Новини

Нагадуємо, що 31 грудня 2025 року спливає строк подання заяв на приведення національних реєстраційних посвідчень у відповідність до вимог ЄАЕС. 22 травня 2025 року Рішенням Ради Євразійської економічної комісії № 34 внесено зміни до Правил реєстрації та експертизи лікарських засобів для медичного застосування. Ці зміни запроваджують механізм плавного переходу від національних реєстраційних посвідчень до формату […]

Ми раді повідомити, що Кратія, як регуляторний експерт та Уповноважений представник виробника, долучилася до важливого етапу розвитку ринку медичних виробів в Україні. Сьогодні провідна міжнародна MedTech-компанія оголосила про отримання регуляторного схвалення для свого рішення на основі штучного інтелекту (ШІ), призначеного для травматологічної візуалізації, — це суттєвий крок для покращення діагностики та розширення доступу нашої країни […]

Очікується, що найближчим часом буде внесено зміни до Технічних регламентів щодо класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (UA CLP) та щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH). Проєкт відповідної постанови Кабінету Міністрів України направлено на погодження центральним органам виконавчої влади.     Основні запропоновані зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2024 р. […]

Звертаємо Вашу увагу на важливі зміни, що стосуються декларування цін на лікарські засоби та переходу до формату eCTD: 1. Декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін Нагадаємо, що декларування цін на лікарські засоби впроваджено Законом України № 4239 від 12 лютого 2025 року, а Порядки реферування, декларування цін та створення і управління Національним […]

У березні 2025 року компанія “Кратія” разом з Щотижневиком “Аптека” провела аналітичний вебінар, присвячений регулюванню обігу дієтичних добавок. Захід був спрямований на висвітлення ключових тенденцій у правозастосуванні, підвищення обізнаності операторів ринку та забезпечення відповідності вимогам законодавства. Всі кошти, отримані від заходу, компанія “Кратія” направила на UNITED24, як благодійний внесок на відбудову лікарень та медичне обладнання […]

Попри руйнівні наслідки війни, Україна впроваджує масштабні реформи у сферах лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції та хімічної безпеки, спрямовані на наближення законодавства та практик до стандартів Європейського Союзу. Коли Росія розпочала повномасштабне вторгнення у 2022 році, інфраструктура системи охорони здоров’я України та логістичні ланцюги зазнали суттєвих руйнувань, спричинивши гуманітарну кризу. Були знищені лікарні, порушено […]

Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України опубліковало уніфіковану форму Заяви для проведення попередньої державної реєстрації хімічної речовини, відповідно до пунктів 140-146 Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, затвердженого Постановою КМУ від 23 липня 2024 р. № 847 (далі – Регламент UA REACH).  Нагадуємо, що попередня реєстрація є обов’язковою умовою для застосування перехідних періодів, протягом […]

Звертаємо увагу, що протягом останніх місяців відбулись суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів в України, зокрема:  Створення Національного каталогу цін та введення обов’язкового декларування ціни,  Обмеження оптових та роздрібних надбавок на лікарські засоби,  Обмеження реклами та маркетингових договорів, реалізація лікарських засобів на рівних умовах,  Зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, […]

Держава при переході до MDR та IVDR хоче одразу користуватись європейськими електронними системами, а не розробляти власні. Це здається доцільним, але чи можливо це? Одним із ключових нововведень MDR та IVDR є система маркування медичних виробів UDI та електронна база даних EUDAMED. В Україні регулювання виробів часто здійснюється за аналогією з лікарськими засобами. Важливо розуміти, […]