Новини щодо медичних виробів: втрата аккредитації УМЦС, скасування висновків СЕС, засоби для дезінфекції та регламент аерозолів

Повідомляємо новини щодо регулювання медичних виробів в Україні:

• Призупинення акредитації та призначення органу за оцінки відповідності ДП “УМЦС”;
• Скасування висновків СЕС на медичні вироби з 1 жовтня 2023 року;
• Деякі засоби для дезінфекції стають медичними виробами;
• Новий Технічний регламент аерозольних розпилювачів;
• Метрологічна повірка медичних виробів.

Призупинення акредитації та призначення ООВ ДП “УМЦС”
22 вересня 2023 року була скасована акредитація, а 26 вересня 2023 року призупинено призначення органу з оцінки відповідності ДП “Український медичний центр сертифікації” (ДП “УМЦС”, UA.TR.039).

Що робити якщо Ваш поточний сертифікат відповідності виданий ДП “УМЦС”?
Сертифікати відповідності ДП “УМЦС” не скасовуються, але втрачають чинність датою найближчого планового наглядового аудиту, що має проводитись кожні 12 місяців. Для того, щоб вводити нові медичні вироби в обіг після дати планового нагляду, потрібно перевести сертифікат до іншого призначеного органу з оцінки відповідності. Такий трансфер не відбувається автоматично: виробник або його Уповноважений представник подають заявку до іншого органу, проходять процедуру та отримують новий сертифікат відповідності. Виробник або його уповноважений представник самостійно обирають в який призначений орган з оцінки відповідності звернутися.

Скасування висновків СЕС на медичні вироби з 1 жовтня 2023 року
З 1 жовтня 2023 року набрав чинності Закон України “Про систему громадського здоров’я”, який є підставою для втрати чинності Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” та для виключення висновків державної санітарноепідеміологічної експертизи з Закону України “Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності”.

Отже, висновки державної санітарноепідеміологічної експертизи в Україні більше не видаються та не повинні вимагатись від операторів ринку медичних виробів.

Деякі засоби для дезінфекції стають медичними виробами
Введення в дію Закону України “Про систему громадського здоров’я” спричинило прийняття нового положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, яке затверджене Постановою КМУ від 15.08.2023 №863. Постанова №863 набрала чинності з 1 жовтня 2023 року і замінила попередній порядок реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затверджений Постановою КМУ № 908 від 3 липня 2006 р.

Новий порядок врегулював колізію щодо подвійного регулювання, яка існувала раніше щодо засобів для достерилізаційного очищення, “холодної” стерилізації та контролю за якістю стерилізації медичних виробів. Відповідно до попередньої Постанови КМУ № 908 дані засоби відносились до засобів для дезінфеції, а відповідно до Додатку 2 до Технічного регламенту на медичні вироби такі вироби класифікувались як медичні класу IIa або IIb.

Таким чином, засоби спеціально призначені для дезінфекції медичних виробів є медичними виробами.

Новий Технічний регламент аерозольних розпилювачів
З 25 листопада 2023 року набрав чинності новий Технічний регламент аерозольних розпилювачів, затверджений Постановою КМУ від 21 лютого 2023 р. № 154, який було розроблено на основі європейської Директиви Ради 75/324/ЄЕС.

Медичні вироби, які надаються у формі аерозольного розпилювача, підпадають під дію даного Технічного регламенту. Для введення в обіг аерозольних розпилювачів необхідно маркувати такі продукти знаком відповідності, який має форму перевернутого епсилона, що свідчить про відповідність аерозольного розпилювача застосовним вимогам Регламенту №154. Також Технічним регламентом встановлено ряд особливостей щодо маркування продукції, зокрема зазначення найменування та адреси імпортера, особливі записи та символи щодо відповідних застережень тощо.

Нагадуємо, що знак відповідності на продукції означає, що виробник провів оцінку відповідності всім застосовним технічним регламентам України. Найчастіше до медичних виробів застосовуються технічні регламенти:

• для електронних та електричних медичних виробів: Регламент 139 (RoHS2);
• для медичних виробів з WiFi, Bluetooth або іншим радіомодулем: Регламент 355 (RED);
• для виробів, що також є засобами індивідуального захисту: Регламент 771 (PPE).

Такі регламенти можуть встановлювати додаткові вимоги до продукції, супровідної документації, реєстрації та маркування. Якщо медичний виріб підпадає під кілька технічних регламентів, то виробник має скласти єдину Декларацію про відповідність всім застосованим регламентам, яка може мати форму досьє.

Метрологічна повірка медичних виробів
Компанія “Кратія” підготувала статтю на тему “Метрологічна повірка медичних виробів”, щоб надати комплексний та експертний погляд на регулювання медичних виробів з функцією вимірювання, до яких належать такі вироби як термометри, тонометри, пульсоксиметри, кардіодефібрилятори, УЗД і т.д. Такі медичні вироби регулюються не тільки Технічним регламентом на медичні вироби, але й метрологічним законодавством. Стаття про особливі вимоги до медичних виробів з функцією вимірювання знаходиться у додатку до листа.

Компанія “Кратія” пропонує роботи з оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів і реєстрації в Держлікслужбі. Ми ініціативно та професійно організуємо процес у стислі строки.

Ми забезпечуємо:

• комунікацію зрозумілою і професійною мовою, в тому числі англійською;
• консультації та поради щодо вимог Технічних регламентів, переліку необхідних документів;
• професійну експертизу документації;
• індивідуально розроблені двомовні форми документів та юридичний супровід;
• переклад медичних та технічних документів;
• розробка національних документів: Заявка, маркування, інструкція (керівництво користувача), чек-лист Основних вимог, Декларація про відповідність, супровідні листи та ін.;
• подачу та супровід процедури оцінки відповідності;
• супровід аудиту, визнання СЕ сертифікату або реєстрації в Держлікслужбі;
• підтримку сертифікації після завершення процедури.

Попередні консультації ми надаємо безплатно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, або пишіть нам на електронну адресу info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.