14 жовтня 2026 року, з 11:00 по 14:00, on-line. Тривалість біля 2,5 годин, плюс відповіді на запитання. З 1 січня 2027 року вводиться в дію основна частина нового Закону України «Про лікарські засоби», що призводить до обов’язкового переходу в цифру всіх регуляторних процедур: нової реєстрації, перереєстрації, безстрокового подовження реєстрації та внесення змін. Це не тільки змінює формат […]
Регуляторний дайджест щодо медичних виробів в Україні
Ми підготували дайджест з новинами і актуальними подіями щодо медичних виробів в Україні:
1. З початку року три призначених органу з оцінки відповідності медичних виробів втратили акредитацію і призначення: ДП “ДМЦС”, ДП “Черкасистандартметрологія”, ТОВ “ПОЛІТОКС”. Ми підготували коротку хронологію подій і рекомендації щодо сертифікатів, виданих цими органами.
2. Звертаємо Вашу увагу на вступ в силу Технічних регламентів, яким повинні відповідати деякі медичні вироби і IVD, а саме:
- Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (RoHS2), затверджений Постановою КМУ №139 від 10.03.2017;
- Технічний регламент на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016;
- Технічний регламент радіообладнання, затверджений Постановою КМУ №355 від 24.05.2017.
3. З 1 січня 2019 року маркування всіх впроваджуються в обіг медичних виробів повинна відповідати вимогам Наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 №914 (маркування одиницями SI).
4. Станом на кінець жовтня було підписано Договору про визнання результатів відповідності з половиною (26 з 52) нотифікованих органів ЄС.
5. Запрошуємо Вас 7 грудня ухвалити участь у заході присвяченому боротьбі з сірим імпортом і фальсифікатом.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.