Верифікація тестів на визначення антигену SARS-CoV-2 для попереднього скринінгу

Стрімке поширення кількості заражень коронавірусом в Україні та світі змушує переглянути чинні протоколи тестувань, розширити можливості лабораторій та проводити пошуки нових способів виявлення та лікування хворих. За інформацією, озвученою МОЗ України, збільшення кількості тестувань на визначення коронавірусу планується, в тому числі, і з використанням тестів для виявлення антигену вірусу, що викликає COVID-19, що за нашими прогнозами, призведе до більшої кількості таких тестів на ринку та необхідності чіткого розуміння законодавчих норм щодо введення їх в обіг та експлуатацію. 

Відповідно до «Стандарту 1. Організація протиепідемічних заходів та медичної допомоги в осередку інфікування SARS-CoV-2» Наказу МОЗ України від 17.09.2020 № 2122 “Про внесення змін до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)»”, передбачено, що тести на визначення антигену SARS-CoV-2, які використовуються для попереднього скринінгового обстеження повинні бути верифіковані в лабораторії Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» або лабораторних центрах МОЗ України. Варто зазначити, що вимога щодо верифікації відповідно до Стандартів поширюється лише на тести на визначення антигену SARS-CoV-2, які використовуються для попереднього скринінгового обстеження.

Дана норма в нашому розумінні, трактується як необхідність попередньої верифікації тестів на визначення антигену SARS-CoV-2 перед введенням тесту в експлуатацію. Протягом декількох місяців вимога щодо верифікації тестів носила формальний характер, позаяк інформація щодо протоколів верифікації, яким повинні слідувати лабораторії, перебувала в розробці.

Компанія «Кратія» звернулась до МОЗ України для отримання уточнень відносно протоколів верифікації, можливості використання протоколів виробника на випадок відсутності локальних затверджених протоколів, кількості тестів, які повинні бути надані, та лабораторій, які мають можливість проводити відповідні процедури. На сьогодні відповідь від МОЗ України не отримана, проте відповіді на приведені питання частково викладені у змінах до Стандартів від 09.11.2020.

Так, Наказом МОЗ України від 09.11.2020 № 2557 “Про затвердження Змін до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)»” затверджено зміни до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)», в яких норма щодо верифікації тестів викладається уже у новій редакції, а саме: верифікації підлягає методика дослідження біологічного матеріалу для лабораторної діагностики COVID-19 з використанням тестів на визначення антигену SARS CoV-2, які використовуються для попереднього скринінгового обстеження відповідно до приведеного в Стандарті Протоколу.

Нова редакція Стандартів від 09.11.2020 змінює об’єкт верифікації та приводить алгоритми процедури в порівнянні з раніше приведеними нормами Стандартів від 17.09.2020. Так, зокрема, метою верифікації методики дослідження є визначення функціональних характеристик методики виробника, які підтверджуються в умовах конкретної лабораторії. На сьогодні такими лабораторіями виступають: лабораторія ДУ «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» та  лабораторні центри МОЗ України. До останніх, за нашим аналізом, належать лабораторні центри відповідно до переліку, приведеного в Наказі МОЗ України від 26.01.2018 №152.

Для підтвердження функціональних характеристик методики дослідження, визначеної виробником, з використанням тестів на визначення антигену SARS CoV-2, які використовуються для попереднього скринінгового обстеження, необхідно:

• звернутись у лабораторію (перелік лабораторій див.вище).
• надати технічну документацію, яка підтверджує відповідність виробу вимогам технічного регламенту та декларацію про відповідність. 
• надати зразки виробів для дослідження (мінімальна кількість зразків: 100 одиниць, по 50 одиниць для дослідження хворих та здорових осіб
• підтвердити щонайменше 2 функціональні характеристики методики: діагностичну чутливість та діагностичну специфічність.
• верифікація методики виробника проводиться шляхом перевірки діагностичної чутливості та діагностичної специфічності з використанням підтверджувальної та нової (виробника) методик. 
• діагностична чутливість та діагностична специфічність методики вважаються верифікованими, якщо показники, отримані лабораторією, не нижче відповідних показників, зазначених виробником в інструкції. 
• за результатами оформляється протокол верифікації методики досліджень. 

Рекомендуємо виробникам тестів на визначення антигену SARS-CoV-2, які використовуються для попереднього скринінгового обстеження провести аналіз норм щодо верифікації та обговорити питання верифікації із потенційними користувачами тестів для відповідності вимогам Стандартів. 

P.S.: Нагадуємо, що 01.01.2021 р. закінчується перехідний період, після якого одиниці вимірювання на маркуванні продукції, що вводиться в обіг, повинні бути відображені з використанням Міжнародної системи одиниць SI. Вимоги Наказу Мінекономрозвитку № 914 від 04.08.2015 р. поширюються на всю продукцію, яка вводиться в обіг на території України, включаючи медичні вироби та медичні вироби для діагностики in-vitro. 

Маєте запитання? Зверніться до нас: 
+38 (044) 332-42-94
+38 (044) 384-48-69
вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх, м. Київ, 04107, Україна 
info@cratia.ua