Новини

25 жовтня 2018 вступив в дію Порядок визнання результатів реєстрації інших країн, затверджений Постановою Кабінету Міністрів Республіки Узбекистан № 862 від 24.10.2018 «Про затвердження Положення про порядок визнання результатів реєстрації лікарських засобів, здійсненої за межами Республіки Узбекистан». Процедура визнання передбачена для лікарських засобів і субстанцій, зареєстрованих EMA та національними органами реєстрації США, Японії, Канади, Швейцарії, […]

З 1 січня 2019 року на маркуванні всієї продукції, що вводиться в обіг на території України, символи повинні бути вказані згідно з Правилами, затвердженими Наказом Мінекономрозвитку№914. А саме – одиниці виміру повинні бути вказані з використанням одиниць Міжнародної системи СІ (SI), для прикладу: мг – mg, мл – ml, Гц – Hz. Дія Наказу 914 […]

Ми підготували дайджест з новинами і актуальними подіями щодо медичних виробів в Україні: 1. З початку року три призначених органу з оцінки відповідності медичних виробів втратили акредитацію і призначення: ДП “ДМЦС”, ДП “Черкасистандартметрологія”, ТОВ “ПОЛІТОКС”. Ми підготували коротку хронологію подій і рекомендації щодо сертифікатів, виданих цими органами. 2. Звертаємо Вашу увагу на вступ в силу […]

В цьому дайджесті Ви знайдете найважливіші новини щодо питань з реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в країнах пострадянського простору: Азербайджан, Вірменія, Білорусь, Грузія, Казахстан, Киргизстан, Молдова, Монголія, Таджикистан, Туркменістан, Україна та Узбекистан за перше півріччя 2018 року: Відкрити файл у PDF Найбільша активність спостерігається в Євразійському економічному союзі (ЄАЕС): з 1 березня відбувся формальний старт реєстрації лікарських засобів за […]

Компанія «Кратія Лтд» забезпечує проведення процесів фармаконагляду на території України для багатьох вітчизняних і зарубіжних фармацевтичних компаній. У червні 2018 року компанія «Ferrer», міжнародний виробник лікарських засобів, провела аудит процесів фармаконагляду, які виконує для цієї компанії «Кратія Лтд» в Україні. В процесі аудиту було підтверджено, що всі процеси фармаконагляду, за які відповідає компанія «Кратія Лтд», […]

Компанія «Cratia» 26 липня 2018 року, взяла участь в бізнес – форумі «Pharma & Cosmo Force», під час якого, висвітлила питання регуляторики в сфері FMCG. Свою доповідь, пов’язану з питаннями «Регуляторних вимог до обігу космецевтических продуктів» представила Євгенія Андрущенко, директор з розвитку бізнесу компанії. Керівник відділу FMCG – Котовська Наталія, в ході своєї доповіді розкрила […]

Компанія Кратія взяла участь в 2-му світовому конгресі, присвяченому регуляторним питанням щодо медичних виробів – RAMD 2018. Конгрес проходив 2-3 липня в Лондоні та зібрав «під своїм дахом» кращих фахівців у сфері регуляторних послуг з Ізраїлю, США, Швейцарії, Німеччини, Великобританії, Китаю, Нідерландів та Італії. Компанія Кратія також презентувала свою доповідь, яка була присвячена регуляторним вимогам щодо […]

Доповідь про боротьбу з сірим імпортом на 7 Форумі Операторів Ринку Медичних виробів 29 березня 2018 Ринок медичних виробів України переповнений сірим імпортом і фальсифікатом. Дана ситуація повільно, але методично знищує бізнес офіційних представників і імпортерів, негативно впливає на імідж виробників, створює величезні ризики для здоров’я нації. 29 березня 2018 року на 7-му Українському Форумі […]