Новини щодо медичних виробів в Україні (Липень, 2022)

Ми висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно медичних виробів в Україні.

З 24 лютого Україна захищається від збройної агресії Російської Федерації, в країні діє воєнний стан. Кожного дня війська агресора завдають ракетних ударів по цивільній інфраструктурі. 4 липня 2022 року Управління Верховного комісара ООН з прав людини повідомило про 4889 загиблих і 6263 поранених цивільних осіб в Україні. Зазначається, що реальні цифри значно вищі, оскільки підтверджується кожен випадок, а отримання інформації суттєво ускладнено. Станом на початок липня пошкоджено 817 закладів охорони здоров’я, з яких 122 зруйновані повністю і відновленню не підлягають. 

Компанія “Кратія” в середині березня повністю відновила роботу, станом на сьогодні ми виконуємо абсолютно всі види регуляторних послуг. 

Ми вдячні міжнародній спільноті за підтримку, завдяки якій ми можемо захищатись та вірити у світле майбутнє. Ми вдячні багатьом нашим партнерам, які надають гуманітарну допомогу, яка так необхідна сьогоденній системі охорони здоров’я. Ми вдячні кожному в світі, хто має емпатію та допомагає українцям. Ми безкінечно вдячні ЗСУ та теробороні, лікарям та медичним працівникам, співробітникам інфраструктури, волонтерам та багатьом іншим. 

Допоміжні засоби реабілітації
З 1-го липня 2022 року набрали чинності зміни щодо виключення положення частини 8 статті 26 Закону України “Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні” (далі – Закон). Згідно з чим, Закон виключає вимогу про відповідність кваліфікаційним вимогам, установленим Мінсоцполітики до підприємств, які виконують державну програму щодо безкоштовного забезпечення засобами реабілітації за індивідуальною заявкою особи з інвалідністю. Водночас Закон встановлює, що допоміжні засоби реабілітації є об’єктом регулювання технічного регламенту щодо медичних виробів.

Відповідно до змін від 12 квітня 2022 року до Постанови КМУ № 321, засоби реабілітації, призначені для безоплатного забезпечення осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю, інших осіб за рахунок коштів державного бюджету, виготовляються, постачаються підприємствами, які мають бути включені Держлікслужбою до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Таким чином, виробники протезно-ортопедичних виробів повинні провести оцінку відповідності допоміжних засобів реабілітації вимогам технічного регламенту на медичні вироби, затвердженого Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 року. 

Нагадуємо, що медичні вироби, що відносяться до I-класу, проходять оцінку відповідності за Додатком 8, а медичні вироби, виготовлені на замовлення, за Додатком 9 до Технічного регламенту. Медичні вироби повинні відповідати викладеним у Додатку 1 вимогам, що означає наявність відповідної документації (технічного файлу), яка містить підтвердження кожної застосованої вимоги. Виробник має зберігати відповідну документацію для надання на запит органу державного ринкового нагляду не менш, ніж 5 років (15 років для виробів, що імплантуються). 

Незареєстровані медичні вироби та маркування державною мовою 
Нагадуємо, що листом №24-04/5396/2-22 від 25.02.2022 року Міністерство охорони здоров’я України надало можливість ввезення та введення в оббіг медичних виробів без виконання вимог відповідних Технічних регламентів. Даним листом також допускається маркування медичних виробів без дотриманням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Звертаємо увагу, що до таких медичних виробів застосовується звичайна ставка ПДВ 20% під час митного оформлення та обігу (для виробів, що відповідають вимогам технічних регламентів застосовується 7%), можуть бути інші обмеження під час реалізації та участі в закупівлях. 

Листом №15.1.4-10/6024 від 02.06.2022 року Державна Служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів повідомляє, що винятки стосовно маркування застосовувались для уникнення критичної ситуації та штучного дефіциту на початку воєнного стану, проте у зв’язку з поступовим пристосуванням до нових умов, компетентний орган звертає увагу на необхідність неухильного дотримання вимог законодавства про права споживачів. 

Визнання ЕС сертифікатів 
Змінами від 29 березня прийняті спрощення оцінки відповідності медичних виробів шляхом процедури визнання ЕС сертифікатів. Процедура визнання дозволяє українському органу з оцінки відповідності замість сертифікаційних та щорічних наглядових аудитів визнавати результати європейського нотифікованого органу (MDD чи MDR, IVDD чи IVDR). 

Нагадуємо, що відповідно до статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” встановлена можливість визнавати та приймати результати оцінки відповідності, проведеної в ЄС, на підставі укладених договорів про визнання з європейськими нотифікованими органами. Станом на початок липня українські органи з оцінки відповідності уклали договори більш ніж з 30 органами з ЄС. 

Скасування переліку критичного імпорту 
7 липня Кабінетом Міністрів України ухвалено зміни до Постанови №153 від 24 лютого 2022 року, якими скасовується перелік товарів критичного імпорту. Це означає можливість здійснювати платежі в іноземній валюті нерезидентам за будь-яку продукцію.

Заборона російських та білоруських медичних виробів
Постанова КМУ від 09.04.2022 №426 встановлює заборону ввезення на територію України товарів з Російської Федерації. Також на основі листів Міністерства Економіки України та Національного агентства з акредитації України, органи оцінки відповідності скасовують дії сертифікатів відповідності на продукцію операторів, зареєстрованих в Російській Федерації та Республіці Білорусь.

Мораторій на державний ринковий нагляд та контроль продукції
Постановою КМУ №303 від 13.03.2022 року тимчасово припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду. Додатково, Постановою КМУ від 3 травня 2022 р. №550  припинено здійснення митними органами державного контролю нехарчової продукції. Мораторій діє до припинення або скасування воєнного стану в Україні. 

Інтерфейс комп’ютерних програм та веб-сайти
З 16 липня цього року набувають чинності частини 2 та 6 статті 27 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Згідно з Законом комп’ютерна програма з користувацьким інтерфейсом, встановлена на товарах, повинна мати користувацький інтерфейс державною мовою, еквівалентний іншомовній версії. Також українською мовою мають викладатися веб-сайти, веб-сторінки в соціальних мережах інтернет-представництв органів та суб’єктів господарювання, передбачених частиною 6 Закону. 

Електронні інструкції на медичні вироби
Продовжуючи тему цифрових технологій та цифрової трансформації, компанія “Кратія” розробила рішення, що дає змогу перейти з паперових на електронні інструкції. Споживач (користувач) має миттєвий доступ до актуальної версії електронної інструкції через QR-код або веб-сайт https://e-ifu.com.ua та може замовити безкоштовну доставку паперової інструкції. 

Цей сервіс полегшить Ваш бізнес і підвищить безпеку медичних виробів за рахунок:

• зниження витрат і підвищення конкурентоспроможності;
• спрощення доступу користувачів до актуально версії інструкції та підвищення загальної безпеки продукту;
• скорочення часу виведення продукції на ринок;
• спрощення процесу маркування, покращення відповідності нормативним вимогам, спрощення перевірок органів державного ринкового нагляду; 
• зменшення навантаження на навколишнє середовище. 

Рішення розроблено відповідно до законодавства України, враховуючи вимоги GHTF/SG1/N70:2011, узгоджено з позицією МОЗ України та органу ринкового нагляду щодо електронних інструкцій. 

На медичні вироби, передані Україні як гуманітарну допомогу, ми надаємо послугу безкоштовно, за винятком витрат на друк та поштову доставку.

Україна держава-кандидат на членство у ЄС
23 червня Україна здобула статус держави-кандидата на вступ до Європейського Союзу. Статус кандидата юридично визначає рух України до повноцінного членства в ЄС. Даний рух передбачає подальше наближення законодавчої системи, інфраструктури, принципів та практик України до Європейського Союзу. 

Форум операторів ринку медичних виробів 
Запрошуємо до участі в 11 Українському Форумі операторів ринку медичних виробів, що відбудеться 26 серпня в Premier Hotel Rus, м.Київ. 

Український форум операторів ринку медичних виробів надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусії, рекомендацій та обміну цінним досвідом ведення бізнесу під час воєнного стану.

Компанія “Кратія” прочитає доповіді стосовно електронних інструкцій для медичних виробів в Україні та оцінки відповідності медичних виробів національного виробництва вимогам Європейського Союзу (Регламент ЄС 2017/745). 

Оформлення участі проводиться через сайт Форуму https://ukrcomexpo.com/medical-devices-2022/

Маєте запитання? Зверніться до нас: 
+38 (044) 332-42-94, +38 (044) 384-48-69 
вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх, м. Київ, 04107, Україна 
info@cratia.ua