Максим Багрєєв виступив на вебінарі ДП “Медичні Закупівлі України” щодо безпеки медичних виробів та повідомлення про інциденти

6 травня ДП «Медичні закупівлі України» провело вебінар, присвячений забезпеченню якості та безпеки медичних виробів після їх закупівлі та передачі до закладів охорони здоров’я. Захід відбувся за підтримки проєкту USAID «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців», SAFEMed, та об’єднав представників МЗУ, Держлікслужби, фахівців у сфері якості, оцінки відповідності та постмаркетингового нагляду за медичними виробами.

У межах заходу Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії «Кратія» та голова Робочої групи з медичних виробів Американської торговельної палати в Україні, виступив із доповіддю, присвяченою практичним діям закладів охорони здоров’я у випадках, коли під час використання медичного виробу виникає інцидент, проблема з якістю, підозра на невідповідність або побічна реакція.

Тема доповіді була сфокусована на життєвому циклі медичного виробу після закупівлі: що відбувається з виробом після його постачання до лікарні, як мають діяти медичні працівники у разі виявлення проблеми, кого потрібно повідомляти та чому навіть один випадок у закладі охорони здоров’я може мати значення для всієї системи безпеки медичних виробів.

Під час виступу Максим Багрєєв наголосив, що повідомлення про інцидент або проблему з медичним виробом не є формальністю чи «скаргою заради скарги». Це первинний сигнал із місця реального використання виробу. Саме лікарні та медичні працівники першими стикаються з ситуаціями, коли виріб працює не так, як очікувалося, має дефект, створює додатковий ризик для пацієнта або ускладнює проведення медичної процедури.

До таких ситуацій можуть належати, зокрема, пошкодження стерильної упаковки, деформація виробу під час використання, підвищений опір при роботі шприца або катетера, відсутність окремих компонентів у комплекті, незрозуміле чи суперечливе маркування, некоректна робота електромедичного обладнання, подразнення або інша нетипова реакція після застосування виробу, а також нестабільні чи клінічно непідтверджені результати діагностичних тестів.

Окрему увагу було приділено тому, що такі випадки не слід автоматично вважати поодинокими або пояснювати виключно помилкою персоналу. Один інцидент у лікарні може бути першим проявом ширшої проблеми — наприклад, дефекту конкретної партії, серії, моделі або навіть системної помилки в інструкції, маркуванні, конструкції чи виробничому процесі.

Доповідач підкреслив важливість належної фіксації проблеми. У разі виявлення дефекту або підозри на невідповідність бажано зберегти сам виріб, упаковку, маркування, інструкцію, номер партії або серійний номер, а також за можливості зробити фото- чи відеофіксацію. Саме ці дані можуть бути критично важливими для подальшого аналізу виробником, уповноваженим представником, постачальником, органом з оцінки відповідності або органом державного ринкового нагляду.

Важливим блоком доповіді стала роль виробника та його уповноваженого представника в Україні. Максим Багрєєв пояснив, що повідомлення виробника або уповноваженого представника – це не лише претензія щодо конкретного продукту. Це передача інформації до системи управління якістю виробника. Отримавши таке повідомлення, виробник може перевірити конкретну партію або серію, оцінити, чи є проблема одиничною або системною, провести аналіз першопричини, переглянути оцінку ризиків, уточнити інструкцію або маркування, змінити виробничий процес чи контроль якості, надати користувачам додаткові роз’яснення або ініціювати коригувальні дії.

Такі дії можуть мати практичні наслідки не лише для одного закладу, а й для інших користувачів медичного виробу. У певних випадках виробник може організувати ремонт або заміну виробу, видати термінове повідомлення з безпеки, оновити інструкцію із застосування, змінити упаковку або маркування, посилити контроль якості, обмежити постачання певної партії або ініціювати відкликання продукції.

У межах вебінару також було розглянуто роль Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками як органу державного ринкового нагляду за медичними виробами. Звернення до Держлікслужби у випадках, коли продукція може становити ризик для пацієнтів або має недоліки, що можуть завдати шкоди, є не «скаргою на виробника», а механізмом захисту права користувачів і пацієнтів на безпечну продукцію.

Після отримання звернення орган ринкового нагляду може оцінити інформацію, перевірити характеристики продукції, звернутися до суб’єктів господарювання за документами та поясненнями, оцінити рівень ризику та визначити, чи потрібні обмежувальні або коригувальні заходи. У разі підтвердження ризиків такі заходи можуть включати попередження користувачів, тимчасове обмеження надання продукції на ринку, вилучення з обігу або відкликання.

Під час доповіді було також акцентовано на типових помилках, яких слід уникати закладам охорони здоров’я. Серед них — не повідомляти про проблему через припущення, що це «одиничний випадок»; списувати ситуацію на помилку персоналу без аналізу; утилізувати виріб до завершення розслідування; не фіксувати номер партії або серійний номер; не зберігати упаковку чи інші матеріали, необхідні для ідентифікації продукції; не інформувати виробника, уповноваженого представника або компетентні органи.

Окремо було наголошено, що ефективна система безпеки медичних виробів неможлива без активної участі користувачів. Заклади охорони здоров’я є не лише отримувачами продукції, а й важливими учасниками постмаркетингового нагляду. Саме їхні повідомлення дозволяють своєчасно виявляти проблеми, накопичувати інформацію про реальне використання медичних виробів, попереджати повторення інцидентів і підвищувати безпеку пацієнтів.

Для спрощення повідомлення про інциденти та проблеми з медичними виробами під час доповіді було представлено практичні форми, які можуть використовуватися лікарнями та іншими закладами охорони здоров’я.

Форми та корисні посилання для закладів охорони здоров’я:

• Повідомлення виробнику або уповноваженому представнику виробника в Україні про інцидент / проблему з медичним виробом: https://cratia.ua/Incident_notification_AR.docx 
• Звернення до Держлікслужби щодо медичних виробів, які завдали шкоди суспільним інтересам або мають недоліки, що можуть завдати такої шкоди: https://lnk.ua/MeJhQBlf3 
• Повідомлення про нещасний випадок невиробничого характеру відповідно до постанови КМУ № 270: https://lnk.ua/wtN9xqgRb 

Відеозапис вебінару МЗУ: https://www.youtube.com/watch?v=ruuQf7tGHVI 

Компанія «Кратія» підтримує розвиток системного підходу до безпеки медичних виробів в Україні та послідовне впровадження практик постмаркетингового нагляду, які дозволяють своєчасно виявляти ризики, забезпечувати належну взаємодію між закладами охорони здоров’я, виробниками, уповноваженими представниками, постачальниками та органами державного ринкового нагляду.

Повідомлення про інциденти, проблеми з якістю та побічні реакції – це важливий елемент відповідального використання медичних виробів. Воно допомагає не лише вирішити конкретну ситуацію в окремій лікарні, а й запобігти повторенню подібних випадків в інших закладах, підвищити якість продукції на ринку та посилити захист пацієнтів.