Новини

Близько трьох років тому був підписаний перший договір про визнання результатів з нотифікаційним органом TÜV SÜD. Даний договір поклав початок процедури національної сертифікації медичних виробів з європейського ринку більш швидким, економічним і прозорим шляхом. На сьогоднішній день близько 30 нотифікаційних органів ЄС уклали такі угоди з українськими призначеними органами з оцінки відповідності. Це означає, що українські […]

Повідомляємо найбільш актуальні новини щодо медичних виробів в Україні за червень, липень та серпень 2019 року.  Технічні регламенти та ринковий нагляд. 3 липня набули чинності зміни до Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”, прийняті на підставі Закону “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу в сфері технічного […]

В даному дайджесті Ви знайдете найбільш важливі новини щодо реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Азербайджані, Вірменії, Білорусі, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Молдові, Монголії, Таджикистані, Туркменістані, Україні та Узбекистані, що набрали чинності наприкінці 2018-го і в першому півріччі 2019 року.   Коротко про найбільш значуще: У Вірменії 30.03.2019 набрало чинності Рішення уряду РВ від 28 лютого 2019 року […]

21 червня компанія “Кратія” разом з Ассоціацією Операторів Ринку Медичних Виробів (www.amomd.com) провела навчальний семінар «Вплив мовного закону на операторів ринку: що потрібно знати суб’єктам господарювання». Під час заходу обговорювалися питання впливу прийнятого Парламентом Закону України від 25.04.2019 р. № 2704 «Про забезпечення функціонування української мови як державної» на діяльність операторів ринку медичних виробів, а […]

16.05.2019 року був опублікований Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” (далі – Закон). Набрання чинності відбудеться 16.07.2019, а для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон суттєво впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. […]

9 квітня 2019 року набула чинності Постанова КМУ №296 від 27.03.2019, яка внесла зміни до Постанови КМУ №376 від 26.05.2005 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів зборів за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та Наказ МОЗ України №358 від 29.08.2003 “Про затвердження форми та опису реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб”. Дані зміни встановлюють, що Заява на […]

1. Всі медичні вироби, які включають радіоустаткування (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS та інші модулі радіозв’язку) повинні відповідати Технічному регламенту радіообладнання, затвердженого Постановою КМУ №355 від 24.05.2017 та при введенні в обіг супроводжуватися відповідною Декларацією відповідності. Технічний регламент радіообладнання розроблений на підставі Директиви 2014/53 / ЄС, проте має ряд істотних нюансів. Нагадуємо про те, що деякі медичні […]

25 жовтня 2018 вступив в дію Порядок визнання результатів реєстрації інших країн, затверджений Постановою Кабінету Міністрів Республіки Узбекистан № 862 від 24.10.2018 «Про затвердження Положення про порядок визнання результатів реєстрації лікарських засобів, здійсненої за межами Республіки Узбекистан». Процедура визнання передбачена для лікарських засобів і субстанцій, зареєстрованих EMA та національними органами реєстрації США, Японії, Канади, Швейцарії, […]

З 1 січня 2019 року на маркуванні всієї продукції, що вводиться в обіг на території України, символи повинні бути вказані згідно з Правилами, затвердженими Наказом Мінекономрозвитку№914. А саме – одиниці виміру повинні бути вказані з використанням одиниць Міжнародної системи СІ (SI), для прикладу: мг – mg, мл – ml, Гц – Hz. Дія Наказу 914 […]