Протягом останніх місяців було прийнято ряд законодавчих актів, які суттєво впливають на регулювання лікарських засобів, а саме: заборона рекламної інформації на маркуванні та інформації про інших, ніж Виробник та Заявник, осіб, що вводиться в дію з 18 січня 2025 року; паралельний імпорт лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, […]
В Узбекистані введено спрощену процедуру реєстрації ліків
25 жовтня 2018 вступив в дію Порядок визнання результатів реєстрації інших країн, затверджений Постановою Кабінету Міністрів Республіки Узбекистан № 862 від 24.10.2018 «Про затвердження Положення про порядок визнання результатів реєстрації лікарських засобів, здійсненої за межами Республіки Узбекистан».
Процедура визнання передбачена для лікарських засобів і субстанцій, зареєстрованих EMA та національними органами реєстрації США, Японії, Канади, Швейцарії, Австралії, Бельгії, Великобританії, Німеччини, Данії, Ірландії, Іспанії, Італії, Нідерландів, Норвегії, Словенії, Фінляндії, Франції, Швеції, Ізраїлю та Кореї.
Офіційний термін визнання реєстрації становить не більше 15 робочих днів. Даний термін не включає в себе час на оплату збору за розгляд процедури (не більше 30 календарних днів з моменту видачі рахунку на оплату).
Вартість розгляду Заяви про визнання реєстрації становить 50 мінімальних заробітних плат, що з 1 листопада 2018 становить суму близько 1250 USD (без ПДВ). Сума може змінюватися в залежності від курсу валют, а також при перегляді розміру мінімальної заробітної плати.
Для процедури визнання лікарських засобів необхідна подача скороченого комплекту документації. Разом з реєстраційними матеріалами потрібна подача зразків лікарського засобу та референтних стандартів в кількості, необхідному для проведення трикратногоаналізу. Дана вимога викликає велику кількість питань, так як сам Порядок не передбачає проведення контролю в межах реєстрації.
Термін дії результатів першого визнання (свідоцтво про реєстрацію) становить 5 років. Після проведення процедури продовження результатів визнання (перереєстрації) видаються результати визнання без обмеження терміну їх дії.
Видача оригіналів реєстраційних посвідчень скасована. Дані про реєстрацію вносяться до реєстру зареєстрованих готових лікарських засобів і субстанцій, з якого при необхідності можливо сформувати відповідну виписку.
Більше інформації щодо державної реєстрації лікарських засобів в Узбекистані – за наступним посиланням.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.