Інформуємо вас щодо суттєвих змін у реєстрації та управлінні якістю лікарських засобів в Україні.
1. Зміни до порядку визнання відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та проведення сертифікації.
21 липня 2020 року набули чинності зміни до Наказу МОЗ України № 1130 від 27 грудня 2012 року “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики”, затверджені Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346.
Найбільш суттєве:
1) Змінено перелік країн, щодо яких проводиться процедура визнання сертифікату відповідності GMP. Процедура визнання застосовується лише для сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн-членів ЄС, Великої Британії або країн, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. Наразі це 35 країн:
- 27 країн ЄС: Австрія, Бельгія, Болгарія, Греція, Данія, Естонія, Ірландія, Іспанія, Італія, Кіпр, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Німеччина, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Угорщина, Фінляндія, Франція, Хорватія, Чехія, Швеція;
- Велика Британія;
- країни, що мають угоду про взаємне визнання (MRA) з ЄС: США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія;
- країни, що мають угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA) з ЄС: Ізраїль.
Сертифікати відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані регуляторними органами інших країн, не підлягають процедурі визнання. Нагадаємо, що раніше процедура визнання застосовувалась для сертифікатів, виданих компетентними органами країн-членів Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).
Таким чином, проведення процедури визнання стає неможливим для сертифікатів, виданих компетентними органами Аргентини, Гонконгу, Індонезії, Ірану, Ісландії, Кореї, Ліхтенштейну, Малайзії, Мексики, Норвегії, Південної Африки, Сінгапуру, Тайваню, Таїланду та Туреччини. Для сертифікатів GMP, виданих компетентними органами цих країн, в Україні потрібно буде застосовувати процедуру інспектування виробництва.
2) У випадку, якщо хоча б одна стадія виробництва лікарського засобу здійснюється не в країнах, до яких застосовується процедура визнання, в комплекті документів до заяви на отримання висновку щодо відповідності вимогам GMP необхідно подати копію реєстрації (авторизації) з однієї із 35 зазначених вище країн. У разі відсутності реєстрації (авторизації) повинно бути здійснено інспектування виробництва цих лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.
Для виробників, які розташовані в 27 країнах ЄС, у Великій Британії або країнах, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, копії реєстраційних посвідчень не подаються.
3) Порядком передбачено здійснення дистанційної оцінки (дистанційної перевірки) з метою подальшої видачі Держлікслужбою сертифіката відповідності вимогам GMP. Дистанційна оцінка може бути проведена у разі оголошення Україною чи іншою країною-виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі, враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин).
Під час проведення дистанційної оцінки можуть бути застосовані засоби відеозв’язку з виробником лікарських засобів із метою оцінки виробничої дільниці/лабораторії/складів, виробничої документації та документації системи якості на відповідність вимогам GMP. За результатами дистанційної оцінки готується звіт та приймається рішення щодо видачі сертифіката відповідності вимогам GMР.
4) Держлікслужба для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо може залучати підприємства, установи, організації, та окремих вчених та фахівців.
5) Заяви щодо підтвердження умов виробництва вимогам GMP, які були зареєстровані до 21.07.2020, будуть розглянуті Держлікслужбою відповідно до попередньої редакції Наказу №1130.
2. Зміни у процедурі визнання відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та сертифікації.
6 липня 2020 року Держлікслужба повідомила, що для оптимізації процесу експертизи Заяв та документів, які подаються з метою видачі сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, залучаються державні підприємства:
- ДП «Український фармацевтичний інститут якості»,
- ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».
Зазначено, що інспекторів GMP державних підприємств внесено до реєстру інспекторів GMP Держлікслужби та підтверджено їх кваліфікацію відповідно до вимог системи якості Держлікслужби. ДП «Український фармацевтичний інститут якості», ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» відповідно до Порядку та документів системи якості Держлікслужби мають єдині підходи до проведення експертизи заяв щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP.
Відповідно, Заявникам або їх представникам, що подають документи для визнання сертифікату відповідності GMP, необхідно укласти Договір із експертною державною установою та сплатити вартість робіт (приблизно 100-150 євро).
3. Зміни до процедури реєстрації шляхом перевірки автентичності.
17 липня 2020 року, на заміну Наказу МОЗ №721, був прийнятий Наказ №1391 від 15.06.2020, яким затверджено Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією.
Новий Порядок застосовується для реєстрації лікарських засобів, які закуповують (1) міжнародні спеціалізовані закупівельні організації та (2) особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (ДП “Медичні закупівлі України”).
Процедура проводиться протягом 9 робочих днів, проте час, необхідний для попередніх фінансово-адміністративних дій та узгодження проекту реєстраційного посвідчення, не входить до строку проведення перевірки, як і строк затвердження державної реєстрації наказом МОЗ.
1) Процедура реєстрації шляхом перевірки автентичності для лікарських засобів, які закуповують міжнародні спеціалізовані закупівельні організації, наближена до Наказу МОЗ №721. З метою реєстрації до МОЗ України подаються:
- Заява на реєстрацію.
- Матеріали реєстраційного досьє, які були подані до референтного компетентного органу або для прекваліфікації ВООЗ.
- Звіт з оцінки лікарського засобу.
- Методи контролю якості лікарського засобу.
- Інструкція щодо застосування, коротка характеристика лікарського засобу (SmPC) референтної країни.
- Зразок оригіналу упаковки лікарського засобу.
- Переклад тексту маркування упаковки та інструкції щодо застосування українською мовою.
Нагадуємо, що матеріали щодо внесення змін, які були схвалені референтним компетентним органом з моменту первинної реєстрації, також мають включатися до складу реєстраційного досье.
Заява на реєстрацію також має містити дані щодо контактної особи в Україні для здійснення фармаконагляду. Для реєстрації засобів, які закуповують міжнародні спеціалізовані закупівельні організації, не вимагається подавати сертифікат або рішення Держлікслужби щодо підтвердження відповідності вимогам GMP.
2) Процедура реєстрації шляхом перевірки автентичності для лікарських засобів, що закуповуються ДП “Медичні закупівлі України”, передбачає, що лікарський засіб є зареєстрованим компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території референтної країни.
З метою реєстрації до МОЗ України подаються:
- Заява на реєстрацію.
- Матеріали реєстраційного досьє, які були подані до референтного компетентного органу США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу за централізованою процедурою.
- Звіт з оцінки лікарського засобу.
- Методи контролю якості лікарського засобу.
- Інструкція щодо застосування, коротка характеристика лікарського засобу (SmPC) референтної країни.
- Зразок оригіналу упаковки лікарського засобу.
- Переклад тексту маркування упаковки, інструкції щодо застосування та короткої характеристики лікарського засобу українською мовою.
- Копія сертифіката або висновку щодо визнання відповідності умов виробництва вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для ринку референтної країни.
Заява на реєстрацію також має містити дані щодо контактної особи в Україні для здійснення фармаконагляду.
4. Зміни до порядку реєстрації за спрощеною та скороченою процедурою.
17 липня 2020 року набули чинності зміни до Наказу МОЗ №1245, яким затверджено порядок реєстрації за спрощеною та скороченою процедурою для лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу за централізованою процедурою.
Порядок реєстрації доповнено вимогою, що лікарський засіб має бути не тільки зареєстрований US FDA, Swissmedic, PMDA, TGA, Health Canada або European Medicines Agency, а й має застосовуватися на території референтної країни чи держав-членів Європейського Союзу.
З метою реєстрації до МОЗ України подаються:
- Заява на реєстрацію.
- Матеріали реєстраційного досьє, які були подані до референтного компетентного органу, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу.
- Матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу українською мовою.
- Зразки та текст маркування упаковки.
- Інструкція щодо застосування, коротка характеристика лікарського засобу.
- Копія сертифіката або висновку щодо визнання відповідності умов виробництва вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для ринку референтної країни.
- Гарантійні листи.
Заява на реєстрацію також має містити дані щодо контактної особи в Україні для здійснення фармаконагляду.
Нагадуємо, що строк розгляду реєстраційних матеріалів за цією процедурою становить не більше 10 робочих днів. До даного строку не входить час, необхідний для укладання Договору (14 днів) та надання рахунків (7 днів), одноразового запиту пояснень або додаткових даних (30 днів), узгодження проекту реєстраційного посвідчення, методів контролю якості, тексту маркування та інструкції для застосування лікарського засобу та затвердження державної реєстрації наказом МОЗ.
5. Одиниці вимірювання SI на маркуванні.
Нагадуємо, що 01.01.2021 р. закінчується перехідний період, після якого одиниці вимірювання на маркуванні продукції, що вводиться в обіг, повинні бути відображені з використанням Міжнародної системи одиниць SI. Вимоги Наказу Мінекономрозвитку № 914 від 04.08.2015 р. поширюються на всю продукцію, яка вводиться в обіг на території України, включаючи:
- лікарські засоби;
- медичні вироби;
- харчові продукти;
- косметичні засоби.
Для імплементації одиниць вимірювання SI у маркуванні лікарських засобів, які вже зареєстровані в Україні, необхідно подати Заявку на відповідний тип змін до МОЗ України, пройти процедуру експертизи та затвердження наказом МОЗ, отримати оновлений текст маркування та подати кольорові графічні макети на реєстрацію до ЄАІС Держлікслужби. Ми рекомендуємо невідкладно розпочати процес, оскільки процедура державної експертизи та затвердження змін займає кілька календарних місяців.
Маєте запитання? Зверніться до нас:
+38 (044) 332-42-94
+38 (044) 384-48-69
вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх, м. Київ, 04107, Україна
info@cratia.ua