Фармацевтична реформа України 2027: новий Закон «Про лікарські засоби»

2 липня 2026 року компанії “Кратія” та “CMS Україна” провели спільний вебінар «Фармацевтична реформа України 2027: що міжнародним фармацевтичним компаніям потрібно зробити вже зараз». Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії “Кратія”, та Борис Даневич, партнер, глобальний співкерівник і керівник практики наук про життя та охорони здоров’я CMS у Центральній та Східній Європі, розглянули правові та практичні зміни, що впливають на фармацевтичні компанії, які постачають лікарські засоби на український ринок.

Вебінар охопив питання перехідних періодів, нового регуляторного органу – Української Фармацевтичної Агенції, зміни вимог до власника реєстрації та представника в Україні власника-нерезидента, нового порядку подачі Заяв на регуляторні процедури та зміни в експертизі, перехід до eCTD формату, нову модель інформації про лікарський засіб (КХЛЗ та листок-вкладиш), серіалізацію, новий розподіл на імпорт та дистрибуцію, підтвердження GMP, зміни в фармаконагляді, щорічні платежі та багато інших. Особливу увагу приділили вимогам, до виконання яких необхідно підготуватися до 2027 року, та питанням, які ще не врегульовані підзаконними актами.

Вебінар та цей огляд відображають положення законодавства та проєкти підзаконних актів, чинні на момент проведення вебінару. 

Впровадження Закону та перехідні положення

Більшість положень нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX застосовуватимуться з 1 січня 2027 року. Закон наближає українське регулювання лікарських засобів до законодавства ЄС, передусім Директиви 2001/83/ЄС. Окремі вимоги, зокрема обов’язкова серіалізація та додаткові обов’язки щодо активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), заплановані до застосування з 1 січня 2028 року.

Перехідні положення потребують особливої уваги. Новий Закон передбачає п’ятирічний перехідний період, протягом якого чинні реєстраційні досьє на лікарські засоби мають бути приведені у відповідність до нових вимог. Однак чинна редакція Закону містить істотну юридичну неузгодженість: у чинному тексті п’ятирічний строк обчислюється з дня набрання Законом чинності, а саме з 28 липня 2022 року, що означало б завершення п’ятирічного перехідного періоду 28 липня 2027 року; водночас загальне розуміння та підхід, який наразі обговорюється, полягають у тому, що передбачений п’ятирічний перехідний період має тривати з 1 січня 2027 року до 31 грудня 2031 року.

Очікується внесення змін до Закону для усунення цієї колізії, однак їх ще не було офіційно прийнято.

Також залишається невизначеність щодо процедур, розпочатих до 2027 року, але завершених після цієї дати. Обговорюваний підхід передбачає їх завершення Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) та Державним експертним центром (ДЕЦ) за попередніми правилами, однак розподіл повноважень і правові підстави ще потребують врегулювання. 

Українська Фармацевтична Агенція

Очікується, що Українська фармацевтична агенція (УФА) стане єдиним центральним органом, відповідальним за державну реєстрацію, клінічні випробування, ліцензування, контроль якості, фармаконагляд та інспектування дотримання вимог GxP, увібравши функції двох поточних органів, ДЕЦ МОЗ України та Держлікслужби, а також затвердження рішень щодо реєстрації, перереєстрації та внесення змін, які наразі приймає МОЗ. 

Для реєстраційних процедур це змінить послідовність та зменшить строки: УФА одноособно прийматиме Заявку, проводитиме експертизу, прийматиме рішення та вноситиме відповідну інформацію до Державного реєстру.

Державна реєстрація підтверджуватиметься не паперовим реєстраційним посвідченням, а відомостями з електронного Державного реєстру, витяг з якого зможе отримати власник реєстрації або його Представник. 

Повноваження Агенції не обмежуватимуться лікарськими засобами та поширюватимуться на медичні вироби, косметичну продукцію, біоімпланти, препарати крові й інші регульовані категорії. 

Власники реєстрації та представник в Україні

Новий Закон обмежує перелік юрисдикцій, у яких може бути зареєстрований власник реєстрації (Marketing Authorisation Holder, MAH). Загальне правило охоплює Україну, держави-члени ЄС та держави Європейської асоціації вільної торгівлі (ЄАВТ), які є учасницями Європейської економічної зони (ЄЕЗ): Ісландію, Ліхтенштейн і Норвегію. 

Для визначених категорій лікарських засобів власниками реєстрації також можуть бути компанії з країн із строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities, SRA). Ця категорія є ширшою за ЄС/ЄЕЗ та охоплює держави-члени ЄС, США, Японію, Канаду, Швейцарію, Велику Британію, Австралію, Ісландію, Ліхтенштейн, Норвегію, Ізраїль і Нову Зеландію. Обговорювалися пропозиції дозволити компаніям із країн SRA бути власниками реєстрації для всіх категорій препаратів, проте їх не було представлено як уже прийняті вимоги.

Іноземним власникам реєстрації потрібно буде призначити Представника в Україні. Представник діє на підставі договору та/або довіреності й забезпечує взаємодію з регуляторним органом, електронне подання документів, відповіді на зауваження, супровід процедур GMP та доступ до електронного кабінету заявника.

Відомості про Представника також мають бути відображені в інформації про лікарський засіб. Закон вимагає зазначення найменування та місцезнаходження власника реєстрації і, за наявності, його Представника на вторинній упаковці або на первинній упаковці, якщо вторинна відсутня. Проєкт порядку експертизи передбачає зазначення найменування, адреси та номера телефону Представника в листку-вкладиші.

Призначення Представника не передає йому відповідальність власника реєстрації за лікарський засіб. Воно також не робить Представника автоматично імпортером, дистриб’ютором, уповноваженою особою, відповідальною за випуск серій, або локальною контактною особою з фармаконагляду. Ці функції слід розмежувати в договорах, передбачивши процедури передавання звернень пацієнтів, повідомлень про побічні явища та скарг щодо якості відповідальним підрозділам.

Реєстраційні процедури та наукові консультації

За новою моделлю заява і досьє подаються одночасно разом із підтвердженням сплати державного збору. Це усуває наявний проміжок між поданням заяви та досьє, який за певних умов може становити 90 календарних днів із додатковими 20 робочими днями.

Відповідно, переклади, адміністративні документи, технічні розділи та формування досьє у форматі eCTD потрібно буде завершити до подання. Попередній поділ на попередню та спеціалізовану експертизу не зберігається в тому самому вигляді для нових реєстрацій і перереєстрацій; водночас для змін проєкт передбачає попередню перевірку комплектності.

Розглянуті процедури передбачають стандартний строк експертизи 210 календарних днів. Пріоритетна процедура тривалістю 30 календарних днів застосовується до препаратів, зареєстрованих у країнах SRA або за процедурою EMA, які відповідають установленим критеріям. До них належать інноваційні/оригінальні та орфанні лікарські засоби, лікарські засоби передової терапії, препарати для лікування ВІЛ, гемофілії та онкологічних захворювань, а також вакцини. Окрема прискорена процедура тривалістю 150 календарних днів може застосовуватися до препаратів, що становлять значний інтерес для громадського здоров’я, за наявності обґрунтування. Серед представлених строків також були до 60 календарних днів для реєстрації АФІ та 45 днів для отримання дозволу на паралельний імпорт, який є окремим від державної реєстрації дозвільним документом.

Спеціальні процедури для закупівель мають власні вимоги до документів. Саме по собі призначення препарату для закупівель не слід вважати підставою для застосування 30-денної процедури.

Закон обмежує зупинення перебігу строку експертизи у зв’язку із запитом додаткової інформації шістьма місяцями від початку зупинення. Проєкт також установлює дев’ятимісячний строк після завершення наукової експертизи для подання чинного підтвердження відповідності GMP.

Наукова консультація стане платною процедурою, що проводиться до подання заяви та дозволяє отримати відповіді на питання щодо регуляторної стратегії, вимог до досьє та можливості застосування певних процедур. Вона може бути корисною для заяв щодо препаратів із добре вивченим медичним застосуванням, складних генериків, гібридних препаратів і розширення реєстрації. Запитання мають стосуватися конкретного лікарського засобу та супроводжуватися відповідними документами; результат оформлюється протоколом наукової консультації. Проєкт передбачає, що відповідна заява на реєстрацію, перереєстрацію або внесення змін не може бути подана до завершення консультації. Оскільки процедура може тривати кілька місяців, її необхідно планувати завчасно, особливо перед поданням із фіксованим строком.

Українські вимоги до eCTD

З 01.01.2027 всі подання документів на нову реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін здійснюватимуться лише в електронному форматі eCTD, включаючи заяви щодо АФІ та продукції in-bulk. 

Україна використовує структуру ICH eCTD 3.2.2 для модулів 2-5, проте Модуль 1 є національним. Для нього встановлені українські технічні специфікації та критерії валідації, а окремі документи потребують кваліфікованого електронного підпису, який має відповідати українському законодавству. Для іноземних власників реєстрації Представник в Україні повинен мати відповідні повноваження на підписання таких документів. Не слід припускати, що електронний підпис, який використовується для подань у ЄС, відповідає українським вимогам.

Окремі національні документи також необхідно подавати у вигляді редагованих файлів Word у папці «Робочі документи». Українське досьє має окремий життєвий цикл, зокрема власний ідентифікатор та історію послідовностей подань.

Отже, досьє, яке пройшло валідацію для ЄС, не є автоматично готовим до подання в Україні. Рекомендуємо перевірити національний Модуль 1, порядок підписання документів та програмне забезпечення для формування eCTD до підготовки подань із фіксованими строками. Звіти про експертизу та інформація про лікарський засіб із референтної країни можуть використовуватися для процедур, що спираються на результати оцінки іншого регуляторного органу, але їх усе одно необхідно включити до технічно валідного українського пакета документів.

Перереєстрації та зміни

З 1 січня 2027 року заяви на перереєстрацію необхідно подавати не пізніше ніж за 9 місяців до закінчення строку дії державної реєстрації, тоді як чинний загальний строк становить 180 календарних днів. Проєкт порядку передбачає можливість подання в період від 12 до 9 місяців до закінчення строку дії.

Цей строк стосується подання заяви та повного досьє. Реєстрації, строк дії яких закінчується у 2027 році, потребують завчасного перегляду: для препаратів зі строком дії до червня, липня або серпня дев’ятимісячна гранична дата припадає на 2026 рік, тобто до початку застосування нового Закону.

Окремо постанова № 377, яка набрала чинності 1 червня 2026 року, припиняє дію механізму автоматичного продовження реєстрації під час воєнного стану та надає відповідним власникам реєстрації шестимісячний строк, до 1 грудня 2026 року, для подання заяв на перереєстрацію. 

Строк дії окремих реєстрацій, наданих за закупівельними та екстреними процедурами, продовжується до 1 січня 2028 року. За коментарями представників ДЕЦ МОЗ України, з моменту набрання чинності новим Законом буде неможливо підтримувати дію реєстраційних посвідчень за такими процедурами, а також за процедурою визнання (Наказ МОЗ 1245), шляхом перереєстрації або внесення змін. 

Під час перереєстрації оцінюється співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Незначні оновлення можуть бути включені до цієї процедури, проте нові показання, суттєві зміни щодо якості та продовження строку придатності потребують окремого внесення змін.

Знайомі категорії змін зберігаються: IA, IAнп, IB та II, а також зміна власника реєстрації, термінові обмеження з безпеки та зміни, що потребують додаткової реєстрації. Проєкт дозволяє групування за умови дотримання відповідних вимог або погодження з УФА, зокрема, подання ідентичних змін типу IA до кількох досьє.

Загальний строк експертизи становить до 120 календарних днів. Для пріоритетних препаратів, які відповідають установленим критеріям, проєкт передбачає 30 робочих днів для першої зміни та 10 робочих днів для кожної додаткової паралельної зміни. Запропонований в проєкті порядку експертизи строк відповіді на зауваження становить 20 робочих днів.

Для змін маркування або листка-вкладиша, які не впливають на коротку характеристику лікарського засобу, проєкт запроваджує 90-денну процедуру, за якою зміна може бути впроваджена, якщо орган не надав негативного висновку. Зміна власника реєстрації може включати безпосередньо пов’язані адміністративні оновлення без окремої процедури внесення змін.

Строки щодо змін із безпеки необхідно включити до локальних процедур. Термінові обмеження з безпеки потребують негайного повідомлення та подання документів протягом 48 годин; нововиявлені небезпечні властивості, що призводять до обмежень, — негайного повідомлення та подання протягом 15 днів; зміни з безпеки до короткої характеристики лікарського засобу мають подаватися протягом 60 календарних днів із моменту отримання інформації про необхідність зміни. Проєкт також передбачає повідомлення протягом 15 календарних днів у разі зміни уповноваженої особи з фармаконагляду (QPPV), локальної контактної особи з фармаконагляду або місцезнаходження майстер-файлу системи фармаконагляду (PSMF).

Інформація про лікарський засіб, маркування та серіалізація

Україна замінить чинну Інструкцію для медичного застосування на коротку характеристику лікарського засобу (КХЛЗ або SmPC) та листок-вкладиш. Коротка характеристика призначена для медичних і фармацевтичних працівників та затверджується рішенням про державну реєстрацію; листок-вкладиш має містити зрозумілу пацієнту інформацію, що відповідає короткій характеристиці.

Станом на дату вебінару процедуру, механізм переведення чинних Інструкцій на ці два документи не було визначено. Очікується, що також знадобляться зміни упаковки для зазначення відомостей про власника реєстрації та Представника й забезпечення відповідності оновленій інформації про лікарський засіб.

Закон вимагає подання макетів упаковки. Водночас порядок їх затвердження або прийняття до відома залишався недостатньо описаним у розглянутих матеріалах. Очікується, що український документ «Методи контролю якості» або принаймні його регуляторна функція залишатиметься актуальним, оскільки Закон продовжує посилатися на затверджені специфікації та аналітичні методи.

Для окремих лікарських засобів, які закуповуються за публічні кошти та зареєстровані відповідно до статті 25, можуть бути прийнятними маркування та інформація про препарат мовою оригіналу за умови супроводження упаковок засвідченими українськими перекладами та підтвердження цільового призначення для закупівель.

Обов’язкова серіалізація починається з 1 січня 2028 року відповідно до нормативної бази, встановленої постановою Кабінету Міністрів № 1121. Елементи безпеки включають унікальний ідентифікатор та засіб контролю несанкціонованого розкриття упаковки. Вимоги поширюються на рецептурні лікарські засоби, крім передбачених винятків; на безрецептурні препарати – лише у разі їх включення до відповідного переліку.

Ідентифікатор наноситься у вигляді коду GS1 DataMatrix, який містить код продукту, серійний номер, номер серії та дату закінчення строку придатності. Препарати, введені в обіг до дати обов’язкового застосування вимог без елементів безпеки, можуть залишатися в обігу до закінчення строку придатності. Виробникам слід узгодити зміни макетів української упаковки, регуляторні подання та підготовку до роботи із системою верифікації з підрозділами, відповідальними за пакування та серіалізацію.

Підтвердження GMP та інспекції 

Підтвердження відповідності GMP продовжуватиме здійснюватися двома шляхами: або за процедурою визнання прийнятного GMP-документа SRA з видачею українського висновку GMP, або за процедурою інспектування з видачею сертифіката GMP.

Проєкт процедури визнання розмежовує лікарські засоби, повністю вироблені в країнах SRA, та препарати, хоча б один етап виробництва яких здійснюється за межами таких країн. Для останніх можуть знадобитися додаткові документи, зокрема досьє виробничої дільниці (Site Master File), звіт про інспектування та підтвердження реєстрації на ринку країни SRA із зазначенням відповідних виробничих дільниць.

Отже, для визначення процедури недостатньо враховувати лише місце остаточного випуску серії. Необхідно розглянути виробництво нерозфасованої продукції, первинне і вторинне пакування, контроль якості та випуск.

Проєкт передбачає первинний розгляд протягом трьох робочих днів та строк оцінки до 30 календарних днів. Недоліки, як правило, мають бути усунені протягом 10 робочих днів, із можливістю надання ще 10 робочих днів за наявності обґрунтування. Звернення до іноземних органів може зупиняти перебіг процедури.

Дистанційна оцінка передбачається у випадках, коли інспекція на місці неможлива, зокрема з міркувань безпеки, але має певні обмеження та не може застосовуватися двічі поспіль. Вона недоступна у визначених випадках підвищеного ризику, включаючи виробничі дільниці, які раніше не інспектувалися українським органом або органом SRA, дільниці, остання інспекція яких проводилася понад три роки тому, наявність критичних або численних суттєвих недоліків та недостатніх доказів виконання коригувальних дій. Компаніям не слід припускати, що наявний сертифікат SRA або випуск серії в ЄС усуває необхідність документального підтвердження всього виробничого ланцюга.

Імпорт, дистрибуція та контроль якості

Новий Закон і постанова Кабінету Міністрів № 287 розмежовують імпорт і дистрибуцію залежно від застосовного маршруту постачання.

Лікарські засоби, вироблені та випущені для експорту в Україну уповноваженою особою виробника, який має ліцензію в ЄС або державі ЄАВТ – учасниці Угоди про ЄЕЗ, постачаються за моделлю дистрибуції. Ліцензований український оптовий дистриб’ютор здійснює перевірку якості через свою відповідальну особу та подає необхідну інформацію про серію до УФА. 

Слід звернути увагу, що Швейцарія, Велика Британія, США, Канада, Ізраїль не охоплюються моделлю дистрибуції, що ґрунтується на участі в ЄЕЗ, попри їхній статус країн SRA. 

Для лікарських засобів, які не підпадають під цю модель, потрібен ліцензований імпортер. Уповноважена особа імпортера відповідає за сертифікацію та випуск серії, включаючи необхідний контроль якості. Інформація про імпортера має бути включена до реєстраційного досьє шляхом внесення відповідних змін. 

Змішані виробничі ланцюги також потребують уваги. На вебінарі було відзначено невизначеність щодо препаратів, серії яких випускаються в ЄС/ЄЕЗ, але окремі етапи виробництва здійснюються за межами цієї території. Раніше, під час публічних заходів, представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками висловили таку позицію: якщо хоча б одна стадія виробництва здійснюється за межами ЄС/ЄЕЗ, введення лікарського засобу в обіг має розглядатися як імпорт.

Оскільки перехід до нової моделі дистрибуції / імпорту не має перехідного періоду, а набирає чинності разом із новим Законом, оцінку моделі постачання та подання Заяви на додавання імпортера(-ів) до реєстраційного досьє доцільно провести якомога раніше, ще в 2026 році. 

Якщо лабораторні випробування в Україні є обов’язковими, вони мають підтвердити відповідність затвердженому досьє та методам контролю якості. Винятки можуть застосовуватися до препаратів, вироблених, проконтрольованих і випущених у країнах SRA. Для сертифікації серій також можуть використовуватися результати Загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (GEON). Запропонований строк повідомлення про серію становить три робочі дні після відповідного етапу випуску або перевірки.

АФІ регулюються окремо. Реєстрація АФІ та продукції in-bulk стає добровільною; незареєстровані матеріали можуть ввозитися для виробництва зареєстрованих готових лікарських засобів за умови їх включення до відповідних досьє. З 1 січня 2028 року застосовуватимуться додаткові вимоги GMP/GDP до АФІ. Імпортовані АФІ потребуватимуть письмового підтвердження від компетентного органу країни-експортера, крім випадків, коли така країна є державою-членом ЄС або включена до відповідного переліку еквівалентності.

Фармаконагляд

Проєкт порядку здійснення фармаконагляду запроваджує електронну взаємодію через базу даних УФА та персональний електронний кабінет власника реєстрації. Власникам реєстрації потрібно буде подавати повідомлення з безпеки в електронному вигляді та відстежувати повідомлення щодо своїх препаратів у базі даних органу.

Кваліфікаційні вимоги стають детальнішими для уповноваженої особи з фармаконагляду власника реєстрації, зареєстрованого в Україні, та локальної контактної особи з фармаконагляду. Проєкт вимагає наявності ступеня магістра за визначеними медичними або фармацевтичними спеціальностями, проходження інтернатури та спеціалізації з фармаконагляду протягом одного року після призначення, якщо такої кваліфікації ще немає.

Новий Закон вимагає, щоб власник реєстрації постійно мав у своєму розпорядженні особу, відповідальну за фармаконагляд, замість прямої вимоги щодо її перебування у штаті. Це дозволяє використовувати договірні моделі, проте відповідальність за систему залишається за власником реєстрації.

Регуляторні інспекції з фармаконагляду замінять чинну модель аудитів, які проводить уповноважений орган, і можуть охоплювати як заявників до реєстрації, так і власників реєстрації після її отримання. Проєкт передбачає ризик-орієнтовані планові інспекції та цільові інспекції за наявності питань щодо безпеки або дотримання вимог. Відсутність інспекції протягом попередніх чотирьох років також визначена як підстава для планової інспекції.

Неусунення критичних недоліків у встановлений строк може призвести до зупинення дії державної реєстрації. Рекомендуємо комплексно переглянути кваліфікацію локальних фахівців, порядок доступу до систем, строки внесення змін із безпеки та готовність до інспекцій, включаючи доступність майстер-файла системи фармаконагляду й докази виконання коригувальних дій.

Щорічні платежі та обов’язки щодо постачання

Крім платежів за окремі процедури, запропонована модель фінансування включає щорічні платежі за фармаконагляд, доступ до бази даних фармаконагляду/електронного кабінету та державний нагляд і контроль.

Проєкт передбачає самостійний розрахунок власником реєстрації залежно від кількості реєстрацій, зі сплатою 50% до 31 березня та 50% до 30 вересня і подальшим поданням звітів про оплату. Плата за користування системою верифікації є окремою та також має враховуватися під час планування бюджету на серіалізацію.

Власникам реєстрації потрібно буде повідомляти УФА про перше введення лікарського засобу в обіг на українському ринку та рішення не виводити його на ринок або припинити постачання. Про тимчасове або постійне припинення постачання необхідно повідомляти щонайменше за два місяці. Дані щодо продажів та обігу мають надаватися на запит. Власники реєстрації та оптові дистриб’ютори також повинні забезпечувати належне й безперервне постачання для задоволення потреб пацієнтів у межах своїх обов’язків.

Закон також запроваджує трирічне правило припинення реєстрації через відсутність препарату на ринку (так званий “sunset clause”): реєстрація може бути припинена, якщо лікарський засіб не введено в обіг протягом трьох років після реєстрації або він відсутній на ринку три роки поспіль. Винятки можуть надаватися з міркувань громадського здоров’я. 

Реклама, промоція та доступ до ринку

Нові правила розмежовують рекламу для широкої громадськості та промоцію для медичних і фармацевтичних працівників, покладаючи відповідальність за промоційні заходи на власника реєстрації. Візити медичних представників, професійні вебсайти та видання, зразки, спонсоровані заходи й освітні гранти необхідно буде оцінювати на відповідність застосовним вимогам до промоції.

Серед обговорених змін: обмеження реклами лікарських засобів, що підлягають реімбурсації, та препаратів, які містять наркотичні або психотропні речовини чи прекурсори, заборона реклами, спрямованої на дітей, і вимога зазначати МНН для монокомпонентних препаратів. На вебінарі також розглянули скасування чинного попередження «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я».

Для публічних закупівель і реімбурсації важливе значення зберігає Національний перелік основних лікарських засобів. Окремі положення щодо реєстрації застосовуються до препаратів, призначених для закупівель ДП «Медичні закупівлі України», зокрема за договорами керованого доступу, та міжнародних організацій. Реєстраційну стратегію слід розглядати разом із запланованою процедурою закупівлі та вимогами до оцінки медичних технологій.

CMS також розглянула відмінності між українською та європейською моделями ексклюзивності. Обговорена модель передбачає п’ять років ринкової ексклюзивності, що обчислюються від першої реєстрації референтного лікарського засобу в Україні або ЄС/ЄЕЗ, включаючи реєстрацію за централізованою процедурою ЄС, із можливим продовженням на один рік для нових показань, які відповідають установленим критеріям. Ця модель не відтворює окремих режимів орфанної або педіатричної ексклюзивності ЄС. Компаніям — виробникам оригінальних і генеричних препаратів слід оцінювати строки захисту відповідно до українських положень, а не припускати автоматичне застосування правил ЄС.

Компанія “Кратія” супроводжує фармацевтичні компанії з питань реєстрації, перереєстрації та внесення змін, підготовки досьє у форматі eCTD відповідно до українських вимог, підтвердження GMP, локального фармаконагляду, інформації про лікарські засоби та регуляторних питань щодо якості. Наша команда, що налічує більше ніж 80 фахівців, має глибокі знання та багаторічний досвід, володіє вимогами нового законодавства, допомагає партнерам до них підготуватися та привести досьє у відповідність до вимог нового Закону. Ми також готові:

• надати послугу Представника власника реєстрації в Україні та надати повну підтримку з реєстрації, фармаконагляду та якості; 

• підготувати подання в eCTD форматі відповідно до національних вимог та специфікації UA M1 для нової реєстрації, перереєстрації, змін та базового подання; 

• розробити систему якості фармаконагляду для нового Заявника, надати послуги локальної контактної особи або уповноваженої особи з фармаконагляду; 

• підтвердити відповідність GMP виробника через процедуру визнання або інспектування; 

• допомогти у переході до серіалізації, оновити маркування та привести графічні файли у відповідність до нових вимог. 

Для отримання консультації щодо впливу нового Закону на ваші лікарські засоби в Україні звертайтеся за адресою info@cratia.ua, за телефоном +38 044 332 42 94 або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.