Перейти до основного вмісту
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.
Електронна адреса читача.

Новини

Введення обов'язкового маркування з використанням одиниць Міжнародної системи СІ (SI)

З 1 січня 2019 року на маркуванні всієї продукції, що вводиться в обіг на території України, символи повинні бути вказані згідно з Правилами, затвердженими Наказом Мінекономрозвитку№914. А саме – одиниці виміру повинні бути вказані з використанням одиниць Міжнародної системи СІ (SI), для прикладу:

●      мг - mg,
●      мл - ml,
●      Гц - Hz.

Регуляторний дайджест щодо медичних виробів в Україні

Ми підготували дайджест з новинами і актуальними подіями щодо медичних виробів в Україні:

1. З початку року три призначених органу з оцінки відповідності медичних виробів втратили акредитацію і призначення: ДП "ДМЦС", ДП "Черкасистандартметрологія", ТОВ "ПОЛІТОКС". Ми підготували коротку хронологію подій і рекомендації щодо сертифікатів, виданих цими органами.

2. Звертаємо Вашу увагу на вступ в силу Технічних регламентів, яким повинні відповідати деякі медичні вироби і IVD, а саме:

Дайджест з регуляторних новин регіону СНД за перше півріччя 2018 року

В цьому дайджесті Ви знайдете найважливіші новини щодо питань з реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в країнах пострадянського простору: Азербайджан, Вірменія, Білорусь, Грузія, Казахстан, Киргизстан, Молдова, Монголія, Таджикистан, Туркменістан, Україна та Узбекистан за перше півріччя 2018 року:

27 червня 2018 року був проведений зовнішній аудит процесів фармаконагляду з боку компанії «Ferrer International».

Компанія «Кратія Лтд» забезпечує проведення процесів фармаконагляду на території України для багатьох вітчизняних і зарубіжних фармацевтичних компаній.

У червні 2018 року компанія «Ferrer», міжнародний виробник лікарських засобів, провела аудит процесів фармаконагляду, які виконує для цієї компанії «Кратія Лтд» в Україні.

26 липня відбувся бізнес-форум «Pharma & Cosmo Force», присвячений питанням товарів для здоров'я, краси та FMCG

Компанія «Cratia» 26 липня 2018 року, взяла участь в бізнес - форумі «Pharma & Cosmo Force», під час якого, висвітлила питання регуляторики в сфері FMCG. Свою доповідь, пов'язану з питаннями «Регуляторних вимог до обігу космецевтических продуктів» представила Євгенія Андрущенко, директор з розвитку бізнесу компанії. Керівник відділу FMCG - Котовська Наталія, в ході своєї доповіді розкрила ключові моменти регуляторних вимог для нутрікосметики та очікувані зміни в законодавчій сфері.

2-3 липня. Конгрес, присвячений регуляторним питанням щодо медичних виробів- RAMD 2018

Компанія Кратія взяла участь в 2-му світовому конгресі, присвяченому регуляторним питанням щодо медичних виробів - RAMD 2018. Конгрес проходив 2-3 липня в Лондоні та зібрав «під своїм дахом» кращих фахівців у сфері регуляторних послуг з Ізраїлю, США, Швейцарії, Німеччини, Великобританії, Китаю, Нідерландів та Італії. Компанія Кратія також презентувала свою доповідь, яка була присвячена регуляторним вимогам щодо обігу медичних виробів в Євразійському Економічному Союзі. ЄАЕС налічує в собі 5 країн з ринками, що швидко розвиваються, серед яких: Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизстан, Російська Федерація.

29 березня 2018: Доповідь щодо боротьби із сірим імпортом на Форумі ОРМВ

Доповідь про боротьбу з сірим імпортом на 7 Форумі Операторів Ринку Медичних виробів 29 березня 2018

Ринок медичних виробів України переповнений сірим імпортом і фальсифікатом.

Дана ситуація повільно, але методично знищує бізнес офіційних представників і імпортерів, негативно впливає на імідж виробників, створює величезні ризики для здоров'я нації.

 

29 березня 2018 року на 7-му Українському Форумі Операторів ринку медичних виробів ми виступимо з доповіддю про можливості боротьби з сірим імпортом і фальсифікатом.