У березні 2025 року компанія “Кратія” разом з Щотижневиком “Аптека” провела аналітичний вебінар, присвячений регулюванню обігу дієтичних добавок. Захід був спрямований на висвітлення ключових тенденцій у правозастосуванні, підвищення обізнаності операторів ринку та забезпечення відповідності вимогам законодавства. Всі кошти, отримані від заходу, компанія “Кратія” направила на UNITED24, як благодійний внесок на відбудову лікарень та медичне обладнання […]
Новини
Регулювання дієтичних добавок: аналіз справ АМКУ, вимоги чинного законодавства та новий Закон про дієтичні добавки
Як війна пришвидшила регуляторну інтеграцію в європейську систему охорони здоров’я
Попри руйнівні наслідки війни, Україна впроваджує масштабні реформи у сферах лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції та хімічної безпеки, спрямовані на наближення законодавства та практик до стандартів Європейського Союзу. Коли Росія розпочала повномасштабне вторгнення у 2022 році, інфраструктура системи охорони здоров’я України та логістичні ланцюги зазнали суттєвих руйнувань, спричинивши гуманітарну кризу. Були знищені лікарні, порушено […]
Заява на попередню реєстрацію хімічної речовини відповідно до Регламенту UA REACH
Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України опубліковало уніфіковану форму Заяви для проведення попередньої державної реєстрації хімічної речовини, відповідно до пунктів 140-146 Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, затвердженого Постановою КМУ від 23 липня 2024 р. № 847 (далі – Регламент UA REACH). Нагадуємо, що попередня реєстрація є обов’язковою умовою для застосування перехідних періодів, протягом […]
Суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів: національний каталог цін, обмеження надбавок, зміни в процедурі реєстрації
Звертаємо увагу, що протягом останніх місяців відбулись суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів в України, зокрема: Створення Національного каталогу цін та введення обов’язкового декларування ціни, Обмеження оптових та роздрібних надбавок на лікарські засоби, Обмеження реклами та маркетингових договорів, реалізація лікарських засобів на рівних умовах, Зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, […]
Точка зору: MDR, UDI та EUDAMED в Україні
Держава при переході до MDR та IVDR хоче одразу користуватись європейськими електронними системами, а не розробляти власні. Це здається доцільним, але чи можливо це? Одним із ключових нововведень MDR та IVDR є система маркування медичних виробів UDI та електронна база даних EUDAMED. В Україні регулювання виробів часто здійснюється за аналогією з лікарськими засобами. Важливо розуміти, […]
Закон щодо маркування лікарських засобів та повідомлення Держлікслужби
Шановні колеги, Звертаємо увагу на те, що 18 січня 2025 року вводиться в дію Закон України № 3910-IX, який забороняє рекламну інформацію на маркуванні лікарських засобів. Законом заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також інформації про інших юридичних осіб або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або Pаявником (власником реєстраційного посвідчення). […]
Роз’яснення МОЗ щодо маркування лікарських засобів відповідно до Закону № 3910-IX
Раніше ми інформували щодо заборони рекламної інформації на маркуванні лікарських засобів, встановленої Законом України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (надалі – «Закон № 3910»), що вводиться в дію з 18 січня 2025 року. Законом № 3910 заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів […]
Ключові зміни у регулюванні лікарських засобів в Україні
Протягом останніх місяців було прийнято ряд законодавчих актів, які суттєво впливають на регулювання лікарських засобів, а саме: заборона рекламної інформації на маркуванні та інформації про інших, ніж Виробник та Заявник, осіб, що вводиться в дію з 18 січня 2025 року; паралельний імпорт лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, […]
Повернення перевірок медичних виробів органами ринкового нагляду в Україні, до чого готуватись операторам ринку?
Більше ніж 4 роки в Україні були відсутні перевірки ринкового нагляду щодо медичних виробів: у зв’язку з пандемією COVID-19 з березня 2020 року діяла заборона на проведення планових заходів державного ринкового нагляду, а в березні 2022 року на заміну був прийнятий мораторій, встановлений Постановою КМУ №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового […]