Нагадуємо, що 27 березня 2025 року було ухвалено новий закон про дієтичні добавки (ЗУ № 4122-ІХ “Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я”), який був введений в дію через шість місяців — з 27 вересня 2025 року та встановив низку […]
Регуляторний дайджест щодо медичних виробів в Україні
Ми підготували дайджест з новинами і актуальними подіями щодо медичних виробів в Україні:
1. З початку року три призначених органу з оцінки відповідності медичних виробів втратили акредитацію і призначення: ДП “ДМЦС”, ДП “Черкасистандартметрологія”, ТОВ “ПОЛІТОКС”. Ми підготували коротку хронологію подій і рекомендації щодо сертифікатів, виданих цими органами.
2. Звертаємо Вашу увагу на вступ в силу Технічних регламентів, яким повинні відповідати деякі медичні вироби і IVD, а саме:
- Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (RoHS2), затверджений Постановою КМУ №139 від 10.03.2017;
- Технічний регламент на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016;
- Технічний регламент радіообладнання, затверджений Постановою КМУ №355 від 24.05.2017.
3. З 1 січня 2019 року маркування всіх впроваджуються в обіг медичних виробів повинна відповідати вимогам Наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 №914 (маркування одиницями SI).
4. Станом на кінець жовтня було підписано Договору про визнання результатів відповідності з половиною (26 з 52) нотифікованих органів ЄС.
5. Запрошуємо Вас 7 грудня ухвалити участь у заході присвяченому боротьбі з сірим імпортом і фальсифікатом.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.