Новини

Компанія “Кратія” взяла участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів, виступивши спонсором заходу та поділившись важливою та актуальною інформацією щодо оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Темою доповіді була “Продовження визнання MDD CE сертифікатів до кінця 2028 року. Визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні”. 

Звертаємо увагу на останні новини щодо регулювання медичних виробів в Україні: 

Звертаємо увагу на зміни в регулюванні лікарських засобів, а саме: 

• оприлюднення для громадськості на веб-сайті Державного Експертного Центру резюме Плана управління ризиками (ПУР), 
• технічних особливостях щодо зазначення префіксів (номер серії, термін придатності) на графічних макетах упаковки та логотипів в текстах маркування. 

Обидві процедури спричинені не змінами в діюче законодавство, а зміною в практиках роботи. 

Станом на початок 2023 року за офіційними даними в Україні пошкоджено щонайменше 1200 закладів охорони здоров’я, близько 200 з них – знищені повністю. Постраждала не лише медична інфраструктура, війна щодня спричиняє високі втрати серед мирного населення й змушує людей переміщуватися всередині країни та поза її межі. Багато міжнародних організацій, підприємств та фізичних осіб хочуть підтримати Україну у цій боротьбі та надсилають їй гуманітарну допомогу.

Звертаємо Вашу увагу на новини в законодавстві, що стосуються косметичних продуктів, дезінфекційних засобів та дієтичних добавок в Україні. 

Косметичні продукти та дезінфекційні засоби (біоциди):  
Звертаємо увагу, що через 3,5 місяці в регуляторному полі може утворитись період, під час якого буде неможливо отримати дозвільні документи для введення в обіг нових косметичних продуктів та дезінфекційних засобів. 

Висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно медичних виробів в Україні в кінці 2022 та на початку 2023 року. 

1. Електронний реєстр медичних виробів I класу та виробів для діагностики in-vitro. 
26.01.2023 набрали чинності зміни до порядку ведення Реєстру медичних виробів I класу та медичних виробів для діагностики in-vitro. Зміни стосуються як самої форми реєстру, яка тепер більш не є Excel-файлом, та процедури подання повідомлення для внесення в реєстр. 

Ми висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно косметичних засобів, харчових продуктів та засобів для дезінфекції.

Компанія «Кратія» традиційно стала генеральним спонсором 11-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів. Цей важливий щорічний захід надає виробникам, постачальникам, дистриб'юторам та імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань та обміну цінним досвідом ведення бізнесу, особливо під час воєнного стану.

26 серпня відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб'юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій та обміну цінним досвідом ведення бізнесу під час військового стану.

Раніше ми повідомляли, що Міністерство охорони здоров’я України листом від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів, а також дозволило маркування таких медичних виробів без виконання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».