Очікується, що найближчим часом буде внесено зміни до Технічних регламентів щодо класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (UA CLP) та щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH). Проєкт відповідної постанови Кабінету Міністрів України направлено на погодження центральним органам виконавчої влади. Основні запропоновані зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2024 р. […]
Дайджест з регуляторних новин регіону СНД за перше півріччя 2018 року
В цьому дайджесті Ви знайдете найважливіші новини щодо питань з реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в країнах пострадянського простору: Азербайджан, Вірменія, Білорусь, Грузія, Казахстан, Киргизстан, Молдова, Монголія, Таджикистан, Туркменістан, Україна та Узбекистан за перше півріччя 2018 року:
Найбільша активність спостерігається в Євразійському економічному союзі (ЄАЕС): з 1 березня відбувся формальний старт реєстрації лікарських засобів за Єдиними правилами. Новий порядок дозволяє подавати Заявку на реєстрацію в 5 країнах-учасницях за «послідовною» та «паралельною» процедурою реєстрації. З початку року узгоджуються та набирають чинності пов’язані законодавчі акти: впроваджено прискорену процедуру реєстрації вакцин, затверджено вимоги щодо якості для різних лікарських форм, дослідження стабільності, валідації тощо.
В Казахстані, окрім початку роботи за Єдиними правилами ЄАЕС, з початку року узгоджені нові форми Заявок на реєстраційні процедури, введено новий порядок подання реєстраційних досьє та уточнено деякі юридичні аспекти.
В Киргизстані в лютому набрав чинності Закон “Про обіг лікарських засобів”, що містить ряд змін, спрямованих на гармонізацію національного законодавства з Єдиними правилами ЄАЕС, а також запроваджує прискорену реєстрацію для лікарських засобів з країн з високими регуляторними вимогами, змінює порядок і терміни реєстрації, запроваджує безстрокове реєстраційне свідоцтво.
У серпні компетентний орган оприлюднив інформаційний лист з вимогами до надання інформації про УОВФ (уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд) у Киргизстані, а також уточнив порядок зміни УОВФ.
В Україніу квітні були внесені зміни в порядок експертизи стосовно вимог до біотехнологічних лікарських засобів. У квітні також вступила в силу нова редакція Керівництва з належної виробничої практики фармаконагляду (GVP).
У червні були затверджені незначні зміни в порядок проведення процедури автентичності лікарських засобів, що реєструються з метою закупівлі спеціалізованими організаціями.
З початку літа профільні Асоціації, Міністерство Охорони Здоров’я та фармацевтичне співтовариство активно обговорюють шляхи виходу з ситуації, що склалася з введенням вимог до маркування лікарських засобів з використанням одиниць SI з 01.01.2019.
В Узбекистані в березні затверджено нове Положення про порядок державної реєстрації ліків, а функція експертизи передана Державному центру експертизи і стандартизації лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки Агентства з розвитку фармацевтичної галузі при Міністерстві Охорони Здоров’я. Скоротилися терміни спеціалізованої експертизи, залежно від типу Заяви, зі 180 до 50-155 днів.
У квітні затверджено нове Положення про порядок інформування щодо побічних реакцій, визначені терміни інформування та впроваджена локальна Форма повідомлення.
Планується введення спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів, шляхом визнання реєстрації в країнах з високими регуляторними вимогами.
Детальнішу інформацію Ви можете отримати на наступних сторінках дайджесту, або через запит до нас по е-мейл info@cratia.ua, або за телефоном +38 044 332-42-94.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.