Вихід національного виробника медичних виробів на ринок ЄС

Компанія «Кратія» традиційно стала генеральним спонсором 11-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів. Цей важливий щорічний захід надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам та імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань та обміну цінним досвідом ведення бізнесу, особливо під час воєнного стану.

У рамках цього заходу Максим Багреев, керуючий партнер компанії Кратія, представив доповідь «Вихід національного виробника медичних виробів на ринок ЄС». Максим зауважив, що підписання Угоди АСАА або вступ України до ЄС означає в близькому майбутньому імплементацію відповідних положеннь acquis ЄС до національного законодавства та гармонізація вимог та практик до ЄС у сфері медичних виробів. 

В ЄС з 2017 року відбувається перехід до нових Регламентів MDR та IVDR, наразі європейський ринок знаходиться в другому та заключному етапі переходу. Для виходу на єдиний ринок ЄС національному виробнику вже потрібно відповідати більш високим вимогам нового законодавства, для чого Максим запропонував «дорожню карту» досягнення відповідності Регламенту ЄС 2017/745 щодо медичних виробів, що складається із 10 пунктів:  

1. Перевірка класу медичного виробу відповідно до MDR; 
2. Приведення системи управління якістю, у тому числі розробка чи доопрацювання процедур із пост-маркетингу, управління ризиками, маркування, постачальників, управління UDI, регуляторних вимог тощо; 
3. Суттєве доопрацювання технічної документації щодо переліку стандартів та відповідності виробу, постачальників, ризиків, пост-маркетингу, клінічної оцінки, маркування; 
4. Призначення особи (PRRC), відповідальної за відповідність MDR;  
5. Реєстрація та впровадження UDI в виробництво; 
6. Призначення Уповноваженого представника в ЕС; 
7. Проведення процедури оцінки відповідності;
8. Видача Декларації про відповідність, нанесення СЕ маркування;
9. Реєстрація в Eudamed;
10. Виконання адміністративних процедур та забезпечення пост-маркетингу.

На завершення Максим зауважив, що в умовах воєнного стану процедура є реалістичнішою для медичних виробів I-го класу, оскількі процедура оцінки відповідності не передбачає аудиту виробника.

Текст презентації українською за посиланням.