Консультація

Новини

Регулювання дієтичних добавок: аналіз справ АМКУ, вимоги чинного законодавства та новий Закон про дієтичні добавки

24.06.2025

У березні 2025 року компанія “Кратія” разом з Щотижневиком “Аптека” провела аналітичний вебінар, присвячений регулюванню обігу дієтичних добавок. Захід був спрямований на висвітлення ключових тенденцій у правозастосуванні, підвищення обізнаності операторів ринку та забезпечення відповідності вимогам законодавства. Всі кошти, отримані від заходу, компанія “Кратія” направила на UNITED24, як благодійний внесок на відбудову лікарень та медичне обладнання […]

ДЕТАЛЬНІШЕ

Як війна пришвидшила регуляторну інтеграцію в європейську систему охорони здоров’я

13.06.2025

Попри руйнівні наслідки війни, Україна впроваджує масштабні реформи у сферах лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції та хімічної безпеки, спрямовані на наближення законодавства та практик до стандартів Європейського Союзу. Коли Росія розпочала повномасштабне вторгнення у 2022 році, інфраструктура системи охорони здоров’я України та логістичні ланцюги зазнали суттєвих руйнувань, спричинивши гуманітарну кризу. Були знищені лікарні, порушено […]

ДЕТАЛЬНІШЕ

Заява на попередню реєстрацію хімічної речовини відповідно до Регламенту UA REACH

08.05.2025

Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України опубліковало уніфіковану форму Заяви для проведення попередньої державної реєстрації хімічної речовини, відповідно до пунктів 140-146 Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, затвердженого Постановою КМУ від 23 липня 2024 р. № 847 (далі – Регламент UA REACH).  Нагадуємо, що попередня реєстрація є обов’язковою умовою для застосування перехідних періодів, протягом […]

ДЕТАЛЬНІШЕ

Суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів: національний каталог цін, обмеження надбавок, зміни в процедурі реєстрації

11.04.2025

Звертаємо увагу, що протягом останніх місяців відбулись суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів в України, зокрема:  Створення Національного каталогу цін та введення обов’язкового декларування ціни,  Обмеження оптових та роздрібних надбавок на лікарські засоби,  Обмеження реклами та маркетингових договорів, реалізація лікарських засобів на рівних умовах,  Зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, […]

ДЕТАЛЬНІШЕ

Точка зору: MDR, UDI та EUDAMED в Україні

03.03.2025

Держава при переході до MDR та IVDR хоче одразу користуватись європейськими електронними системами, а не розробляти власні. Це здається доцільним, але чи можливо це? Одним із ключових нововведень MDR та IVDR є система маркування медичних виробів UDI та електронна база даних EUDAMED. В Україні регулювання виробів часто здійснюється за аналогією з лікарськими засобами. Важливо розуміти, […]

ДЕТАЛЬНІШЕ

Закон щодо маркування лікарських засобів та повідомлення Держлікслужби

17.01.2025

Шановні колеги, Звертаємо увагу на те, що 18 січня 2025 року вводиться в дію Закон України № 3910-IX, який забороняє рекламну інформацію на маркуванні лікарських засобів. Законом заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також інформації про інших юридичних осіб або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або Pаявником (власником реєстраційного посвідчення).  […]

ДЕТАЛЬНІШЕ

Роз’яснення МОЗ щодо маркування лікарських засобів відповідно до Закону № 3910-IX

01.12.2024

Раніше ми інформували щодо заборони рекламної інформації на маркуванні лікарських засобів, встановленої Законом України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (надалі – «Закон № 3910»), що вводиться в дію з 18 січня 2025 року. Законом № 3910 заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів […]

ДЕТАЛЬНІШЕ

Ключові зміни у регулюванні лікарських засобів в Україні

17.10.2024

Протягом останніх місяців було прийнято ряд законодавчих актів, які суттєво впливають на регулювання лікарських засобів, а саме:  заборона рекламної інформації на маркуванні та інформації про інших, ніж Виробник та Заявник, осіб, що вводиться в дію з 18 січня 2025 року;  паралельний імпорт лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, […]

ДЕТАЛЬНІШЕ

Повернення перевірок медичних виробів органами ринкового нагляду в Україні, до чого готуватись операторам ринку?

11.10.2024

Більше ніж 4 роки в Україні були відсутні перевірки ринкового нагляду щодо медичних виробів: у зв’язку з пандемією COVID-19 з березня 2020 року діяла заборона на проведення планових заходів державного ринкового нагляду, а в березні 2022 року на заміну був прийнятий мораторій, встановлений Постановою КМУ №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового […]

ДЕТАЛЬНІШЕ
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.

Ми професійно виконуємо реєстрацію лікарських засобів, оцінку відповідності медичних виробів, сертифікацію косметики, засобів для дезінфекції та спеціальних харчових продуктів в Україні.
Найкраще про нашу експертизу та якість роботи можуть розповісти наші партнери, міжнародні корпорації та національні виробники. За більш ніж 15 років роботи ми виконали роботи для:

  • понад 150 виробників лікарських засобів та активних субстанцій,
  • понад 800 виробників медичних виробів та техніки,
  • понад 300 виробників спеціальних харчових продуктів та косметичних засобів.
Необхідна консультація?
Залиште заявку і ми зв’яжемось з Вами:
Не копіюйте текст!