Держава при переході до MDR та IVDR хоче одразу користуватись європейськими електронними системами, а не розробляти власні. Це здається доцільним, але чи можливо це? Одним із ключових нововведень MDR та IVDR є система маркування медичних виробів UDI та електронна база даних EUDAMED. В Україні регулювання виробів часто здійснюється за аналогією з лікарськими засобами. Важливо розуміти, […]
Кратія сертифікована по ISO 13485
Компанія “Кратія” ще з 2017 року має впроваджену та сертифіковану систему управління якістю відповідно до ISO 9001. Щоб ще більше підвищити інтеграцію з системами виробників медичних виробів, у цьому році ми розпочали процес сертифікації згідно з міжнародним стандартом якості ISO 13485, який є галузевим для компаній, які працюють з медичними виробами.
З радістю повідомляємо, що наша компанія успішно пройшла процес сертифікації до вимог ISO 13485 щодо сфери надання послуг Уповноваженого представника для виробників медичних виробів.
Наша команда зосереджена на забезпеченні високої якості як провідного регуляторного консультанта, Уповноваженого представника та надійного партнера. Ми маємо значний досвід і високу експертизу, що дозволяє нам успішно допомагати у всіх регуляторних питаннях, включаючи впровадження систем управління якістю на підприємствах з виробництва медичної продукції, розробку технічної документації та проведення сертифікаційних процедур будь-якої складності.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.