Дайджест з регуляторних новин регіону СНД за перше півріччя 2018 року

В цьому дайджесті Ви знайдете найважливіші новини щодо питань з реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в країнах пострадянського простору: Азербайджан, Вірменія, Білорусь, Грузія, Казахстан, Киргизстан, Молдова, Монголія, Таджикистан, Туркменістан, Україна та Узбекистан за перше півріччя 2018 року:

Відкрити файл у PDF

Найбільша активність спостерігається в Євразійському економічному союзі (ЄАЕС): з 1 березня відбувся формальний старт реєстрації лікарських засобів за Єдиними правилами. Новий порядок дозволяє подавати Заявку на реєстрацію в 5 країнах-учасницях за «послідовною» та «паралельною» процедурою реєстрації. З початку року узгоджуються та набирають чинності пов’язані законодавчі акти: впроваджено прискорену процедуру реєстрації вакцин, затверджено вимоги щодо якості для різних лікарських форм, дослідження стабільності, валідації тощо.

В Казахстані, окрім початку роботи за Єдиними правилами ЄАЕС, з початку року узгоджені нові форми Заявок на реєстраційні процедури, введено новий порядок подання реєстраційних досьє та уточнено деякі юридичні аспекти.

В Киргизстані в лютому набрав чинності Закон “Про обіг лікарських засобів”, що містить ряд змін, спрямованих на гармонізацію національного законодавства з Єдиними правилами ЄАЕС, а також запроваджує прискорену реєстрацію для лікарських засобів з країн з високими регуляторними вимогами, змінює порядок і терміни реєстрації, запроваджує безстрокове реєстраційне свідоцтво.

У серпні компетентний орган оприлюднив інформаційний лист з вимогами до надання інформації про УОВФ (уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд) у Киргизстані, а також уточнив порядок зміни УОВФ.

В Україніу квітні були внесені зміни в порядок експертизи стосовно вимог до біотехнологічних лікарських засобів. У квітні також вступила в силу нова редакція Керівництва з належної виробничої практики фармаконагляду (GVP).

У червні були затверджені незначні зміни в порядок проведення процедури автентичності лікарських засобів, що реєструються з метою закупівлі спеціалізованими організаціями.

З початку літа профільні Асоціації, Міністерство Охорони Здоров’я та фармацевтичне співтовариство активно обговорюють шляхи виходу з ситуації, що склалася з введенням вимог до маркування лікарських засобів з використанням одиниць SI з 01.01.2019.

В Узбекистані в березні затверджено нове Положення про порядок державної реєстрації ліків, а функція експертизи передана Державному центру експертизи і стандартизації лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки Агентства з розвитку фармацевтичної галузі при Міністерстві Охорони Здоров’я. Скоротилися терміни спеціалізованої експертизи, залежно від типу Заяви, зі 180 до 50-155 днів.

У квітні затверджено нове Положення про порядок інформування щодо побічних реакцій, визначені терміни інформування та впроваджена локальна Форма повідомлення.

Планується введення спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів, шляхом визнання реєстрації в країнах з високими регуляторними вимогами.

Детальнішу інформацію Ви можете отримати на наступних сторінках дайджесту, або через запит до нас по е-мейл info@cratia.ua, або за телефоном +38 044 332-42-94.