський засіб проводиться як зміни до реєстраційних матеріалів (B.1.11).
Водночас резюме ПУР має оновлюватися, щоб відобразити будь-які важливі зміни в ПУР і відповідати іншим частинам ПУР /модулям.

Рекомендуємо врахувати дану вимогу як для лікарських засобів, що подаються на реєстрацію, так і для зареєстрованих лікарських засобів.

2. Префікси змінних даних та логотипи в маркуванні та макетах упаковки
Щодо префіксів
Змінюється підхід щодо деяких нюансів візуального контролю упаковки під час державного контролю якості.
Раніше допускалося не вказувати в тексті маркування дослівне формулювання префіксів для змінних даних (номеру серії, дати закінчення терміну придатності та ін.), достатньо було задекларувати їх наявність на упаковці.
Остаточне формулювання цих префіксів визначалося виробником на етапі розробки макетів упаковки, і макети в їх кінцевому вигляді подавалися на реєстрацію в Єдиній автоматизованій інформаційній системі органів контролю.

Наприклад, в маркуванні зазначалося нанесення терміну придатності, а в подальшому в макеті це могло бути відображено як “Прид.до:”, “Придат.до”, “Придатний до:” тощо; в такому вигляді зареєстровано в Держлікслужбі, і надруковано на упаковці в повній відповідності до зареєстрованого макету.

Тривалий час такий підхід не викликав зауважень під час контролю якості при ввезенні продукції на територію України.

Останнім часом органи контролю можуть класифікувати цей спосіб опису змінних даних, як невідповідність макетів упаковки до затвердженого тексту маркування, що відповідно може призвести до зауважень під час контролю якості під час імпорту.

Щодо логотипів
Під час проведення процедур реєстрації, перереєстрації та змін рекомендовано уточнювати дані щодо логотипів на маркуванні: логотип Заявника, логотип виробника тощо.

Рекомендуємо внести зміни до тексту маркування і вказати точні формулювання, за необхідності подати оновлені графічні файли в Єдину автоматизовану інформаційну систему Держлікслужби.

Якщо Вам потрібна допомога щодо фармаконагляду або щодо приведення маркування у відповідність з чинним законодавством, звертайтесь по е-мейл info@cratia.ua або по телефону +38 044 332-42-94.