Новини

Раніше ми інформували щодо заборони рекламної інформації на маркуванні лікарських засобів, встановленої Законом України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (надалі – «Закон № 3910»), що вводиться в дію з 18 січня 2025 року. Законом № 3910 заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів […]

Протягом останніх місяців було прийнято ряд законодавчих актів, які суттєво впливають на регулювання лікарських засобів, а саме:  заборона рекламної інформації на маркуванні та інформації про інших, ніж Виробник та Заявник, осіб, що вводиться в дію з 18 січня 2025 року;  паралельний імпорт лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, […]

Більше ніж 4 роки в Україні були відсутні перевірки ринкового нагляду щодо медичних виробів: у зв’язку з пандемією COVID-19 з березня 2020 року діяла заборона на проведення планових заходів державного ринкового нагляду, а в березні 2022 року на заміну був прийнятий мораторій, встановлений Постановою КМУ №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового […]

Наказом МОЗ України від 19.07.2024 р. № 1264 затверджено зміни до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі – Порядок), затвердженого МОЗ України від 18.12.2023 р. № 2147.  Порядок визначає механізм нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, що відповідає вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію, та процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) […]

Постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2024 р. № 847 було затверджено «Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції», який вступить в дію з 26.01.2025 року. Регламент розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1907/2006 щодо реєстрації, оцінки, авторизації і обмеження хімічних речовин (REACH). Дія регламенту поширюється на хімічну продукцію, яка імпортується, надається на ринку або […]

3 серпня 2024 року вступив в дію Технічний регламент на косметичну продукцію (далі – регламент), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65 (далі – постанова КМУ № 65). Це нормативно-правовий акт, вимоги якого є обов’язковими до виконання усіма операторами ринку. Водночас постановою передбачений дворічний перехідний період до 03.08.2026 р., протягом […]

19 та 20 липня 2024 року були прийняті Рішення Кабінету Міністрів Республіки Азербайджан №345 (введення державної реєстрації медичних виробів та виробів для діагностики in-vitro, нові правила реєстрації лікарських засобів) та №347 (зміни до порядку експертизи лікарських засобів, медичних виробів та виробів для діагностики in-vitro). Постанови затверджують правила державної реєстрації медичних виробів в Азербайджані, порядок подання […]

Наказом Міністерства Охорони Здоров’я України № 1247 від 17 липня 2024 р. затверджені Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію стосовно пограничних груп косметичної продукції.  Технічний регламент визначає косметичну продукцію як «будь-яку речовину або суміш, призначену для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову […]

Шановні колеги, У цьому дайджесті ви знайдете найважливіші новини щодо реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Азербайджані, Вірменії, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Молдові, Таджикистані, Туркменістані, Україні, Узбекистані та Євразійському економічному союзі (ЄАЕС), що набули чинності наприкінці 2023 та в першій половині 2024 року. Коротко про найважливіше: Азербайджан: 5 червня 2024 року на сайті регуляторного […]