Перейти до основного вмісту
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.
Електронна адреса читача.

Новини

Визнання сертифікатів EC на медичні вироби в Україні

Близько трьох років тому був підписаний перший договір про визнання результатів з нотифікаційним органом TÜV SÜD. Даний договір поклав початок процедури національної сертифікації медичних виробів з європейського ринку більш швидким, економічним і прозорим шляхом.

Огляд змін у законодавстві стосовно медичних виробів у Україні

Повідомляємо найбільш актуальні новини щодо медичних виробів в Україні за червень, липень та серпень 2019 року. 

Технічні регламенти та ринковий нагляд. 3 липня набули чинності зміни до Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", прийняті на підставі Закону "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу в сфері технічного регулювання". Найбільш значимі зміни:

Лікарські засоби: новини по реєстрації, фармаконагляду та управління якістю

В даному дайджесті Ви знайдете найбільш важливі новини щодо реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Азербайджані, Вірменії, Білорусі, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Молдові, Монголії, Таджикистані, Туркменістані, Україні та Узбекистані, що набрали чинності наприкінці 2018-го і в першому півріччі 2019 року.

 

Коротко про найбільш значуще:

Семінар з мовного закону в Україні

21 червня компанія “Кратія” разом з Ассоціацією Операторів Ринку Медичних Виробів (www.amomd.com) провела навчальний семінар «Вплив мовного закону на операторів ринку: що потрібно знати суб'єктам господарювання». Під час заходу обговорювалися питання впливу прийнятого Парламентом Закону України від 25.04.2019 р. № 2704 «Про забезпечення функціонування української мови як державної» на діяльність операторів ринку медичних виробів, а також наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин».

Закон про державну мову

16.05.2019 року був опублікований Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” (далі - Закон). Набрання чинності відбудеться 16.07.2019, а для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців.

Зміни до порядку реєстрації лікарських засобів, Україна

9 квітня 2019 року набула чинності Постанова КМУ №296 від 27.03.2019, яка внесла зміни до Постанови КМУ №376 від 26.05.2005 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів зборів за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та Наказ МОЗ України №358 від 29.08.2003 "Про затвердження форм

Новини щодо медичних виробів в Україні, лютий 2019

1. Всі медичні вироби, які включають радіоустаткування (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS та інші модулі радіозв'язку) повинні відповідати Технічному регламенту радіообладнання, затвердженого Постановою КМУ №355 від 24.05.2017 та при введенні в обіг супроводжуватися відповідною Декларацією відповідності. Технічний регламент радіообладнання розроблений на підставі Директиви 2014/53 / ЄС, проте має ряд істотних нюансів.

В Узбекистані введено спрощену процедуру реєстрації ліків

25 жовтня 2018 вступив в дію Порядок визнання результатів реєстрації інших країн, затверджений Постановою Кабінету Міністрів Республіки Узбекистан № 862 від 24.10.2018 «Про затвердження Положення про порядок визнання результатів реєстрації лікарських засобів, здійсненої за межами Республіки Узбекистан».

Введення обов'язкового маркування з використанням одиниць Міжнародної системи СІ (SI)

З 1 січня 2019 року на маркуванні всієї продукції, що вводиться в обіг на території України, символи повинні бути вказані згідно з Правилами, затвердженими Наказом Мінекономрозвитку№914. А саме – одиниці виміру повинні бути вказані з використанням одиниць Міжнародної системи СІ (SI), для прикладу:

●      мг - mg,
●      мл - ml,
●      Гц - Hz.

Регуляторний дайджест щодо медичних виробів в Україні

Ми підготували дайджест з новинами і актуальними подіями щодо медичних виробів в Україні:

1. З початку року три призначених органу з оцінки відповідності медичних виробів втратили акредитацію і призначення: ДП "ДМЦС", ДП "Черкасистандартметрологія", ТОВ "ПОЛІТОКС". Ми підготували коротку хронологію подій і рекомендації щодо сертифікатів, виданих цими органами.

2. Звертаємо Вашу увагу на вступ в силу Технічних регламентів, яким повинні відповідати деякі медичні вироби і IVD, а саме: